En to ugers undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af AZD9668 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
24. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca
En 2-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af tolerabiliteten og farmakokinetikken af oralt administreret AZD9668 hos patienter med KOL
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten (virkning af lægemiddel på kroppen) og farmakokinetik (kroppens effekt på lægemidlet) af AZD9668 hos patienter med mild til moderat KOL
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat KOL
- Rygere eller tidligere rygere
- postmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie eller nuværende bevis for klinisk signifikant hjertesygdom
- Anden lungesygdom end KOL
- Behandling med systemiske steroider inden for 8 uger efter studiebesøg 2
- Behandling med antibiotika inden for 4 uger efter studiebesøg 1 eller studiebesøg 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Aktiv behandling
|
30 mg orale tabletter to gange dagligt (bud) i 14 dage
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo behandling
|
Matchede placebo til 30 mg oral tablet to gange dagligt (bud) i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
ALT niveau større end 3 gange den øvre grænse for normal
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
AST niveau større end 3 gange den øvre grænse for normal
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
Skift fra baseline til dag 14
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
Skift fra baseline til dag 14
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
Kreatinin
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
Kreatinin niveau større end den øvre grænse for normal
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
Skift fra baseline til dag 14
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
Retikulocytter
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
Skift fra baseline til dag 14
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
Leukocytter
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
Skift fra baseline til dag 14
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
QTcF (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias metode)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
QTcF-interval større end 450 ms
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
QTcF
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
QTcF-ændring fra baseline større end 60 ms
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
FEV1 (Forced Expiratory Volume in the First Second)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
Skift fra baseline til dag 14
|
I hele undersøgelsens varighed (før-dosis, cmaks, steady state, afslutning af dosering og efter dosis)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC(0-12))
Tidsramme: Før dosis på dag -1 til dag 15 (slut med dosering)
|
AUC(0-12) efter 14 dages dosering
|
Før dosis på dag -1 til dag 15 (slut med dosering)
|
|
Observeret top eller maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis på dag -1 til dag 15 (slut med dosering)
|
Cmax efter 14 dages dosering
|
Før dosis på dag -1 til dag 15 (slut med dosering)
|
|
Tid til at nå observeret top eller maksimal koncentration efter oral lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis på dag -1 til dag 15 (slut med dosering)
|
tmax efter 14 dages dosering
|
Før dosis på dag -1 til dag 15 (slut med dosering)
|
|
Terminal halveringstid af lægemiddel i plasma (t1/2)
Tidsramme: Før dosis på dag -1 til dag 15 (slut med dosering)
|
t1/2 efter 14 dages dosering
|
Før dosis på dag -1 til dag 15 (slut med dosering)
|
|
Renal clearance af lægemiddel fra plasma (CLR)
Tidsramme: Før dosis på dag -1 til dag 15 (slut med dosering)
|
CLR efter 14 dages dosering
|
Før dosis på dag -1 til dag 15 (slut med dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum absolut neutrofilantal
Tidsramme: Før dosis dag -1 til efter dosis på dag 14
|
Ændring fra baseline til dag 14 i absolut neutrofiltal
|
Før dosis dag -1 til efter dosis på dag 14
|
|
Sputum differentiel neutrofilantal
Tidsramme: Før dosis dag -1 til efter dosis på dag 14
|
Ændring fra baseline til dag 14 i procentvis neutrofiltal
|
Før dosis dag -1 til efter dosis på dag 14
|
|
AZD9668 Sputumkoncentrationer
Tidsramme: Før dosis dag -1 til efter dosis på dag 14
|
Før dosis dag -1 til efter dosis på dag 14
|
|
|
Kvantitativ sputumbakteriologi
Tidsramme: Før dosis dag -1 til efter dosis på dag 15
|
Antal patienter med en stigning i bakteriologisk tælling fra dag -1 til dag 15
|
Før dosis dag -1 til efter dosis på dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Panke, Parexel International GmbhH (CRO)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2008
Først opslået (Skøn)
23. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0520C00002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .