- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00705250
Bendamustine HCL i recidiverende og primært refraktært Hodgkin-lymfom
18. januar 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et fase II-studie af Bendamustine HCL i recidiverende og primært refraktært Hodgkin-lymfom.
Standardbehandlingen for patienter med HL, der ikke har reageret på behandlingen eller er kommet tilbage efter behandlingen, er stamcelletransplantation.
Når patienter ikke er kvalificerede til transplantation, eller når HL kommer tilbage efter transplantation, er der ingen standardbehandlingsmuligheder.
Disse patienter kan modtage kemoterapi eller deltage i kliniske forsøg.
Bendamustine HCl er et kemoterapimiddel, der er effektivt til behandling af patienter med forskellige sygdomme, herunder non-Hodgkins lymfom, myelomatose og brystkræft.
Det blev for nylig godkendt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi.
Derudover har små undersøgelser fra Østeuropa vist, at bendamustin HCl sandsynligvis er effektiv til behandling af HL.
Denne undersøgelse vil finde ud af virkningen af bendamustin HCl for transplantationsuegnede patienter med HL, som ikke har reageret på eller er kommet tilbage efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af klassisk Hodgkin lymfom, bekræftet af afdelingen for hæmatopatologi ved MSKCC. Patienter, der har fået tilbagefald efter en autolog stamcelletransplantation, skal have en biopsi efter transplantation for at bekræfte recidiverende Hodgkins sygdom. Patienter, der har fået tilbagefald efter en allogen transplantation, skal også have en biopsi efter transplantation.
- Alder > eller = til 18
- Alle patienter skal have PET-ivrig målbar sygdom.
- Sidste kemoterapi > eller = til 4 uger fra starten af Bendamustine HCl
- Modtager ingen anden behandling for HL
- Patienter skal have normal baseline hjertefunktion baseret på ekkokardiogram eller gated blood pool scanning (MUGA) med en ejektionsfraktion > eller = til 50 %
- Patienter skal have et serumkreatinin på < eller = til 1,5 mg/dl; hvis kreatinin >1,5 mg/dl skal kreatininclearance være >60 ml/minut.
- Patienter skal have ANC>1000/mcl og blodplader >100.000/mcl.
- Patienter skal have et bilirubinniveau på < 2,0 mg/dl i fravær af en anamnese med Gilberts sygdom (eller mønster i overensstemmelse med Gilberts).
- Patienter skal være Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis B kerneantistof negative og Hepatitis C negative.
- Patienter skal have fejlet en autolog stamcelletransplantation eller være ude af stand til at få en autolog stamcelletransplantation på grund af kemo-refraktær sygdom (som defineret som <50 % respons på standard salvage kemoterapi).
- Kvinder, der er præmenopausale, skal have en negativ graviditetstest
- Forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention indtil 4 uger efter afslutning af kemoterapi.
- Patienter skal være hiv-negative.
- Hvis patienter har en anamnese med anden malignitet end kutan basalcelle- eller pladecellekarcinom, skal de være sygdomsfrie i ≥ 5 år på indskrivningstidspunktet.
- Patienter eller deres værger skal være i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enten parenkymal hjerne eller lepto-meningeal involvering.
- 7 eller flere på hinanden følgende dage med prednisonbehandling før behandling.
- Kendt graviditet eller amning.
- Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til HL, hvilket efter den behandlende læge og hovedforsker vil udelukke administration af kemoterapi sikkert. Dette omfatter patienter med ukontrolleret infektion, kronisk nyreinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, andre hjertearytmier end kronisk atrieflimren og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis
- Anamnese med enhver malignitet, hvor det sygdomsfrie interval er <5 år, ekskl. kurativt behandlet kutan basalcelle- eller pladecellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Tilbagefald <6 måneder efter allogen stamcelletransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
bendamustin hcl 120mg/m^2
|
Patienterne vil modtage bendamustin 120 mg/m^2, administreret som en 30-minutters infusion, i to på hinanden følgende dage.
Cykler vil blive gentaget hver fjerde uge, og i alt 6 cyklusser vil blive planlagt.
Patienterne vil modtage pegfilgrastim med hver cyklus.
Behandlingen vil blive forsinket, indtil det absolutte neutrofiltal er > 1000/ul, og blodpladetallet er > 75.000/ul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den samlede responsrate (RR) på Bendamustine HCL hos patienter med recidiverende og primær refraktær HL.
Tidsramme: op til 3 år
|
Procentdelen af evaluerbare deltagere, der opnåede enten et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR).
CR Forsvinden af alle tegn på sygdom.
(a) FDGavid eller PET positiv før terapi; masse af enhver størrelse tilladt, hvis PET-negativ (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regression til normal størrelse på CT.
PR Regression af målbar sygdom og ingen nye websteder.
> eller = til 50 % fald i SPD på op til 6 største dominerende masser; ingen stigning i størrelsen af andre knuder (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; en eller flere PET-positive på tidligere involveret sted (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regression på CT.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2008
Først opslået (Skøn)
26. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustine hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .