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再発および原発性難治性ホジキンリンパ腫におけるベンダムスチン HCL

2017年1月18日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

再発および原発性難治性ホジキンリンパ腫におけるベンダムスチン HCL の第 II 相試験。

治療に反応しなかった、または治療後に再発した HL 患者に対する標準治療は、幹細胞移植です。 患者が移植に適格でない場合、または移植後に HL が再発した場合、標準治療の選択肢はありません。 これらの患者は、化学療法を受けるか、臨床試験に参加することができます。 ベンダムスチン HCl は、非ホジキン リンパ腫、多発性骨髄腫、乳がんなど、さまざまな疾患の患者の治療に有効な化学療法剤です。 最近、慢性リンパ性白血病の治療薬として承認されました。 さらに、東ヨーロッパの小規模な研究では、ベンダムスチン HCl が HL の治療に有効である可能性が高いことが示されています。 この研究では、治療に反応しなかった、または治療後に再発した、移植に不適格な HL 患者に対するベンダムスチン HCl の効果を調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MSKCCの血液病理部門によって確認された、古典的ホジキンリンパ腫の組織学的診断。 自家幹細胞移植後に再発した患者は、ホジキン病の再発を確認するために、移植後に生検を受ける必要があります。 同種異系移植後に再発した患者は、移植後に生検も行う必要があります。
  • 年齢 > または = から 18
  • すべての患者は、PETで測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 最後の化学療法 > または = ベンダムスチン HCl の開始から 4 週間
  • HLの他の治療を受けていない
  • -患者は、心エコー図またはゲーテッド血液プールスキャン(MUGA)に基づいて、正常なベースライン心機能を持っている必要があります。駆出率>または= 50%まで
  • 患者の血清クレアチニンは 1.5 mg/dl 以下でなければなりません。クレアチニン >1.5 mg/dl の場合、クレアチニンクリアランスは >60 ml/分でなければなりません。
  • -患者はANC> 1000 / mclおよび血小板> 100,000 / mclを持っている必要があります。
  • 患者は、ギルバート病の既往がない場合(またはギルバート病と一致するパターン)、ビリルビン値が 2.0 mg/dl 未満でなければなりません。
  • -患者はB型肝炎表面抗原およびB型肝炎コア抗体が陰性で、C型肝炎が陰性でなければなりません。
  • -患者は自家幹細胞移植に失敗したか、化学療法抵抗性疾患のために自家幹細胞移植に不適格である必要があります(標準的なサルベージ化学療法に対する反応が50%未満と定義)。
  • 閉経前の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  • 被験者は、化学療法の完了後4週間まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 患者はHIV陰性でなければなりません。
  • 患者が皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴を有する場合、登録時に 5 年以上無病である必要があります。
  • 患者またはその保護者は、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  • -実質脳または軟髄膜病変のいずれかを有する患者。
  • -治療前のプレドニゾン治療の連続7日以上。
  • -既知の妊娠または授乳。
  • -主治医および主治医の意見では、HLとは無関係の医学的疾患は、化学療法の安全な投与を妨げます。 これには、管理されていない感染症、慢性腎不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、慢性心房細動以外の不整脈、および慢性活動性または持続性肝炎の患者が含まれます。
  • -無病期間が5年未満である悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒的に治療された皮膚基底細胞または扁平上皮がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く。
  • 同種造血幹細胞移植後 6 か月未満の再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ベンダムスチン塩酸塩 120mg/m^2
患者は、ベンダムスチン 120mg/m^2 を 30 分間の注入として 2 日間連続して投与されます。 サイクルは 4 週間ごとに繰り返され、合計 6 サイクルが計画されます。 患者は各サイクルでペグフィルグラスチムを受け取ります。 好中球の絶対数が 1000/ul を超え、血小板数が 75,000/ul を超えるまで、治療は延期されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発および原発性難治性 HL 患者におけるベンダムスチン HCL に対する全奏効率 (RR) を決定します。
時間枠:3年まで
完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のいずれかを達成した評価可能な参加者の割合。 CR 病気のすべての証拠の消失。 (a) 治療前の FDGavid または PET 陽性; PET 陰性の場合に許可される任意のサイズの質量 (b) さまざまな FDG アビッドまたは PET 陰性。 CTで正常サイズに戻る。 PR 測定可能な疾患の退縮と新しい部位のない。 > または = 最大 6 つの最大優性質量の SPD が 50% 減少する。他の結節のサイズの増加はありません(a)治療前のFDG-avidまたはPET陽性。以前に関与した部位で 1 つまたは複数の PET 陽性 (b) さまざまな FDG アビッドまたは PET 陰性。 CTでの回帰。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Craig Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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