만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 AZD9668의 내약성을 평가하기 위한 2주 연구
2012년 1월 24일 업데이트: AstraZeneca
COPD 환자에서 경구 투여된 AZD9668의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도 COPD 환자를 대상으로 AZD9668의 내약성(약물이 신체에 미치는 영향) 및 약동학(약물에 대한 신체의 영향)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도 COPD
- 흡연자 또는 과거 흡연자
- 폐경기 여성
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 과거 병력 또는 현재 증거
- COPD 이외의 폐질환
- 연구 방문 2의 8주 이내에 전신 스테로이드로 치료
- 연구 방문 1 또는 연구 방문 2의 4주 이내에 항생제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
액티브 트리트먼트
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14일 동안 1일 2회 30mg 경구 정제(입찰)
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위약 비교기: 2
위약 치료
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위약을 14일 동안 1일 2회(입찰) 30mg 경구 정제에 매칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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정상 상한치의 3배 이상인 ALT 수치
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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AST 수치가 정상 상한치의 3배 이상
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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크레아틴 키나제(CK)
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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기준선에서 14일차로 변경
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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총 빌리루빈
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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기준선에서 14일차로 변경
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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크레아티닌
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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정상 상한선보다 높은 크레아티닌 수치
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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헤모글로빈(Hb)
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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기준선에서 14일차로 변경
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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망상적혈구
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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기준선에서 14일차로 변경
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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백혈구
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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기준선에서 14일차로 변경
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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QTcF(Fridericia의 방법으로 심박수에 대해 수정된 QT 간격)
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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450ms보다 큰 QTcF 간격
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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QTcF
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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60ms보다 큰 기준선에서 QTcF 변화
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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FEV1(첫 1초 강제 호기량)
기간: 연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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기준선에서 14일차로 변경
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연구 기간 내내(투약 전, cmax, 정상 상태, 투약 종료 및 투약 후)
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0시부터 투여 후 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-12))
기간: -1일부터 15일까지 사전 투여(투여 종료)
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14일 투여 후 AUC(0-12)
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-1일부터 15일까지 사전 투여(투여 종료)
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약물 투여 후 관찰된 피크 또는 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -1일부터 15일까지 사전 투여(투여 종료)
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14일 투여 후 Cmax
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-1일부터 15일까지 사전 투여(투여 종료)
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경구 약물 투여 후 관찰된 피크 또는 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: -1일부터 15일까지 사전 투여(투여 종료)
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14일 투여 후 tmax
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-1일부터 15일까지 사전 투여(투여 종료)
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혈장 내 약물의 말기 반감기(t1/2)
기간: -1일부터 15일까지 사전 투여(투여 종료)
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14일 투여 후 t1/2
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-1일부터 15일까지 사전 투여(투여 종료)
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혈장에서 약물의 신장 청소율(CLR)
기간: -1일부터 15일까지 사전 투여(투여 종료)
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14일 투여 후 CLR
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-1일부터 15일까지 사전 투여(투여 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객담 절대 호중구 수
기간: 투여 전 -1일부터 투여 후 14일까지
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절대 호중구 수의 기준선에서 14일까지의 변화
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투여 전 -1일부터 투여 후 14일까지
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가래 감별 호중구 수
기간: 투여 전 -1일부터 투여 후 14일까지
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백분율 호중구 수의 기준선에서 14일까지의 변화
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투여 전 -1일부터 투여 후 14일까지
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AZD9668 가래 농도
기간: 투여 전 -1일부터 투여 후 14일까지
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투여 전 -1일부터 투여 후 14일까지
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정량적 객담 세균학
기간: 투여 전 -1일부터 투여 후 15일까지
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-1일부터 15일까지 세균 수치가 증가한 환자 수
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투여 전 -1일부터 투여 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristina Panke, Parexel International GmbhH (CRO)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .