Investigue la dosis de Org 36286 para iniciar el crecimiento folicular múltiple en un protocolo de hiperestimulación ovárica controlada para FIV o FIV/ICSI (P07015)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico de fase II, abierto, prospectivo, aleatorizado y comparativo para investigar la dosis adecuada de una inyección única de Org 36286 (corifolitropina alfa) para iniciar el crecimiento folicular múltiple en un protocolo de hiperestimulación ovárica controlada para FIV o FIV/ICSI.
El objetivo principal de este ensayo fue investigar la dosis adecuada de una sola inyección de Org 36286 para iniciar el crecimiento multifolicular durante los primeros siete días en un protocolo de hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para FIV y FIV/ICSI.
Después de siete días, los participantes pasaron al tratamiento con Puregon® 150 UI y la administración del antagonista de GnRH Orgalutran® para finalizar el ciclo de estimulación.
Los objetivos secundarios fueron la seguridad (incluida la ausencia de formación de anticuerpos) y los efectos directos de Org 36286 en las funciones reproductivas (esteridogénesis, maduración de ovocitos, calidad del embrión e implantación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se compuso de dos etapas con diferentes diseños y se llevó a cabo en dos sitios de ensayos clínicos.
La etapa I fue abierta y no controlada en una pequeña cohorte de mujeres (n=6) para obtener la primera experiencia en el empleo de Org 36286 en mujeres que cumplían con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
En base a los resultados de un estudio anterior, se anticipó que la dosis más adecuada sería de 120 μg de Org 36286, que se administró el día 2 o 3 del ciclo.
Después de siete días, se continuó el tratamiento con una dosis fija de 150 UI de Puregon® SC.
Si el tamaño del folículo principal era >=14 mm, se administraron 0,25 mg de Orgalutran® SC una vez al día junto con 150 UI de Puregon® hasta el día de la hCG incluido.
La duración total máxima del tratamiento fue de 19 días.
El tratamiento de los primeros dos participantes con Org 36286 120 μg, que se esperaba que fuera adecuado para HOC, se canceló debido a la interrupción del crecimiento folicular más allá del día 7. Por lo tanto, la dosis de Org 36286 se adaptó de 120 μg a 180 μg.
El tratamiento de los primeros participantes dio una indicación de la validez de las dosis anticipadas que se utilizarán en la Etapa II, el ensayo real de búsqueda de dosis.
El estadio II fue abierto, prospectivo y aleatorizado, comparando tres regímenes experimentales que diferían en la dosis de Org 36286 (120 μg, 180 μg o 240 μg) con un tratamiento de referencia.
Las evaluaciones posteriores al tratamiento se completaron en la visita dos semanas después de la transferencia de embriones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de parejas con indicación de HOC y FIV o FIV/ICSI;
- Índice de masa corporal (IMC) >=18 y
- Duración normal del ciclo menstrual: 24-35 días;
- esperma eyaculatorio;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de/o anomalía endocrina actual, como el síndrome de ovario poliquístico (SOP), u ovarios poliquísticos según la ecografía (USS), hiperprolactinemia (tratada) o evidencia de disfunción ovárica;
- Más de tres ciclos de COH fallidos para FIV desde el último embarazo en curso establecido (si corresponde);
- Antecedentes de respuesta ovárica baja o nula al tratamiento con FSH/gonadotropina menopáusica humana (hMG);
- Cualquier valor hormonal clínicamente relevante fuera del rango de referencia durante la fase folicular temprana (días 2-7 del ciclo menstrual) medido por el laboratorio local (FSH, hormona luteinizante [LH], estradiol [E2], progesterona [P], testosterona total [ T], hormona estimulante de la tiroides [TSH] y prolactina);
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente relevante;
- Cualquier anormalidad ovárica y/o abdominal que interfiera con el examen de ultrasonido;
- Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas (p. tumores, embarazo/lactancia, sangrado vaginal no diagnosticado, hipersensibilidad, quistes ováricos);
- Epilepsia, diabetes, enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar o abdominal;
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
- Hipersensibilidad a Orgalutran® o cualquiera de sus componentes;
- Administración de fármacos en investigación dentro de los tres meses anteriores a la selección.
- Uso de preparados hormonales dentro del mes anterior al inicio de Org 36286 con excepción de medicamentos para la tiroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Org 36286 120 μg + Puregon® 150 UI
En el día 2 o 3 del ciclo, se administró a los participantes una única inyección intraabdominal de Org 36286 120 μg.
En el Día 8 de estimulación, se administró una dosis subcutánea diaria de Puregon® 150 UI hasta el momento de la administración de Pregnyl® inclusive, como una dosis única de 10 000 UI por vía subcutánea.
La duración máxima del tratamiento con Puregon® 150 UI fue de 19 días.
Orgalutran® 0,25 mg se administró por vía subcutánea una vez al día hasta el día de Pregnyl® inclusive, cuando el folículo principal alcanzó un tamaño de >= 14 mm.
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Inyección intraabdominal de Org 36286
Otros nombres:
Subcutánea Puregon® 150 UI
Otros nombres:
Orgalutran® subcutáneo 0,25 mg
Otros nombres:
Subcutánea Pregnyl® 10,000 UI
Otros nombres:
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Experimental: Org 36286 180 μg + Puregon® 150 UI
El día 2 o el día 3 del ciclo, se administró a los participantes una única inyección intraabdominal de Org 36286 180 μg.
En el Día 8 de estimulación, se administró una dosis subcutánea diaria de Puregon® 150 UI hasta el momento de la administración de Pregnyl® inclusive, como una dosis única de 10 000 UI por vía subcutánea.
La duración máxima del tratamiento con Puregon® 150 UI fue de 19 días.
Orgalutran® 0,25 mg se administró por vía subcutánea una vez al día hasta el día de Pregnyl® inclusive, cuando el folículo principal alcanzó un tamaño de >= 14 mm.
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Inyección intraabdominal de Org 36286
Otros nombres:
Subcutánea Puregon® 150 UI
Otros nombres:
Orgalutran® subcutáneo 0,25 mg
Otros nombres:
Subcutánea Pregnyl® 10,000 UI
Otros nombres:
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Experimental: Org 36286 240 μg + Puregon® 150 UI
El día 2 o el día 3 del ciclo, se administró a los participantes una sola inyección intraabdominal de Org 36286 240 μg.
En el Día 8 de estimulación, se administró una dosis subcutánea diaria de Puregon® 150 UI hasta el momento de la administración de Pregnyl® inclusive, como una dosis única de 10 000 UI por vía subcutánea.
La duración máxima del tratamiento con Puregon® 150 UI fue de 19 días.
Orgalutran® 0,25 mg se administró por vía subcutánea una vez al día hasta el día de Pregnyl® inclusive, cuando el folículo principal alcanzó un tamaño de >= 14 mm.
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Inyección intraabdominal de Org 36286
Otros nombres:
Subcutánea Puregon® 150 UI
Otros nombres:
Orgalutran® subcutáneo 0,25 mg
Otros nombres:
Subcutánea Pregnyl® 10,000 UI
Otros nombres:
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Comparador activo: Puregon® 150 UI
En el Día 8 de estimulación, se administró una dosis subcutánea diaria de Puregon® 150 UI hasta el momento de la administración de Pregnyl® inclusive, como una dosis única de 10 000 UI por vía subcutánea.
La duración máxima del tratamiento con Puregon® 150 UI fue de 19 días.
Orgalutran® 0,25 mg se administró por vía subcutánea una vez al día hasta el día de Pregnyl® inclusive, cuando el folículo principal alcanzó un tamaño de >= 14 mm.
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Subcutánea Puregon® 150 UI
Otros nombres:
Orgalutran® subcutáneo 0,25 mg
Otros nombres:
Subcutánea Pregnyl® 10,000 UI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis mediana de Puregon® (UI) requerida para alcanzar los criterios para la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) para la inducción de la maduración final de los ovocitos
Periodo de tiempo: Día 8 hasta el final del ciclo menstrual
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Día 8 hasta el final del ciclo menstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaron cancelación del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo menstrual
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Hasta el final del ciclo menstrual
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Número de complejos de cúmulo-ovocitos experimentados por los participantes durante un ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo menstrual
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Hasta el final del ciclo menstrual
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Número de embriones de buena calidad obtenidos
Periodo de tiempo: Hasta un ciclo menstrual
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Hasta un ciclo menstrual
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Número de participantes con embarazos en curso
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después de la administración de hCG
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Hasta 10 semanas después de la administración de hCG
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Número de participantes con anticuerpos anti-Org 36286
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Hasta 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de participantes con resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Hasta 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Hasta 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Hasta 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P07015
- 38807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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