Um estudo de duas semanas para avaliar a tolerabilidade de AZD9668 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
24 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 semanas para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD9668 administrado por via oral em pacientes com DPOC
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade (efeito do medicamento no organismo) e a farmacocinética (efeito do organismo no medicamento) do AZD9668 em pacientes com DPOC leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC leve a moderada
- Fumantes ou ex-fumantes
- mulheres na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- História passada ou evidência atual de doença cardíaca clinicamente significativa
- Doença pulmonar diferente da DPOC
- Tratamento com esteróides sistêmicos dentro de 8 semanas da visita de estudo 2
- Tratamento com antibióticos dentro de 4 semanas da visita de estudo 1 ou visita de estudo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamento Ativo
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Comprimidos orais de 30 mg duas vezes ao dia (bid) por 14 dias
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Comparador de Placebo: 2
Tratamento Placebo
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Placebo combinado com comprimido oral de 30 mg duas vezes ao dia (bid) por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Nível de ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
|
Nível de AST superior a 3 vezes o limite superior do normal
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Creatina Quinase (CK)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Mudança desde a linha de base até o dia 14
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Bilirrubina Total
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Mudança desde a linha de base até o dia 14
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
|
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Creatinina
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
|
Nível de creatinina maior que o limite superior do normal
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Hemoglobina (Hb)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
|
Mudança desde a linha de base até o dia 14
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Reticulócitos
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Mudança desde a linha de base até o dia 14
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
|
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Leucócitos
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
|
Mudança desde a linha de base até o dia 14
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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QTcF (Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pelo método de Fridericia)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Intervalo QTcF maior que 450 ms
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
|
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QTcF
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Alteração do QTcF desde a linha de base superior a 60 ms
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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VEF1 (Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Mudança desde a linha de base até o dia 14
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Ao longo da duração do estudo (pré-dose, cmax, estado estacionário, final da dosagem e pós-dose)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12 horas após a dose (AUC(0-12))
Prazo: Pré-dose no dia -1 ao dia 15 (fim da dosagem)
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AUC(0-12) após 14 dias de dosagem
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Pré-dose no dia -1 ao dia 15 (fim da dosagem)
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Pico observado ou concentração plasmática máxima após a administração do medicamento (Cmax)
Prazo: Pré-dose no dia -1 ao dia 15 (fim da dosagem)
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Cmax após 14 dias de dosagem
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Pré-dose no dia -1 ao dia 15 (fim da dosagem)
|
|
Tempo para atingir o pico observado ou a concentração máxima após a administração oral de medicamentos (Tmax)
Prazo: Pré-dose no dia -1 ao dia 15 (fim da dosagem)
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tmax após 14 dias de dosagem
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Pré-dose no dia -1 ao dia 15 (fim da dosagem)
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Meia-vida terminal da droga no plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose no dia -1 ao dia 15 (fim da dosagem)
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t1/2 após 14 dias de dosagem
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Pré-dose no dia -1 ao dia 15 (fim da dosagem)
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Depuração Renal do Fármaco do Plasma (CLR)
Prazo: Pré-dose no dia -1 ao dia 15 (fim da dosagem)
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CLR após 14 dias de dosagem
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Pré-dose no dia -1 ao dia 15 (fim da dosagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem absoluta de neutrófilos no escarro
Prazo: Pré-dose dia -1 a pós-dose no dia 14
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Mudança da linha de base até o dia 14 na contagem absoluta de neutrófilos
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Pré-dose dia -1 a pós-dose no dia 14
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Contagem diferencial de neutrófilos no escarro
Prazo: Pré-dose dia -1 a pós-dose no dia 14
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Mudança da linha de base até o dia 14 na contagem percentual de neutrófilos
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Pré-dose dia -1 a pós-dose no dia 14
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AZD9668 Concentrações de Escarro
Prazo: Pré-dose dia -1 a pós-dose no dia 14
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Pré-dose dia -1 a pós-dose no dia 14
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Bacteriologia Quantitativa do Escarro
Prazo: Pré-dose dia -1 a pós-dose no dia 15
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Número de pacientes com aumento na contagem bacteriológica do Dia -1 ao Dia 15
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Pré-dose dia -1 a pós-dose no dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristina Panke, Parexel International GmbhH (CRO)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0520C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .