Indagare sulla dose di Org 36286 per avviare la crescita follicolare multipla in un protocollo di iperstimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro o fecondazione in vitro/ICSI (P07015)
13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio clinico di fase II, in aperto, prospettico, randomizzato e comparativo per studiare la dose appropriata di una singola iniezione di Org 36286 (corifollitropina alfa) per avviare la crescita follicolare multipla in un protocollo di iperstimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro o fecondazione in vitro/ICSI.
L'obiettivo principale di questo studio era studiare la dose appropriata di una singola iniezione di Org 36286 per avviare la crescita multifollicolare per i primi sette giorni in un protocollo di iperstimolazione ovarica controllata (COH) per IVF e IVF/ICSI.
Dopo sette giorni, i partecipanti sono passati al trattamento con Puregon® 150 UI e alla somministrazione dell'antagonista del GnRH Orgalutran® per finalizzare il ciclo di stimolazione.
Obiettivi secondari erano la sicurezza (inclusa l'assenza di formazione di anticorpi) e gli effetti diretti di Org 36286 sulle funzioni riproduttive (steroidogenesi, maturazione degli ovociti, qualità dell'embrione e impianto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era composto da due fasi con diversi disegni ed è stato condotto in due centri di sperimentazione clinica.
La fase I era in aperto e non controllata in una piccola coorte di donne (n=6) per ottenere la prima esperienza nell'assunzione di Org 36286 in donne che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Sulla base dei risultati di uno studio precedente, si prevedeva che la dose più appropriata fosse di 120 μg Org 36286, somministrata il giorno 2 o 3 del ciclo.
Dopo sette giorni, il trattamento è stato continuato con una dose fissa di 150 UI di Puregon® SC.
Se la dimensione del follicolo principale era >=14 mm, 0,25 mg di Orgalutran® SC una volta al giorno sono stati somministrati in concomitanza con 150 UI di Puregon® fino al giorno dell'hCG compreso.
La durata totale massima del trattamento è stata di 19 giorni.
Il trattamento dei primi due partecipanti con Org 36286 120 μg, che doveva essere adeguato per COH, è stato annullato a causa dell'interruzione della crescita follicolare oltre il giorno 7. Pertanto, la dose di Org 36286 è stata adattata da 120 μg a 180 μg.
Il trattamento dei primi partecipanti ha dato un'indicazione della validità delle dosi previste da utilizzare nella Fase II, l'effettivo studio di determinazione della dose.
Lo stadio II era in aperto, prospettico e randomizzato, confrontando tre regimi sperimentali che differivano nella dose di Org 36286 (120 μg, 180 μg o 240 μg) con un trattamento di riferimento.
Le valutazioni post-trattamento sono state completate durante la visita due settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di coppie con indicazione per COH e IVF o IVF/ICSI;
- Indice di massa corporea (BMI) >=18 e
- Durata normale del ciclo mestruale: 24-35 giorni;
- Sperma eiaculatorio;
Criteri di esclusione:
- Storia di/o anomalie endocrine in corso come sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o ovaie policistiche secondo l'ecografia (USS), iperprolattinemia (trattata) o evidenza di disfunzione ovarica;
- Più di tre cicli di COH non riusciti per fecondazione in vitro dall'ultima gravidanza in corso stabilita (se applicabile);
- Storia di risposta ovarica assente o bassa al trattamento con FSH/gonadotropina umana della menopausa (hMG);
- Qualsiasi valore ormonale clinicamente rilevante al di fuori dell'intervallo di riferimento durante la prima fase follicolare (giorno del ciclo mestruale 2-7) misurato dal laboratorio locale (FSH, ormone luteinizzante [LH], estradiolo [E2], progesterone [P], testosterone totale [ T], ormone stimolante la tiroide [TSH] e prolattina);
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante;
- Qualsiasi anomalia ovarica e/o addominale che interferisca con l'esame ecografico;
- Controindicazioni all'uso di gonadotropine (ad es. tumori, gravidanza/allattamento, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ipersensibilità, cisti ovariche);
- Epilessia, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, polmonari o addominali;
- Anamnesi o presenza di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato;
- Ipersensibilità a Orgalutran® oa uno qualsiasi dei suoi componenti;
- Somministrazione di farmaci sperimentali entro tre mesi prima dello screening.
- Uso di preparati ormonali entro un mese prima dell'inizio dell'Org 36286 ad eccezione dei farmaci per la tiroide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Org 36286 120 μg + Puregon® 150 UI
Il giorno 2 o il giorno 3 del ciclo, ai partecipanti è stata somministrata una singola iniezione intra-addominale di Org 36286 120 μg.
Al giorno 8 di stimolazione, è stata somministrata una dose sottocutanea giornaliera di Puregon® 150 UI fino al momento della somministrazione di Pregnyl® incluso come singola dose di 10.000 UI per via sottocutanea.
La durata massima del trattamento con Puregon® 150 UI è stata di 19 giorni.
Orgalutran® 0,25 mg è stato somministrato per via sottocutanea una volta al giorno fino al giorno di Pregnyl® incluso, quando il follicolo principale ha raggiunto una dimensione >= 14 mm.
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Iniezione intraddominale di Org 36286
Altri nomi:
Sottocutaneo Puregon® 150 UI
Altri nomi:
Orgalutran® sottocutaneo 0,25 mg
Altri nomi:
Pregnyl® sottocutaneo 10.000 UI
Altri nomi:
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Sperimentale: Org 36286 180 μg + Puregon® 150 UI
Ciclo Giorno 2 o Giorno 3, ai partecipanti è stata somministrata una singola iniezione intra-addominale di Org 36286 180 μg.
Al giorno 8 di stimolazione, è stata somministrata una dose sottocutanea giornaliera di Puregon® 150 UI fino al momento della somministrazione di Pregnyl® incluso come singola dose di 10.000 UI per via sottocutanea.
La durata massima del trattamento con Puregon® 150 UI è stata di 19 giorni.
Orgalutran® 0,25 mg è stato somministrato per via sottocutanea una volta al giorno fino al giorno di Pregnyl® incluso, quando il follicolo principale ha raggiunto una dimensione >= 14 mm.
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Iniezione intraddominale di Org 36286
Altri nomi:
Sottocutaneo Puregon® 150 UI
Altri nomi:
Orgalutran® sottocutaneo 0,25 mg
Altri nomi:
Pregnyl® sottocutaneo 10.000 UI
Altri nomi:
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Sperimentale: Org 36286 240 μg + Puregon® 150 UI
Ciclo Giorno 2 o Giorno 3, ai partecipanti è stata somministrata una singola iniezione intra-addominale di Org 36286 240 μg.
Al giorno 8 di stimolazione, è stata somministrata una dose sottocutanea giornaliera di Puregon® 150 UI fino al momento della somministrazione di Pregnyl® incluso come singola dose di 10.000 UI per via sottocutanea.
La durata massima del trattamento con Puregon® 150 UI è stata di 19 giorni.
Orgalutran® 0,25 mg è stato somministrato per via sottocutanea una volta al giorno fino al giorno di Pregnyl® incluso, quando il follicolo principale ha raggiunto una dimensione >= 14 mm.
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Iniezione intraddominale di Org 36286
Altri nomi:
Sottocutaneo Puregon® 150 UI
Altri nomi:
Orgalutran® sottocutaneo 0,25 mg
Altri nomi:
Pregnyl® sottocutaneo 10.000 UI
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Puregon® 150 UI
Al giorno 8 di stimolazione, è stata somministrata una dose sottocutanea giornaliera di Puregon® 150 UI fino al momento della somministrazione di Pregnyl® incluso come singola dose di 10.000 UI per via sottocutanea.
La durata massima del trattamento con Puregon® 150 UI è stata di 19 giorni.
Orgalutran® 0,25 mg è stato somministrato per via sottocutanea una volta al giorno fino al giorno di Pregnyl® incluso, quando il follicolo principale ha raggiunto una dimensione >= 14 mm.
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Sottocutaneo Puregon® 150 UI
Altri nomi:
Orgalutran® sottocutaneo 0,25 mg
Altri nomi:
Pregnyl® sottocutaneo 10.000 UI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose mediana di Puregon® (UI) necessaria per raggiungere i criteri per la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) per l'induzione della maturazione finale degli ovociti
Lasso di tempo: Giorno 8 Fino alla fine del ciclo mestruale
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Giorno 8 Fino alla fine del ciclo mestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno subito l'annullamento del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo mestruale
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Fino alla fine del ciclo mestruale
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Numero di complessi cumulo-ovociti sperimentati dai partecipanti durante un ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo mestruale
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Fino alla fine del ciclo mestruale
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Numero di embrioni di buona qualità ottenuti
Lasso di tempo: Fino a un ciclo mestruale
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Fino a un ciclo mestruale
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Numero di partecipanti con gravidanze in corso
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo la somministrazione di hCG
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Fino a 10 settimane dopo la somministrazione di hCG
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-org 36286
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Fino a 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Fino a 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Fino a 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Fino a 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2001
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P07015
- 38807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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