재발성 및 원발성 난치성 Hodgkin 림프종에서의 Bendamustine HCL
2017년 1월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 및 원발성 난치성 Hodgkin 림프종에서 Bendamustine HCL의 II상 연구.
치료에 반응하지 않거나 치료 후 돌아온 HL 환자의 표준 치료법은 줄기세포이식이다.
환자가 이식에 적합하지 않거나 이식 후 HL이 다시 나타나면 표준 치료 옵션이 없습니다.
이 환자들은 화학 요법을 받거나 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
Bendamustine HCl은 비호지킨 림프종, 다발성 골수종, 유방암을 포함한 다양한 질병 환자 치료에 효과적인 화학요법제입니다.
최근 만성림프구성백혈병 치료제로 승인됐다.
또한, 동유럽의 소규모 연구에서는 벤다무스틴 HCl이 HL 치료에 효과적일 가능성이 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 치료에 반응하지 않았거나 치료 후 돌아온 HL의 이식 부적격 환자에 대한 벤다무스틴 HCl의 효과를 알아낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MSKCC의 혈액병리과에서 확인된 고전적 호지킨 림프종의 조직학적 진단. 자가 줄기 세포 이식 후 재발한 환자는 재발된 호지킨병을 확인하기 위해 이식 후 생검을 받아야 합니다. 동종 이식 후 재발한 환자도 이식 후 생검을 받아야 합니다.
- 연령 > 또는 = ~ 18
- 모든 환자는 PET 탐욕 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 마지막 화학 요법 > 또는 = Bendamustine HCl 시작 후 4주까지
- HL에 대한 다른 치료를 받지 않음
- 환자는 심초음파 또는 박출률 > 또는 = ~ 50%인 MUGA(Gated Blood Pool Scan)에 기반한 정상적인 기본 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌이 < 또는 = ~ 1.5mg/dl이어야 합니다. 크레아티닌 >1.5mg/dl인 경우 크레아티닌 청소율 >60ml/분이어야 합니다.
- 환자는 ANC>1000/mcl 및 혈소판 >100,000/mcl이어야 합니다.
- 길버트병(또는 길버트병과 일치하는 패턴)의 병력이 없는 환자는 빌리루빈 수치가 2.0mg/dl 미만이어야 합니다.
- 환자는 B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 코어 항체 음성 및 C형 간염 음성이어야 합니다.
- 환자는 자가 줄기 세포 이식에 실패했거나 화학 불응성 질환(표준 구제 화학 요법에 대한 <50% 반응으로 정의됨)으로 인해 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않아야 합니다.
- 폐경 전 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 피험자는 화학 요법 완료 후 4주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 HIV 음성이어야 합니다.
- 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 병력이 있는 환자는 등록 시점에서 ≥ 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 환자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 실질 뇌 또는 뇌수막 침범이 있는 환자.
- 치료 전 연속 7일 이상의 프레드니손 치료.
- 알려진 임신 또는 모유 수유.
- HL과 관련이 없는 내과적 질병으로 주치의 및 주임 조사관의 의견으로는 안전하게 화학 요법을 시행할 수 없습니다. 여기에는 조절되지 않는 감염, 만성 신부전, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 만성 심방 세동 이외의 심장 부정맥 및 만성 활동성 또는 지속성 간염이 있는 환자가 포함됩니다.
- 근치적으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 무병 기간이 5년 미만인 모든 악성 종양의 병력.
- 동종이계 줄기 세포 이식 후 6개월 미만 재발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
벤다무스틴 hcl 120mg/m^2
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환자는 연속 2일 동안 벤다무스틴 120mg/m^2를 30분 주입으로 투여받게 됩니다.
주기는 4주마다 반복되며 총 6주기가 계획됩니다.
환자는 주기마다 페그필그라스팀을 받게 됩니다.
절대 호중구 수가 > 1000/ul이고 혈소판 수가 > 75,000/ul이 될 때까지 치료를 연기합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 및 원발성 불응성 HL 환자에서 Bendamustine HCL에 대한 전체 반응률(RR)을 결정합니다.
기간: 최대 3년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 평가 가능한 참가자의 비율입니다.
CR 질병의 모든 증거가 사라짐.
(a) 치료 전 FDGavid 또는 PET 양성; PET 음성인 경우 허용되는 모든 크기의 질량 (b) 가변적으로 FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀.
측정 가능한 질병의 PR 퇴행 및 새로운 부위 없음.
> 또는 = 최대 6개의 가장 큰 우세한 질량의 SPD에서 50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음 (a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전에 관련된 부위에서 하나 이상의 PET 양성 (b) 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT 회귀.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-041
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