Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutygodniowe badanie oceniające tolerancję AZD9668 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

2-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki AZD9668 podawanego doustnie pacjentom z POChP

Celem tego badania jest ocena tolerancji (wpływu leku na organizm) i farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek) AZD9668 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodna do umiarkowanej POChP
  • Palacze lub byli palacze
  • kobiety po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby serca
  • Choroba płuc inna niż POChP
  • Leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu 8 tygodni od wizyty studyjnej 2
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni od wizyty studyjnej 1 lub wizyty studyjnej 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aktywne leczenie
Lek: AZD9668
Tabletki doustne 30 mg dwa razy dziennie (bid) przez 14 dni
Komparator placebo: 2
Leczenie placebo
Lek: Placebo
Dopasowano placebo do tabletki doustnej 30 mg dwa razy dziennie (bid) przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Poziom ALT większy niż 3-krotność górnej granicy normy
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Poziom AST większy niż 3-krotność górnej granicy normy
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Kreatynina
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Poziom kreatyniny większy niż górna granica normy
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Retikulocyty
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Leukocyty
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Odstęp QTcF większy niż 450 ms
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
QTcF
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Zmiana odstępu QTcF od wartości wyjściowej większa niż 60 ms
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Przez cały czas trwania badania (przed podaniem dawki, Cmax, stan stacjonarny, koniec dawkowania i po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu dawki (AUC(0-12))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 15 (koniec dawkowania)
AUC(0-12) po 14 dniach dawkowania
Przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 15 (koniec dawkowania)
Obserwowane szczytowe lub maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 15 (koniec dawkowania)
Cmax po 14 dniach dawkowania
Przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 15 (koniec dawkowania)
Czas do osiągnięcia obserwowanego szczytu lub maksymalnego stężenia po doustnym podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 15 (koniec dawkowania)
tmax po 14 dniach dawkowania
Przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 15 (koniec dawkowania)
Końcowy okres półtrwania leku w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 15 (koniec dawkowania)
t1/2 po 14 dniach dawkowania
Przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 15 (koniec dawkowania)
Klirens nerkowy leku z osocza (CLR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 15 (koniec dawkowania)
CLR po 14 dniach dawkowania
Przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 15 (koniec dawkowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba neutrofili w plwocinie
Ramy czasowe: Od dnia -1 przed podaniem dawki do dnia 14 po dawce
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili od wartości początkowej do dnia 14
Od dnia -1 przed podaniem dawki do dnia 14 po dawce
Liczba granulocytów obojętnochłonnych w plwocinie
Ramy czasowe: Od dnia -1 przed podaniem dawki do dnia 14 po dawce
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w procentowej liczbie neutrofili
Od dnia -1 przed podaniem dawki do dnia 14 po dawce
AZD9668 Stężenia plwociny
Ramy czasowe: Od dnia -1 przed podaniem dawki do dnia 14 po dawce
Od dnia -1 przed podaniem dawki do dnia 14 po dawce
Ilościowa bakteriologia plwociny
Ramy czasowe: Od dnia -1 przed podaniem dawki do dnia 15 po dawce
Liczba pacjentów ze wzrostem liczby bakterii w okresie od dnia -1 do dnia 15
Od dnia -1 przed podaniem dawki do dnia 15 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Panke, Parexel International GmbhH (CRO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0520C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj