Undersøg dosis af Org 36286 for at initiere multipel follikulær vækst i en kontrolleret ovariehyperstimuleringsprotokol til IVF eller IVF/ICSI (P07015)
13. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Et fase II, åbent, prospektivt, randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg for at undersøge den passende dosis af en enkelt injektion af Org 36286 (Corifollitropin Alfa) til at initiere multipel follikulær vækst i en kontrolleret ovariel hyperstimuleringsprotokol til IVF eller IVF/ICSI.
Det primære formål med dette forsøg var at undersøge den passende dosis af en enkelt injektion af Org 36286 for at starte multifollikulær vækst i de første syv dage i en kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) protokol for IVF og IVF/ICSI.
Efter syv dage blev deltagerne konverteret til behandling med Puregon® 150 IE og administration af GnRH-antagonisten Orgalutran® for at afslutte stimuleringscyklussen.
Sekundære mål var sikkerheden (herunder fraværet af antistofdannelse) og de direkte virkninger af Org 36286 på reproduktive funktioner (steroidogenese, oocytmodning, embryokvalitet og implantation).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg bestod af to faser med forskellige designs og blev udført på to kliniske forsøgssteder.
Fase I var åbent og ukontrolleret i en lille kohorte af kvinder (n=6) for at opnå første erfaring med at anvende Org 36286 hos kvinder, der opfyldte alle inklusion og ingen af eksklusionskriterierne.
Baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse, forventedes den mest passende dosis at være 120 μg Org 36286, som blev administreret på cyklusdag 2 eller 3.
Efter syv dage blev behandlingen fortsat med en fast dosis på 150 IE Puregon® SC.
Hvis størrelsen af den ledende follikel var >=14 mm, blev 0,25 mg Orgalutran® SC én gang dagligt administreret samtidig med 150 IE Puregon® til og med dagen for hCG.
Den maksimale samlede behandlingsvarighed var 19 dage.
Behandling af de to første deltagere med Org 36286 120 μg, som forventedes at være tilstrækkelig til COH, blev aflyst på grund af forstyrret follikulær vækst efter dag 7. Derfor blev dosen af Org 36286 tilpasset fra 120 μg til 180 μg.
Behandling af de første deltagere gav en indikation af gyldigheden af de forventede doser, der skulle bruges i fase II, det egentlige dosisfindende forsøg.
Fase II var åbent, prospektivt og randomiseret, hvor tre eksperimentelle regimer, der adskilte sig i dosis af Org 36286 (120 μg, 180 μg eller 240 μg) blev sammenlignet med en referencebehandling.
Efterbehandlingsvurderinger blev afsluttet ved besøget to uger efter embryooverførsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder af par med indikation for COH og IVF eller IVF/ICSI;
- Body mass index (BMI) >=18 og
- Normal menstruationscykluslængde: 24-35 dage;
- Ejakulatorisk sæd;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med/eller aktuelle endokrine abnormiteter såsom polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller polycystiske ovarier ifølge ultralydsscanning (USS), (behandlet) hyperprolaktinæmi eller tegn på ovariedysfunktion;
- Mere end tre mislykkede COH-cyklusser for IVF siden den sidste etablerede igangværende graviditet (hvis relevant);
- Anamnese med ikke- eller lavt ovarierespons på FSH/humant menopausal gonadotropin (hMG) behandling;
- Enhver klinisk relevant hormonværdi uden for referenceområdet i den tidlige follikulære fase (menstruationscyklus dag 2-7) målt af det lokale laboratorium (FSH, luteiniserende hormon [LH], østradiol [E2], progesteron [P], total testosteron [ T], skjoldbruskkirtelstimulerende hormon [TSH] og prolaktin);
- Enhver klinisk relevant unormal laboratorieværdi;
- Enhver ovarie- og/eller abdominal abnormitet, der forstyrrer ultralydsundersøgelse;
- Kontraindikationer for brugen af gonadotropiner (f. tumorer, graviditet/amning, udiagnosticeret vaginal blødning, overfølsomhed, ovariecyster);
- Epilepsi, diabetes, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, lunge- eller abdominal sygdom;
- Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke;
- Overfølsomhed over for Orgalutran® eller nogen af dets komponenter;
- Administration af forsøgslægemidler inden for tre måneder før screening.
- Anvendelse af hormonpræparater inden for en måned før start af Org 36286 med undtagelse af skjoldbruskkirtelmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Org 36286 120 μg + Puregon® 150 IE
På cyklusdag 2 eller dag 3 blev en enkelt intra-abdominal injektion af Org 36286 120 μg administreret til deltagerne.
På stimuleringsdag 8 blev en daglig subkutan dosis af Puregon® 150 IE indgivet til og med tidspunktet for Pregnyl®-administration som en enkelt dosis på 10.000 IE subkutant.
Den maksimale behandlingsvarighed af Puregon® 150 IE var 19 dage.
Orgalutran® 0,25 mg blev administreret subkutant én gang dagligt til og med dagen for Pregnyl®, hvor den førende follikel nåede en størrelse på >= 14 mm.
|
Intraabdominal injektion af Org 36286
Andre navne:
Subkutan Puregon® 150 IE
Andre navne:
Subkutan Orgalutran® 0,25 mg
Andre navne:
Subkutan Pregnyl® 10.000 IE
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Org 36286 180 μg + Puregon® 150 IE
Cyklus dag 2 eller dag 3, en enkelt intra-abdominal injektion af Org 36286 180 μg blev administreret til deltagerne.
På stimuleringsdag 8 blev en daglig subkutan dosis af Puregon® 150 IE indgivet til og med tidspunktet for Pregnyl®-administration som en enkelt dosis på 10.000 IE subkutant.
Den maksimale behandlingsvarighed af Puregon® 150 IE var 19 dage.
Orgalutran® 0,25 mg blev administreret subkutant én gang dagligt til og med dagen for Pregnyl®, hvor den førende follikel nåede en størrelse på >= 14 mm.
|
Intraabdominal injektion af Org 36286
Andre navne:
Subkutan Puregon® 150 IE
Andre navne:
Subkutan Orgalutran® 0,25 mg
Andre navne:
Subkutan Pregnyl® 10.000 IE
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Org 36286 240 μg + Puregon® 150 IE
Cyklus dag 2 eller dag 3, en enkelt intra-abdominal injektion af Org 36286 240 μg blev administreret til deltagerne.
På stimuleringsdag 8 blev en daglig subkutan dosis af Puregon® 150 IE indgivet til og med tidspunktet for Pregnyl®-administration som en enkelt dosis på 10.000 IE subkutant.
Den maksimale behandlingsvarighed af Puregon® 150 IE var 19 dage.
Orgalutran® 0,25 mg blev administreret subkutant én gang dagligt til og med dagen for Pregnyl®, hvor den førende follikel nåede en størrelse på >= 14 mm.
|
Intraabdominal injektion af Org 36286
Andre navne:
Subkutan Puregon® 150 IE
Andre navne:
Subkutan Orgalutran® 0,25 mg
Andre navne:
Subkutan Pregnyl® 10.000 IE
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Puregon® 150 IE
På stimuleringsdag 8 blev en daglig subkutan dosis af Puregon® 150 IE indgivet til og med tidspunktet for Pregnyl®-administration som en enkelt dosis på 10.000 IE subkutant.
Den maksimale behandlingsvarighed af Puregon® 150 IE var 19 dage.
Orgalutran® 0,25 mg blev administreret subkutant én gang dagligt til og med dagen for Pregnyl®, hvor den førende follikel nåede en størrelse på >= 14 mm.
|
Subkutan Puregon® 150 IE
Andre navne:
Subkutan Orgalutran® 0,25 mg
Andre navne:
Subkutan Pregnyl® 10.000 IE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median Puregon®-dosis (IE) kræves for at nå kriterierne for administration af humant choriongonadotropin (hCG) til induktion af endelig oocytmodning
Tidsramme: Dag 8 op til slutningen af menstruationscyklus
|
Dag 8 op til slutningen af menstruationscyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever aflysning af menstruationscyklus
Tidsramme: Op til slutningen af menstruationscyklus
|
Op til slutningen af menstruationscyklus
|
|
Antal Cumulus-Oocyte-komplekser oplevet af deltagere i løbet af en menstruationscyklus
Tidsramme: Op til slutningen af menstruationscyklus
|
Op til slutningen af menstruationscyklus
|
|
Antal opnåede embryoner af god kvalitet
Tidsramme: Op til én menstruationscyklus
|
Op til én menstruationscyklus
|
|
Antal deltagere med igangværende graviditeter
Tidsramme: Op til 10 uger efter administration af hCG
|
Op til 10 uger efter administration af hCG
|
|
Antal deltagere med Anti-Org 36286 antistoffer
Tidsramme: Op til 2 uger efter embryooverførsel
|
Op til 2 uger efter embryooverførsel
|
|
Antal deltagere med unormale laboratoriefund
Tidsramme: Op til 2 uger efter embryooverførsel
|
Op til 2 uger efter embryooverførsel
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 2 uger efter embryooverførsel
|
Op til 2 uger efter embryooverførsel
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 uger efter embryooverførsel
|
Op til 2 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2002
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2008
Først opslået (Anslået)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P07015
- 38807
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .