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Eine zweiwöchige Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von AZD9668 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

24. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine zweiwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem AZD9668 bei Patienten mit COPD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit (Wirkung des Arzneimittels auf den Körper) und die Pharmakokinetik (Wirkung des Körpers auf das Arzneimittel) von AZD9668 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere COPD
  • Raucher oder Ex-Raucher
  • Frauen nach der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Andere Lungenerkrankungen als COPD
  • Behandlung mit systemischen Steroiden innerhalb von 8 Wochen nach Studienbesuch 2
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbesuch 1 oder Studienbesuch 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aktive Behandlung
Arzneimittel: AZD9668
30 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (Gebot) für 14 Tage
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo auf 30 mg orale Tablette zweimal täglich (Gebot) für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
ALT-Wert größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
AST-Wert größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 14
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 14
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Kreatinin
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Kreatininspiegel über der Obergrenze des Normalwerts
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 14
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Retikulozyten
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 14
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Leukozyten
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 14
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
QTcF (Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach der Fridericia-Methode)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
QTcF-Intervall größer als 450 ms
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
QTcF
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert größer als 60 ms
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 14
Während der gesamten Dauer der Studie (Vordosis, Cmax, Steady State, Ende der Dosierung und Nachdosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC(0-12))
Zeitfenster: Vordosierung am Tag -1 bis Tag 15 (Ende der Dosierung)
AUC(0-12) nach 14-tägiger Dosierung
Vordosierung am Tag -1 bis Tag 15 (Ende der Dosierung)
Beobachtete maximale oder maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag -1 bis Tag 15 (Ende der Dosierung)
Cmax nach 14-tägiger Einnahme
Vordosierung am Tag -1 bis Tag 15 (Ende der Dosierung)
Zeit bis zum Erreichen der beobachteten Spitzen- oder Maximalkonzentration nach oraler Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag -1 bis Tag 15 (Ende der Dosierung)
tmax nach 14-tägiger Einnahme
Vordosierung am Tag -1 bis Tag 15 (Ende der Dosierung)
Terminale Halbwertszeit des Arzneimittels im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag -1 bis Tag 15 (Ende der Dosierung)
t1/2 nach 14-tägiger Dosierung
Vordosierung am Tag -1 bis Tag 15 (Ende der Dosierung)
Renale Clearance von Arzneimitteln aus Plasma (CLR)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag -1 bis Tag 15 (Ende der Dosierung)
CLR nach 14-tägiger Dosierung
Vordosierung am Tag -1 bis Tag 15 (Ende der Dosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Neutrophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: Tag -1 vor der Einnahme bis Tag 14 nach der Einnahme
Änderung der absoluten Neutrophilenzahl vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Tag -1 vor der Einnahme bis Tag 14 nach der Einnahme
Differenzielle Neutrophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: Tag -1 vor der Einnahme bis Tag 14 nach der Einnahme
Änderung der prozentualen Neutrophilenzahl vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Tag -1 vor der Einnahme bis Tag 14 nach der Einnahme
AZD9668 Sputumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag -1 vor der Einnahme bis Tag 14 nach der Einnahme
Tag -1 vor der Einnahme bis Tag 14 nach der Einnahme
Quantitative Sputumbakteriologie
Zeitfenster: Tag -1 vor der Einnahme bis Tag 15 nach der Einnahme
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg der bakteriologischen Zahl von Tag -1 bis Tag 15
Tag -1 vor der Einnahme bis Tag 15 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Panke, Parexel International GmbhH (CRO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0520C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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