Kahden viikon tutkimus AZD9668:n siedettävyyden arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
2 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta annetun AZD9668:n siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD9668:n siedettävyyttä (lääkkeen vaikutus kehoon) ja farmakokinetiikkaa (kehon vaikutus lääkkeeseen) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen COPD
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat
- postmenopausaalisilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi historia tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta
- Muu keuhkosairaus kuin COPD
- Hoito systeemisillä steroideilla 8 viikon sisällä tutkimuskäynnistä 2
- Antibioottihoito 4 viikon sisällä opintokäynnistä 1 tai opintokäynnistä 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aktiivinen hoito
|
30 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (kahdesti) 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
Lumelääkehoito
|
Sovittiin lumelääkkeeseen 30 mg:n oraaliseen tablettiin kahdesti päivässä (bid) 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
ALT-arvo on yli 3 kertaa normaalin yläraja
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
AST-taso yli 3 kertaa normaalin yläraja
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
Kreatiniinitaso ylittää normaalin ylärajan
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
Retikulosyytit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
QTcF (QT-väli, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
QTcF-väli yli 450 ms
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
QTcF
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
QTcF-muutos lähtötasosta yli 60 ms
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen annosta, cmax, vakaa tila, annostelun loppu ja annoksen jälkeen)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin annoksen jälkeen (AUC(0-12))
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä -1 - päivä 15 (annostuksen lopussa)
|
AUC(0-12) 14 päivän annostelun jälkeen
|
Ennakkoannostus päivänä -1 - päivä 15 (annostuksen lopussa)
|
|
Havaittu huippu tai maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä -1 - päivä 15 (annostuksen lopussa)
|
Cmax 14 päivän annostelun jälkeen
|
Ennakkoannostus päivänä -1 - päivä 15 (annostuksen lopussa)
|
|
Aika havaitun huippuhuipun tai maksimipitoisuuden saavuttamiseen oraalisen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä -1 - päivä 15 (annostuksen lopussa)
|
tmax 14 päivän annostelun jälkeen
|
Ennakkoannostus päivänä -1 - päivä 15 (annostuksen lopussa)
|
|
Lääkkeen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä -1 - päivä 15 (annostuksen lopussa)
|
t1/2 14 päivän annostelun jälkeen
|
Ennakkoannostus päivänä -1 - päivä 15 (annostuksen lopussa)
|
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLR)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä -1 - päivä 15 (annostuksen lopussa)
|
CLR 14 päivän annostelun jälkeen
|
Ennakkoannostus päivänä -1 - päivä 15 (annostuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä -1 - annoksen jälkeinen päivä 14
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14 absoluuttisessa neutrofiilimäärässä
|
Annostusta edeltävä päivä -1 - annoksen jälkeinen päivä 14
|
|
Ysköksen differentiaalinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä -1 - annoksen jälkeinen päivä 14
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14 prosentuaalisessa neutrofiilimäärässä
|
Annostusta edeltävä päivä -1 - annoksen jälkeinen päivä 14
|
|
AZD9668 ysköksen pitoisuudet
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä -1 - annoksen jälkeinen päivä 14
|
Annostusta edeltävä päivä -1 - annoksen jälkeinen päivä 14
|
|
|
Kvantitatiivinen ysköksen bakteriologia
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä -1 - annoksen jälkeinen päivä 15
|
Niiden potilaiden määrä, joiden bakteriologinen määrä on lisääntynyt päivästä -1 päivään 15
|
Annostusta edeltävä päivä -1 - annoksen jälkeinen päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Panke, Parexel International GmbhH (CRO)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0520C00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .