- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00705250
Bendamustina HCL em Linfoma de Hodgkin Refratário Primário e Recidivante
18 de janeiro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um Estudo de Fase II de Bendamustina HCL em Linfoma de Hodgkin Recidivante e Refratário Primário.
O tratamento padrão para pacientes com LH que não responderam ao tratamento ou que voltaram após o tratamento é o transplante de células-tronco.
Quando os pacientes não são elegíveis para transplante ou quando o LH volta após o transplante, não há opções de tratamento padrão.
Esses pacientes podem receber quimioterapia ou participar de ensaios clínicos.
Bendamustina HCl é um agente quimioterápico eficaz no tratamento de pacientes com várias doenças, incluindo linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo e câncer de mama.
Foi recentemente aprovado para o tratamento da leucemia linfocítica crônica.
Além disso, pequenos estudos da Europa Oriental mostraram que a bendamustina HCl é provavelmente eficaz no tratamento de LH.
Este estudo descobrirá o efeito da bendamustina HCl para pacientes inelegíveis para transplante com LH que não responderam ou voltaram após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de linfoma de Hodgkin Clássico, confirmado pelo serviço de hematopatologia do MSKCC. Os pacientes que recidivaram após um transplante autólogo de células-tronco devem fazer uma biópsia após o transplante para confirmar a recidiva da doença de Hodgkin. Os pacientes que recidivaram após um transplante alogênico também devem fazer uma biópsia após o transplante.
- Idade > ou = a 18
- Todos os pacientes devem ter doença mensurável ávida por PET.
- Última quimioterapia > ou = a 4 semanas desde o início de Bendamustina HCl
- Não recebendo nenhum outro tratamento para LH
- Os pacientes devem ter função cardíaca basal normal com base no ecocardiograma ou na varredura de pool sanguíneo fechado (MUGA) com fração de ejeção > ou = a 50%
- Os pacientes devem ter creatinina sérica < ou = a 1,5 mg/dl; se creatinina >1,5 mg/dl, a depuração da creatinina deve ser >60 ml/minuto.
- Os pacientes devem ter CAN>1000/mcl e plaquetas>100.000/mcl.
- Os pacientes devem ter um nível de bilirrubina < 2,0 mg/dl na ausência de história de doença de Gilbert (ou padrão compatível com a doença de Gilbert).
- Os pacientes devem ser antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo central da hepatite B negativos e hepatite C negativos.
- Os pacientes devem ter falhado em um transplante autólogo de células-tronco ou ser inelegíveis para um transplante autólogo de células-tronco devido a doença quimiorrefratária (conforme definido como <50% de resposta à quimioterapia de resgate padrão).
- As mulheres que estão na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo
- Os indivíduos devem concordar em usar contracepção adequada até 4 semanas após o término da quimioterapia.
- Os pacientes devem ser HIV negativos.
- Se os pacientes tiverem uma história de malignidade que não seja carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo, eles devem estar livres de doença por ≥ 5 anos no momento da inscrição.
- Os pacientes ou seus responsáveis devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento do parênquima cerebral ou lepto-meníngeo.
- 7 ou mais dias consecutivos de terapia com prednisona antes da terapia.
- Gravidez conhecida ou amamentação.
- Doença médica não relacionada ao LH, que na opinião do médico assistente e do investigador principal impedirá a administração segura da quimioterapia. Isso inclui pacientes com infecção não controlada, insuficiência renal crônica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmias cardíacas que não sejam fibrilação atrial crônica e hepatite crônica ativa ou persistente
- História de qualquer malignidade para o qual o intervalo livre de doença é <5 anos, excluindo células basais cutâneas tratadas curativamente ou carcinoma de células escamosas e carcinoma in situ do colo do útero.
- Recaída <6 meses após transplante alogênico de células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
bendamustina hcl 120mg/m^2
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Os pacientes receberão bendamustina 120mg/m^2, administrado em infusão de 30 minutos, por dois dias consecutivos.
Os ciclos serão repetidos a cada quatro semanas e um total de 6 ciclos será planejado.
Os pacientes receberão pegfilgrastim a cada ciclo.
O tratamento será adiado até que a contagem absoluta de neutrófilos seja > 1.000/ul e a contagem de plaquetas seja > 75.000/ul.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a taxa de resposta geral (RR) à Bendamustina HCL em pacientes com LH recidivante e refratário primário.
Prazo: até 3 anos
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A porcentagem de participantes avaliáveis que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
CR Desaparecimento de todas as evidências de doença.
(a) FDGavid ou PET positivo antes da terapia; massa de qualquer tamanho permitido se PET negativo (b) Variavelmente FDG-ávido ou PET negativo; regressão ao tamanho normal na TC.
PR Regressão da doença mensurável e sem novos locais.
> ou = redução de 50% no SPD de até 6 maiores massas dominantes; nenhum aumento no tamanho de outros linfonodos (a) FDG-ávido ou PET positivo antes da terapia; um ou mais PET positivos no local previamente envolvido (b) Variavelmente FDG-ávido ou PET negativo; regressão na TC.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- 08-041
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