Uno studio di due settimane per valutare la tollerabilità di AZD9668 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
24 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di 2 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD9668 somministrato per via orale in pazienti con BPCO
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità (effetto del farmaco sul corpo) e la farmacocinetica (effetto del corpo sul farmaco) di AZD9668 in pazienti con BPCO da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO da lieve a moderato
- Fumatori o ex fumatori
- femmine in post-menopausa
Criteri di esclusione:
- Storia passata o evidenza attuale di cardiopatia clinicamente significativa
- Malattie polmonari diverse dalla BPCO
- Trattamento con steroidi sistemici entro 8 settimane dalla visita dello studio 2
- Trattamento con antibiotici entro 4 settimane dalla visita di studio 1 o dalla visita di studio 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Trattamento attivo
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Compresse orali da 30 mg due volte al giorno (offerta) per 14 giorni
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Comparatore placebo: 2
Trattamento placebo
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Placebo abbinato a compressa orale da 30 mg due volte al giorno (offerta) per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Livello di ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Livello AST superiore a 3 volte il limite superiore del normale
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Modifica dal basale al giorno 14
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Modifica dal basale al giorno 14
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Creatinina
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
|
Livello di creatinina superiore al limite superiore della norma
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Modifica dal basale al giorno 14
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Reticolociti
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Modifica dal basale al giorno 14
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Leucociti
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Modifica dal basale al giorno 14
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con il metodo di Fridericia)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Intervallo QTcF maggiore di 450 ms
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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QTcF
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Variazione del QTcF rispetto al basale maggiore di 60 ms
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Modifica dal basale al giorno 14
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Per tutta la durata dello studio (pre-dose, cmax, stato stazionario, fine della somministrazione e post-dose)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore post-dose (AUC(0-12))
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno -1 al giorno 15 (fine della somministrazione)
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AUC(0-12) dopo 14 giorni di somministrazione
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Pre-dose dal giorno -1 al giorno 15 (fine della somministrazione)
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Picco osservato o concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno -1 al giorno 15 (fine della somministrazione)
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Cmax dopo 14 giorni di somministrazione
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Pre-dose dal giorno -1 al giorno 15 (fine della somministrazione)
|
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Tempo per raggiungere il picco osservato o la concentrazione massima dopo la somministrazione di farmaci per via orale (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno -1 al giorno 15 (fine della somministrazione)
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tmax dopo 14 giorni di somministrazione
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Pre-dose dal giorno -1 al giorno 15 (fine della somministrazione)
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Emivita terminale del farmaco nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno -1 al giorno 15 (fine della somministrazione)
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t1/2 dopo 14 giorni di somministrazione
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Pre-dose dal giorno -1 al giorno 15 (fine della somministrazione)
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Clearance renale del farmaco dal plasma (CLR)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno -1 al giorno 15 (fine della somministrazione)
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CLR dopo 14 giorni di somministrazione
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Pre-dose dal giorno -1 al giorno 15 (fine della somministrazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta assoluta dei neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno pre-dose -1 al giorno 14 post-dose
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Variazione dal basale al giorno 14 nella conta assoluta dei neutrofili
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Dal giorno pre-dose -1 al giorno 14 post-dose
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Conta differenziale dei neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno pre-dose -1 al giorno 14 post-dose
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Variazione dal basale al giorno 14 nella conta percentuale dei neutrofili
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Dal giorno pre-dose -1 al giorno 14 post-dose
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AZD9668 Concentrazioni nell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno pre-dose -1 al giorno 14 post-dose
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Dal giorno pre-dose -1 al giorno 14 post-dose
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Batteriologia quantitativa dell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno pre-dose -1 al giorno 15 post-dose
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Numero di pazienti con aumento della conta batteriologica dal Giorno -1 al Giorno 15
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Dal giorno pre-dose -1 al giorno 15 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina Panke, Parexel International GmbhH (CRO)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0520C00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .