IVF 또는 IVF/ICSI(P07015)에 대한 제어된 난소 과자극 프로토콜에서 다중 난포 성장을 시작하기 위한 Org 36286의 용량 조사
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
IVF 또는 IVF/ICSI에 대한 제어된 난소과자극 프로토콜에서 다중 난포 성장을 개시하기 위한 Org 36286(Corifollitropin Alfa)의 단일 주사의 적절한 용량을 조사하기 위한 2상, 오픈 라벨, 전향적, 무작위, 비교 임상 시험.
이 시험의 주요 목적은 IVF 및 IVF/ICSI에 대한 통제된 난소과자극(COH) 프로토콜에서 처음 7일 동안 다낭성 성장을 시작하기 위한 Org 36286의 단일 주사의 적절한 용량을 조사하는 것이었습니다.
7일 후 참가자들은 Puregon® 150 IU로 치료하고 GnRH 길항제 Orgalutran®을 투여하여 자극 주기를 마무리했습니다.
2차 목표는 안전성(항체 형성 부재 포함) 및 생식 기능(스테로이드 생성, 난자 성숙, 배아 품질 및 이식)에 대한 Org 36286의 직접적인 영향이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 서로 다른 디자인의 두 단계로 구성되었으며 두 곳의 임상 시험 사이트에서 수행되었습니다.
단계 I은 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 여성에서 Org 36286을 사용하는 첫 경험을 얻기 위해 소규모 여성 코호트(n=6)에서 공개 라벨 및 통제되지 않았습니다.
이전 연구의 결과에 기초하여 가장 적절한 용량은 주기 2일 또는 3일에 투여된 120 μg Org 36286일 것으로 예상되었습니다.
7일 후, 150 IU Puregon® SC의 고정 용량으로 치료를 계속했습니다.
선행 난포의 크기가 >=14mm인 경우, 0.25mg Orgalutran® SC를 1일 1회 150IU Puregon®과 동시에 최대 hCG 당일까지 투여했습니다.
최대 총 치료 기간은 19일이었다.
COH에 적합할 것으로 예상되는 Org 36286 120μg으로 처음 두 참가자의 치료는 7일 이후 난포 성장 장애로 인해 취소되었습니다. 따라서 Org 36286의 용량은 120μg에서 180μg으로 조정되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료는 실제 용량 찾기 시험인 2단계에서 사용될 예상 용량의 타당성을 나타냈습니다.
2기는 공개 라벨, 전향적 및 무작위 배정으로, Org 36286(120μg, 180μg 또는 240μg)의 용량이 다른 3가지 실험 요법을 참조 치료와 비교했습니다.
치료 후 평가는 배아 이식 2주 후에 방문 시 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- COH 및 IVF 또는 IVF/ICSI에 대한 적응증이 있는 커플의 여성;
- 체질량 지수(BMI) >=18 및
- 정상적인 월경 주기 길이: 24-35일;
- 사정정자;
제외 기준:
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 초음파 스캔(USS)에 따른 다낭성 난소, (치료된) 고프로락틴혈증 또는 난소 기능 장애의 증거와 같은 현재 내분비 이상 병력/또는 현재;
- 마지막으로 확립된 진행 중인 임신(해당되는 경우) 이후 IVF에 대한 COH 주기가 3회 이상 실패했습니다.
- FSH/인간 폐경 고나도트로핀(hMG) 치료에 대한 비- 또는 낮은 난소 반응의 병력;
- 지역 실험실에서 측정한 초기 난포기(월경 주기 2-7일) 동안 기준 범위를 벗어난 임상적으로 관련된 호르몬 수치(FSH, 황체 형성 호르몬[LH], 에스트라디올[E2], 프로게스테론[P], 총 테스토스테론[ T], 갑상선 자극 호르몬[TSH] 및 프로락틴);
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
- 초음파 검사를 방해하는 모든 난소 및/또는 복부 이상;
- 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항(예: 종양, 임신/수유, 진단되지 않은 질 출혈, 과민증, 난소 낭종);
- 간질, 당뇨병, 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐 또는 복부 질환;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- Orgalutran® 또는 그 성분에 대한 과민성;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물 투여.
- 갑상선 약물을 제외하고 Org 36286 시작 전 1개월 이내에 호르몬 제제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Org 36286 120μg + Puregon® 150 IU
주기 2일 또는 3일에 참가자에게 Org 36286 120μg을 단일 복강내 주사했습니다.
자극 8일째에 Puregon® 150 IU의 일일 피하 용량을 Pregnyl® 투여 시간까지 포함하여 10,000 IU의 단일 용량으로 피하 투여했습니다.
Puregon® 150 IU의 최대 치료 기간은 19일이었습니다.
Orgalutran® 0.25mg을 Pregnyl®을 투여한 날까지 1일 1회 피하 투여했으며, 이 때 선도 난포의 크기가 >= 14mm에 도달했습니다.
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Org 36286의 복강내 주사
다른 이름들:
피하 Puregon® 150 IU
다른 이름들:
피하 Orgalutran® 0.25mg
다른 이름들:
피하 Pregnyl® 10,000 IU
다른 이름들:
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실험적: Org 36286 180μg + Puregon® 150 IU
주기 2일 또는 3일, Org 36286 180μg의 단일 복강내 주사가 참가자에게 투여되었습니다.
자극 8일째에 Puregon® 150 IU의 일일 피하 용량을 Pregnyl® 투여 시간까지 포함하여 10,000 IU의 단일 용량으로 피하 투여했습니다.
Puregon® 150 IU의 최대 치료 기간은 19일이었습니다.
Orgalutran® 0.25mg을 Pregnyl®을 투여한 날까지 1일 1회 피하 투여했으며, 이 때 선도 난포의 크기가 >= 14mm에 도달했습니다.
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Org 36286의 복강내 주사
다른 이름들:
피하 Puregon® 150 IU
다른 이름들:
피하 Orgalutran® 0.25mg
다른 이름들:
피하 Pregnyl® 10,000 IU
다른 이름들:
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실험적: Org 36286 240μg + Puregon® 150 IU
주기 2일 또는 3일, Org 36286 240μg의 단일 복강내 주사가 참가자에게 투여되었습니다.
자극 8일째에 Puregon® 150 IU의 일일 피하 용량을 Pregnyl® 투여 시간까지 포함하여 10,000 IU의 단일 용량으로 피하 투여했습니다.
Puregon® 150 IU의 최대 치료 기간은 19일이었습니다.
Orgalutran® 0.25mg을 Pregnyl®을 투여한 날까지 1일 1회 피하 투여했으며, 이 때 선도 난포의 크기가 >= 14mm에 도달했습니다.
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Org 36286의 복강내 주사
다른 이름들:
피하 Puregon® 150 IU
다른 이름들:
피하 Orgalutran® 0.25mg
다른 이름들:
피하 Pregnyl® 10,000 IU
다른 이름들:
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활성 비교기: Puregon® 150 IU
자극 8일째에 Puregon® 150 IU의 일일 피하 용량을 Pregnyl® 투여 시간까지 포함하여 10,000 IU의 단일 용량으로 피하 투여했습니다.
Puregon® 150 IU의 최대 치료 기간은 19일이었습니다.
Orgalutran® 0.25mg을 Pregnyl®을 투여한 날까지 1일 1회 피하 투여했으며, 이 때 선도 난포의 크기가 >= 14mm에 도달했습니다.
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피하 Puregon® 150 IU
다른 이름들:
피하 Orgalutran® 0.25mg
다른 이름들:
피하 Pregnyl® 10,000 IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 난모세포 성숙 유도를 위한 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 기준에 도달하는 데 필요한 중앙값 Puregon® 용량(IU)
기간: 8일차 월경 주기 종료까지
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8일차 월경 주기 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경 주기 취소를 경험한 참여자 수
기간: 월경 주기가 끝날 때까지
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월경 주기가 끝날 때까지
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한 번의 월경 주기 동안 참가자가 경험한 적운-난자-복합체의 수
기간: 월경 주기가 끝날 때까지
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월경 주기가 끝날 때까지
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획득한 양질의 배아 수
기간: 월경 주기 최대 1회
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월경 주기 최대 1회
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임신 중인 참여자 수
기간: HCG 투여 후 최대 10주
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HCG 투여 후 최대 10주
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Anti-Org 36286 항체를 가진 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 2주
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배아 이식 후 최대 2주
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비정상적인 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 2주
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배아 이식 후 최대 2주
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활력 징후가 비정상적인 참여자 수
기간: 배아 이식 후 최대 2주
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배아 이식 후 최대 2주
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 배아 이식 후 최대 2주
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배아 이식 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2002년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P07015
- 38807
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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조직 36286에 대한 임상 시험
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Organon and Co완전한
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