Un estudio de dos semanas para evaluar la tolerabilidad de AZD9668 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
24 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 semanas para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD9668 administrado por vía oral en pacientes con EPOC
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad (efecto del fármaco sobre el organismo) y la farmacocinética (efecto del organismo sobre el fármaco) de AZD9668 en pacientes con EPOC de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC leve a moderada
- Fumadores o ex fumadores
- mujeres posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Historial pasado o evidencia actual de enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Enfermedad pulmonar distinta de la EPOC
- Tratamiento con esteroides sistémicos dentro de las 8 semanas de la visita de estudio 2
- Tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas de la visita de estudio 1 o la visita de estudio 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamiento activo
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Comprimidos orales de 30 mg dos veces al día (oferta) durante 14 días
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Comparador de placebos: 2
Tratamiento con placebo
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Placebo emparejado con tableta oral de 30 mg dos veces al día (oferta) durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Nivel de ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Nivel de AST superior a 3 veces el límite superior de lo normal
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Creatina Quinasa (CK)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Creatinina
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Nivel de creatinina superior al límite superior de lo normal
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Reticulocitos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Leucocitos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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QTcF (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Intervalo QTcF superior a 450 ms
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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QTcF
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Cambio de QTcF desde la línea de base superior a 60 ms
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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A lo largo de la duración del estudio (antes de la dosis, cmax, estado estacionario, final de la dosis y posdosis)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis (AUC(0-12))
Periodo de tiempo: Pre-dosis del día -1 al día 15 (fin de la dosificación)
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AUC(0-12) después de 14 días de dosificación
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Pre-dosis del día -1 al día 15 (fin de la dosificación)
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Concentración plasmática máxima o máxima observada después de la administración del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis del día -1 al día 15 (fin de la dosificación)
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Cmax después de 14 días de dosificación
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Pre-dosis del día -1 al día 15 (fin de la dosificación)
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima o máxima observada después de la administración oral de fármacos (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis del día -1 al día 15 (fin de la dosificación)
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tmax después de 14 días de dosificación
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Pre-dosis del día -1 al día 15 (fin de la dosificación)
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Semivida terminal del fármaco en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis del día -1 al día 15 (fin de la dosificación)
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t1/2 después de 14 días de dosificación
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Pre-dosis del día -1 al día 15 (fin de la dosificación)
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Depuración renal del fármaco del plasma (CLR)
Periodo de tiempo: Pre-dosis del día -1 al día 15 (fin de la dosificación)
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CLR después de 14 días de dosificación
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Pre-dosis del día -1 al día 15 (fin de la dosificación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento absoluto de neutrófilos en esputo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día -1 a después de la dosis el día 14
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el recuento absoluto de neutrófilos
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Antes de la dosis del día -1 a después de la dosis el día 14
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Recuento diferencial de neutrófilos en esputo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día -1 a después de la dosis el día 14
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el porcentaje de recuento de neutrófilos
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Antes de la dosis del día -1 a después de la dosis el día 14
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Concentraciones de esputo AZD9668
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día -1 a después de la dosis el día 14
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Antes de la dosis del día -1 a después de la dosis el día 14
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Bacteriología cuantitativa del esputo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día -1 a después de la dosis el día 15
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Número de pacientes con un aumento en el recuento bacteriológico desde el día -1 hasta el día 15
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Antes de la dosis del día -1 a después de la dosis el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Panke, Parexel International GmbhH (CRO)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0520C00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .