慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるAZD9668の忍容性を評価する2週間の研究
2012年1月24日 更新者：AstraZeneca
COPD患者における経口投与されたAZD9668の忍容性と薬物動態を評価するための2週間のランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究の目的は、軽度から中等度の COPD 患者における AZD9668 の忍容性 (身体に対する薬物の影響) と薬物動態 (薬物に対する身体の影響) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の COPD
- 喫煙者または元喫煙者
- 閉経後の女性
除外基準:
- 臨床的に重大な心臓病の過去の病歴または現在の証拠
- COPD以外の肺疾患
- -研究訪問2から8週間以内の全身ステロイドによる治療
- -研究訪問1または研究訪問2から4週間以内の抗生物質による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
積極的な治療
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30mg 経口錠剤を 1 日 2 回（入札）、14 日間投与
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ治療
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プラセボと 30mg 経口錠剤を 1 日 2 回（入札）、14 日間併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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ALTレベルが正常値の上限の3倍を超えている
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研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
|
ASTレベルが正常の上限の3倍を超えている
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研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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クレアチンキナーゼ (CK)
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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ベースラインから 14 日目への変化
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研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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総ビリルビン
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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ベースラインから 14 日目への変化
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研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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クレアチニン
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
|
クレアチニン値が正常値の上限を超えている
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研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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ベースラインから 14 日目への変化
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研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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網状赤血球
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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ベースラインから 14 日目への変化
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研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
|
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白血球
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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ベースラインから 14 日目への変化
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研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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QTcF (フリデリシア法により心拍数に対して補正された QT 間隔)
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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QTcF 間隔が 450 ミリ秒を超える
|
研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
|
|
QTcF
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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QTcF のベースラインからの変化が 60 ミリ秒を超えている
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研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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FEV1 (最初の 1 秒間の努力呼気量)
時間枠：研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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ベースラインから 14 日目への変化
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研究期間全体（投与前、cmax、定常状態、投与終了および投与後）
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投与後0時間から12時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-12))
時間枠：-1日目の投与前から15日目（投与終了）まで
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14日間の投与後のAUC(0-12)
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-1日目の投与前から15日目（投与終了）まで
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薬物投与後に観察されたピークまたは最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-1日目の投与前から15日目（投与終了）まで
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14日間の投与後のCmax
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-1日目の投与前から15日目（投与終了）まで
|
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経口薬物投与後に観察されたピークまたは最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：-1日目の投与前から15日目（投与終了）まで
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14日間の投与後のtmax
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-1日目の投与前から15日目（投与終了）まで
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血漿中の薬物の終末半減期 (t1/2)
時間枠：-1日目の投与前から15日目（投与終了）まで
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14日間の投与後のt1/2
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-1日目の投与前から15日目（投与終了）まで
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腎血漿からの薬物クリアランス (CLR)
時間枠：-1日目の投与前から15日目（投与終了）まで
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14日間の投与後のCLR
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-1日目の投与前から15日目（投与終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喀痰好中球絶対数
時間枠：投与前-1日目から投与後14日目まで
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好中球絶対数のベースラインから 14 日目までの変化
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投与前-1日目から投与後14日目まで
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喀痰鑑別好中球数
時間枠：投与前-1日目から投与後14日目まで
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ベースラインから14日目までの好中球数の割合の変化
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投与前-1日目から投与後14日目まで
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AZD9668 喀痰濃度
時間枠：投与前-1日目から投与後14日目まで
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投与前-1日目から投与後14日目まで
|
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定量的喀痰細菌学
時間枠：投与前-1日目から投与後15日目まで
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-1日目から15日目までに細菌数が増加した患者数
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投与前-1日目から投与後15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristina Panke、Parexel International GmbhH (CRO)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。