Untersuchung der Dosis von Org 36286 zur Initiierung multiplen Follikelwachstums in einem kontrollierten ovariellen Hyperstimulationsprotokoll für IVF oder IVF/ICSI (P07015)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine offene, prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der geeigneten Dosis einer Einzelinjektion von Org 36286 (Corifollitropin Alfa) zur Initiierung des multiplen Follikelwachstums in einem kontrollierten ovariellen Hyperstimulationsprotokoll für IVF oder IVF/ICSI.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der geeigneten Dosis einer einzelnen Injektion von Org 36286 zur Initiierung des multifollikulären Wachstums für die ersten sieben Tage in einem Protokoll zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) für IVF und IVF/ICSI.
Nach sieben Tagen wurden die Teilnehmer auf die Behandlung mit Puregon® 150 IE und die Verabreichung des GnRH-Antagonisten Orgalutran® umgestellt, um den Stimulationszyklus abzuschließen.
Sekundäre Ziele waren die Sicherheit (einschließlich der Abwesenheit von Antikörperbildung) und die direkten Wirkungen von Org 36286 auf reproduktive Funktionen (Steroidogenese, Oozytenreifung, Embryoqualität und Implantation).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bestand aus zwei Phasen mit unterschiedlichem Design und wurde an zwei Standorten für klinische Studien durchgeführt.
Stufe I war offen und unkontrolliert in einer kleinen Kohorte von Frauen (n = 6), um erste Erfahrungen mit der Anwendung von Org 36286 bei Frauen zu sammeln, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllten.
Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie wurde erwartet, dass die am besten geeignete Dosis 120 μg Org 36286 ist, die am 2. oder 3. Zyklustag verabreicht wird.
Nach sieben Tagen wurde die Behandlung mit einer Fixdosis von 150 IE Puregon® SC fortgesetzt.
Wenn die Größe des führenden Follikels >= 14 mm war, wurden 0,25 mg Orgalutran® SC einmal täglich gleichzeitig mit 150 IE Puregon® bis einschließlich des hCG-Tages verabreicht.
Die maximale Gesamtbehandlungsdauer betrug 19 Tage.
Die Behandlung der ersten beiden Teilnehmer mit Org 36286 120 μg, die für COH als ausreichend erachtet wurde, wurde aufgrund des gestörten Follikelwachstums nach Tag 7 abgebrochen. Daher wurde die Dosis von Org 36286 von 120 μg auf 180 μg angepasst.
Die Behandlung der ersten Teilnehmer gab einen Hinweis auf die Gültigkeit der erwarteten Dosen, die in Phase II, der eigentlichen Dosisfindungsstudie, verwendet werden sollten.
Stufe II war offen, prospektiv und randomisiert, wobei drei Versuchsschemata, die sich in der Dosis von Org 36286 (120 μg, 180 μg oder 240 μg) unterschieden, mit einer Referenzbehandlung verglichen wurden.
Die Nachbehandlungsbewertungen wurden beim Besuch zwei Wochen nach dem Embryotransfer abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen von Paaren mit Indikation für COH und IVF oder IVF/ICSI;
- Body-Mass-Index (BMI) >=18 und
- Normale Länge des Menstruationszyklus: 24-35 Tage;
- Samenerguss;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte/aktuelle endokrine Anomalie wie polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) oder polyzystische Ovarien laut Ultraschalluntersuchung (USS), (behandelte) Hyperprolaktinämie oder Anzeichen einer ovariellen Dysfunktion;
- Mehr als drei erfolglose COH-Zyklen für IVF seit der letzten nachgewiesenen laufenden Schwangerschaft (falls zutreffend);
- Nicht- oder geringes Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung mit FSH/humanem menopausalen Gonadotropin (hMG) in der Vorgeschichte;
- Jeder klinisch relevante Hormonwert außerhalb des Referenzbereichs während der frühen Follikelphase (Menstruationszyklustag 2-7), gemessen vom lokalen Labor (FSH, luteinisierendes Hormon [LH], Östradiol [E2], Progesteron [P], Gesamttestosteron [ T], Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] und Prolaktin);
- Jeder klinisch relevante abnormale Laborwert;
- Jede Anomalie der Eierstöcke und/oder des Abdomens, die die Ultraschalluntersuchung stört;
- Kontraindikationen für die Anwendung von Gonadotropinen (z. Tumore, Schwangerschaft/Stillzeit, nicht diagnostizierte Blutungen aus der Scheide, Überempfindlichkeit, Ovarialzysten);
- Epilepsie, Diabetes, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, pulmonale oder abdominale Erkrankung;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Überempfindlichkeit gegen Orgalutran® oder einen seiner Bestandteile;
- Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
- Einnahme von Hormonpräparaten innerhalb eines Monats vor Beginn der Org 36286 mit Ausnahme von Schilddrüsenmedikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Org 36286 120 μg + Puregon® 150 IE
An Zyklustag 2 oder Tag 3 wurde den Teilnehmern eine einzelne intraabdominale Injektion von Org 36286 120 μg verabreicht.
Am Stimulationstag 8 wurde eine tägliche subkutane Dosis von Puregon® 150 IE bis einschließlich zum Zeitpunkt der Pregnyl®-Verabreichung als subkutane Einzeldosis von 10.000 IE verabreicht.
Die maximale Behandlungsdauer von Puregon® 150 IE betrug 19 Tage.
Orgalutran® 0,25 mg wurde subkutan einmal täglich bis einschließlich zum Tag von Pregnyl® verabreicht, als der führende Follikel eine Größe von >= 14 mm erreichte.
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Intraabdominale Injektion von Org 36286
Andere Namen:
Subkutane Puregon® 150 IE
Andere Namen:
Subkutanes Orgalutran® 0,25 mg
Andere Namen:
Subkutanes Pregnyl® 10.000 IE
Andere Namen:
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Experimental: Org 36286 180 μg + Puregon® 150 IE
An Zyklustag 2 oder Tag 3 wurde den Teilnehmern eine einzelne intraabdominale Injektion von Org 36286 180 μg verabreicht.
Am Stimulationstag 8 wurde eine tägliche subkutane Dosis von Puregon® 150 IE bis einschließlich zum Zeitpunkt der Pregnyl®-Verabreichung als subkutane Einzeldosis von 10.000 IE verabreicht.
Die maximale Behandlungsdauer von Puregon® 150 IE betrug 19 Tage.
Orgalutran® 0,25 mg wurde subkutan einmal täglich bis einschließlich zum Tag von Pregnyl® verabreicht, als der führende Follikel eine Größe von >= 14 mm erreichte.
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Intraabdominale Injektion von Org 36286
Andere Namen:
Subkutane Puregon® 150 IE
Andere Namen:
Subkutanes Orgalutran® 0,25 mg
Andere Namen:
Subkutanes Pregnyl® 10.000 IE
Andere Namen:
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Experimental: Org 36286 240 μg + Puregon® 150 IE
An Zyklustag 2 oder Tag 3 wurde den Teilnehmern eine einzelne intraabdominale Injektion von Org 36286 240 μg verabreicht.
Am Stimulationstag 8 wurde eine tägliche subkutane Dosis von Puregon® 150 IE bis einschließlich zum Zeitpunkt der Pregnyl®-Verabreichung als subkutane Einzeldosis von 10.000 IE verabreicht.
Die maximale Behandlungsdauer von Puregon® 150 IE betrug 19 Tage.
Orgalutran® 0,25 mg wurde subkutan einmal täglich bis einschließlich zum Tag von Pregnyl® verabreicht, als der führende Follikel eine Größe von >= 14 mm erreichte.
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Intraabdominale Injektion von Org 36286
Andere Namen:
Subkutane Puregon® 150 IE
Andere Namen:
Subkutanes Orgalutran® 0,25 mg
Andere Namen:
Subkutanes Pregnyl® 10.000 IE
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Puregon® 150 IE
Am Stimulationstag 8 wurde eine tägliche subkutane Dosis von Puregon® 150 IE bis einschließlich zum Zeitpunkt der Pregnyl®-Verabreichung als subkutane Einzeldosis von 10.000 IE verabreicht.
Die maximale Behandlungsdauer von Puregon® 150 IE betrug 19 Tage.
Orgalutran® 0,25 mg wurde subkutan einmal täglich bis einschließlich zum Tag von Pregnyl® verabreicht, als der führende Follikel eine Größe von >= 14 mm erreichte.
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Subkutane Puregon® 150 IE
Andere Namen:
Subkutanes Orgalutran® 0,25 mg
Andere Namen:
Subkutanes Pregnyl® 10.000 IE
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erforderliche mittlere Puregon®-Dosis (I.E.), um die Kriterien für die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Induktion der endgültigen Oozytenreifung zu erreichen
Zeitfenster: Tag 8 bis zum Ende des Menstruationszyklus
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Tag 8 bis zum Ende des Menstruationszyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen der Menstruationszyklus abbricht
Zeitfenster: Bis zum Ende des Menstruationszyklus
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Bis zum Ende des Menstruationszyklus
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Anzahl der Cumulus-Eizellen-Komplexe, die von den Teilnehmern während eines Menstruationszyklus erlebt wurden
Zeitfenster: Bis zum Ende des Menstruationszyklus
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Bis zum Ende des Menstruationszyklus
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Anzahl der erhaltenen Embryonen guter Qualität
Zeitfenster: Bis zu einem Menstruationszyklus
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Bis zu einem Menstruationszyklus
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit laufenden Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach hCG-Verabreichung
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Bis zu 10 Wochen nach hCG-Verabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Org 36286 Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Embryotransfer
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Bis zu 2 Wochen nach dem Embryotransfer
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborbefunden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Embryotransfer
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Bis zu 2 Wochen nach dem Embryotransfer
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Embryotransfer
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Bis zu 2 Wochen nach dem Embryotransfer
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Embryotransfer
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Bis zu 2 Wochen nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P07015
- 38807
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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