Dvoutýdenní studie k posouzení snášenlivosti AZD9668 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
24. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Dvoutýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného AZD9668 u pacientů s CHOPN
Účelem této studie je posoudit snášenlivost (účinek léku na tělo) a farmakokinetiku (účinek těla na lék) AZD9668 u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná CHOPN
- Kuřáci nebo bývalí kuřáci
- ženy po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného srdečního onemocnění
- Plicní onemocnění jiné než COPD
- Léčba systémovými steroidy do 8 týdnů od studijní návštěvy 2
- Léčba antibiotiky do 4 týdnů od studijní návštěvy 1 nebo studijní návštěvy 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Aktivní léčba
|
30 mg perorální tablety dvakrát denně (nabídka) po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: 2
Léčba placebem
|
Placebo odpovídalo 30 mg perorální tabletě dvakrát denně (nabídka) po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
Hladina ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
Hladina AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
Změna ze základního stavu na den 14
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
Změna ze základního stavu na den 14
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
Kreatinin
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
Hladina kreatininu vyšší než horní hranice normálu
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
Změna ze základního stavu na den 14
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
Retikulocyty
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
Změna ze základního stavu na den 14
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
Leukocyty
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
Změna ze základního stavu na den 14
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
QTcF (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci metodou Fridericia)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
QTcF interval delší než 450 ms
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
QTcF
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
Změna QTcF od výchozí hodnoty větší než 60 ms
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
FEV1 (vynucený exspirační objem v první sekundě)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
Změna ze základního stavu na den 14
|
Po celou dobu trvání studie (před dávkou, cmax, ustálený stav, konec dávkování a po dávce)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin po dávce (AUC(0-12))
Časové okno: Před podáním dávky v den -1 až den 15 (konec dávkování)
|
AUC(0-12) po 14denním dávkování
|
Před podáním dávky v den -1 až den 15 (konec dávkování)
|
|
Pozorovaný vrchol nebo maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky v den -1 až den 15 (konec dávkování)
|
Cmax po 14denním dávkování
|
Před podáním dávky v den -1 až den 15 (konec dávkování)
|
|
Čas k dosažení pozorovaného vrcholu nebo maximální koncentrace po perorálním podání léku (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky v den -1 až den 15 (konec dávkování)
|
tmax po 14denním dávkování
|
Před podáním dávky v den -1 až den 15 (konec dávkování)
|
|
Konečný poločas léčiva v plazmě (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky v den -1 až den 15 (konec dávkování)
|
t1/2 po 14denním dávkování
|
Před podáním dávky v den -1 až den 15 (konec dávkování)
|
|
Renální clearance léku z plazmy (CLR)
Časové okno: Před podáním dávky v den -1 až den 15 (konec dávkování)
|
CLR po 14denním dávkování
|
Před podáním dávky v den -1 až den 15 (konec dávkování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní počet neutrofilů ve sputu
Časové okno: Den před podáním dávky -1 až po podání dávky 14. den
|
Změna absolutního počtu neutrofilů od výchozí hodnoty do 14. dne
|
Den před podáním dávky -1 až po podání dávky 14. den
|
|
Počet diferenciálních neutrofilů ve sputu
Časové okno: Den před podáním dávky -1 až po podání dávky 14. den
|
Změna od výchozí hodnoty do 14. dne v procentuálním počtu neutrofilů
|
Den před podáním dávky -1 až po podání dávky 14. den
|
|
AZD9668 Koncentrace sputa
Časové okno: Den před podáním dávky -1 až po podání dávky 14. den
|
Den před podáním dávky -1 až po podání dávky 14. den
|
|
|
Kvantitativní bakteriologie sputa
Časové okno: Den před podáním dávky -1 až po podání dávky 15. den
|
Počet pacientů se zvýšením bakteriologického počtu ode dne -1 do dne 15
|
Den před podáním dávky -1 až po podání dávky 15. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Panke, Parexel International GmbhH (CRO)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0520C00002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .