Vyšetřte dávku Org 36286 k zahájení růstu více folikulů v protokolu řízené ovariální hyperstimulace pro IVF nebo IVF/ICSI (P07015)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Fáze II, otevřená, prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie ke zkoumání vhodné dávky jedné injekce Org 36286 (Corifollitropin Alfa) k zahájení růstu více folikulů v protokolu řízené ovariální hyperstimulace pro IVF nebo IVF/ICSI.
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat vhodnou dávku jedné injekce Org 36286 k zahájení multifolikulárního růstu po dobu prvních sedmi dnů v protokolu řízené ovariální hyperstimulace (COH) pro IVF a IVF/ICSI.
Po sedmi dnech byli účastníci převedeni na léčbu Puregon® 150 IU a podávání antagonisty GnRH Orgalutran® k dokončení stimulačního cyklu.
Sekundárními cíli byla bezpečnost (včetně absence tvorby protilátek) a přímé účinky Org 36286 na reprodukční funkce (steroidogeneze, zrání oocytů, kvalita embrya a implantace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládala ze dvou fází s odlišným designem a byla provedena na dvou místech klinických studií.
Stádium I bylo otevřené a nekontrolované v malé kohortě žen (n=6), aby získaly první zkušenosti s používáním Org 36286 u žen, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.
Na základě výsledků předchozí studie se předpokládalo, že nejvhodnější dávka bude 120 μg Org 36286, která byla podána 2. nebo 3. den cyklu.
Po sedmi dnech léčba pokračovala fixní dávkou 150 IU Puregon® SC.
Pokud velikost vedoucího folikulu byla >=14 mm, bylo podáváno 0,25 mg Orgalutranu® SC jednou denně současně se 150 IU Puregon® až do dne hCG včetně.
Maximální celková délka léčby byla 19 dní.
Léčba prvních dvou účastníků přípravkem Org 36286 120 μg, u kterého se očekávalo, že bude adekvátní pro COH, byla zrušena kvůli narušenému růstu folikulů po 7. dni. Proto byla dávka Org 36286 upravena ze 120 μg na 180 μg.
Léčba prvních účastníků naznačila platnost očekávaných dávek, které mají být použity ve stadiu II, skutečném pokusu o zjištění dávky.
Stádium II bylo otevřené, prospektivní a randomizované a porovnávalo tři experimentální režimy lišící se dávkou Org 36286 (120 μg, 180 μg nebo 240 μg) s referenční léčbou.
Hodnocení po léčbě bylo dokončeno při návštěvě dva týdny po přenosu embrya.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy z párů s indikací COH a IVF nebo IVF/ICSI;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 a
- Normální délka menstruačního cyklu: 24-35 dní;
- ejakulační spermie;
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza/nebo současná endokrinní abnormalita, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS), nebo polycystické vaječníky podle ultrazvukového vyšetření (USS), (léčená) hyperprolaktinémie nebo známky ovariální dysfunkce;
- Více než tři neúspěšné cykly COH pro IVF od posledního zjištěného probíhajícího těhotenství (pokud existuje);
- Anamnéza ne nebo nízké ovariální odpovědi na léčbu FSH/lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG);
- Jakákoli klinicky relevantní hodnota hormonu mimo referenční rozmezí během časné folikulární fáze (den 2-7 menstruačního cyklu) měřená místní laboratoří (FSH, luteinizační hormon [LH], estradiol [E2], progesteron [P], celkový testosteron [ T], hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] a prolaktin);
- Jakákoli klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnota;
- Jakákoli ovariální a/nebo abdominální abnormalita rušící ultrazvukové vyšetření;
- Kontraindikace užívání gonadotropinů (např. nádory, těhotenství/kojení, nediagnostikované vaginální krvácení, hypersenzitivita, ovariální cysty);
- Epilepsie, diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, plicní nebo abdominální onemocnění;
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
- Hypersenzitivita na Orgalutran® nebo kteroukoli z jeho složek;
- Podávání hodnocených léků do tří měsíců před screeningem.
- Užívání hormonálních přípravků během jednoho měsíce před zahájením Org 36286 s výjimkou léků na štítnou žlázu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Org 36286 120 μg + Puregon® 150 IU
V den cyklu 2 nebo den 3 byla účastníkům podána jedna intraabdominální injekce Org 36286 120 μg.
V den stimulace 8. byla podávána denní subkutánní dávka Puregon® 150 IU až do doby podání Pregnylu® včetně jako jednorázová dávka 10 000 IU subkutánně.
Maximální délka léčby přípravkem Puregon® 150 IU byla 19 dní.
Orgalutran® 0,25 mg byl podáván subkutánně jednou denně až do dne aplikace Pregnyl® včetně, kdy přední folikul dosáhl velikosti >= 14 mm.
|
Intraabdominální injekce Org 36286
Ostatní jména:
Subkutánní Puregon® 150 IU
Ostatní jména:
Subkutánní Orgalutran® 0,25 mg
Ostatní jména:
Subkutánní Pregnyl® 10 000 IU
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Org 36286 180 μg + Puregon® 150 IU
Cyklus Den 2 nebo Den 3 byla účastníkům podána jedna intraabdominální injekce Org 36286 180 μg.
V den stimulace 8. byla podávána denní subkutánní dávka Puregon® 150 IU až do doby podání Pregnylu® včetně jako jednorázová dávka 10 000 IU subkutánně.
Maximální délka léčby přípravkem Puregon® 150 IU byla 19 dní.
Orgalutran® 0,25 mg byl podáván subkutánně jednou denně až do dne aplikace Pregnyl® včetně, kdy přední folikul dosáhl velikosti >= 14 mm.
|
Intraabdominální injekce Org 36286
Ostatní jména:
Subkutánní Puregon® 150 IU
Ostatní jména:
Subkutánní Orgalutran® 0,25 mg
Ostatní jména:
Subkutánní Pregnyl® 10 000 IU
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Org 36286 240 μg + Puregon® 150 IU
Cyklus Den 2 nebo Den 3 byla účastníkům podána jedna intraabdominální injekce Org 36286 240 μg.
V den stimulace 8. byla podávána denní subkutánní dávka Puregon® 150 IU až do doby podání Pregnylu® včetně jako jednorázová dávka 10 000 IU subkutánně.
Maximální délka léčby přípravkem Puregon® 150 IU byla 19 dní.
Orgalutran® 0,25 mg byl podáván subkutánně jednou denně až do dne aplikace Pregnyl® včetně, kdy přední folikul dosáhl velikosti >= 14 mm.
|
Intraabdominální injekce Org 36286
Ostatní jména:
Subkutánní Puregon® 150 IU
Ostatní jména:
Subkutánní Orgalutran® 0,25 mg
Ostatní jména:
Subkutánní Pregnyl® 10 000 IU
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Puregon® 150 IU
V den stimulace 8. byla podávána denní subkutánní dávka Puregon® 150 IU až do doby podání Pregnylu® včetně jako jednorázová dávka 10 000 IU subkutánně.
Maximální délka léčby přípravkem Puregon® 150 IU byla 19 dní.
Orgalutran® 0,25 mg byl podáván subkutánně jednou denně až do dne aplikace Pregnyl® včetně, kdy přední folikul dosáhl velikosti >= 14 mm.
|
Subkutánní Puregon® 150 IU
Ostatní jména:
Subkutánní Orgalutran® 0,25 mg
Ostatní jména:
Subkutánní Pregnyl® 10 000 IU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední dávka Puregon® (IU) nutná k dosažení kritérií pro podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) pro indukci konečného zrání oocytů
Časové okno: Den 8 Do konce menstruačního cyklu
|
Den 8 Do konce menstruačního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastnic, u kterých došlo ke zrušení menstruačního cyklu
Časové okno: Až do konce menstruačního cyklu
|
Až do konce menstruačního cyklu
|
|
Počet komplexů cumulus-oocyte, které účastníci zažili během jednoho menstruačního cyklu
Časové okno: Až do konce menstruačního cyklu
|
Až do konce menstruačního cyklu
|
|
Počet získaných embryí dobré kvality
Časové okno: Až jeden menstruační cyklus
|
Až jeden menstruační cyklus
|
|
Počet účastnic s probíhajícími těhotenstvími
Časové okno: Až 10 týdnů po podání hCG
|
Až 10 týdnů po podání hCG
|
|
Počet účastníků s Anti-Org 36286 protilátkami
Časové okno: Až 2 týdny po transferu embryí
|
Až 2 týdny po transferu embryí
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Až 2 týdny po transferu embryí
|
Až 2 týdny po transferu embryí
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 2 týdny po transferu embryí
|
Až 2 týdny po transferu embryí
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2 týdny po transferu embryí
|
Až 2 týdny po transferu embryí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P07015
- 38807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Org 36286
-
Organon and CoDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Department of Microbiological Surveillance...DokončenoFenoxymethylpenicilinDánsko
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončenoTěhotenství | Novorozenci
-
Organon and CoDokončeno