- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00705250
Bendamustina HCL nel linfoma di Hodgkin refrattario recidivato e primario
18 gennaio 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio di fase II sulla bendamustina HCL nel linfoma di Hodgkin refrattario recidivato e primario.
Il trattamento standard per i pazienti con HL che non ha risposto al trattamento o è tornato dopo il trattamento è il trapianto di cellule staminali.
Quando i pazienti non sono idonei al trapianto o quando l'HL ritorna dopo il trapianto, non ci sono opzioni terapeutiche standard.
Questi pazienti possono ricevere la chemioterapia o partecipare a studi clinici.
Bendamustine HCl è un agente chemioterapico efficace nel trattamento di pazienti con varie malattie, tra cui il linfoma non Hodgkin, il mieloma multiplo e il cancro al seno.
È stato recentemente approvato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica.
Inoltre, piccoli studi dall'Europa orientale hanno dimostrato che la bendamustina cloridrato è probabilmente efficace per il trattamento dell'HL.
Questo studio scoprirà l'effetto della bendamustina HCl per i pazienti non idonei al trapianto con HL che non ha risposto o è tornato dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di linfoma di Hodgkin classico, confermata dal dipartimento di ematopatologia del MSKCC. I pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo un trapianto di cellule staminali autologhe devono sottoporsi a una biopsia dopo il trapianto per confermare la recidiva della malattia di Hodgkin. Anche i pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo un trapianto allogenico devono sottoporsi a una biopsia post-trapianto.
- Età > o = a 18 anni
- Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile PET avid.
- Ultima chemioterapia > o = a 4 settimane dall'inizio di Bendamustine HCl
- Non ricevere altri trattamenti per HL
- I pazienti devono avere una funzione cardiaca normale al basale basata sull'ecocardiogramma o sulla gated blood pool scan (MUGA) con una frazione di eiezione > o = al 50%
- I pazienti devono avere una creatinina sierica < o = a 1,5 mg/dl; se creatinina >1,5 mg/dl la clearance della creatinina deve essere >60 ml/minuto.
- I pazienti devono avere ANC>1000/mcl e piastrine>100.000/mcl.
- I pazienti devono avere un livello di bilirubina < 2,0 mg/dl in assenza di una storia di malattia di Gilbert (o pattern coerente con la malattia di Gilbert).
- I pazienti devono essere negativi all'antigene di superficie dell'epatite B e agli anticorpi core dell'epatite B e negativi all'epatite C.
- I pazienti devono aver fallito un trapianto autologo di cellule staminali o non essere idonei per un trapianto autologo di cellule staminali a causa di una malattia chemiorefrattaria (come definita come risposta <50% alla chemioterapia di salvataggio standard).
- Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza negativo
- I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata fino a 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia.
- I pazienti devono essere HIV negativi.
- Se i pazienti hanno una storia di neoplasia diversa dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, devono essere liberi da malattia da ≥ 5 anni al momento dell'arruolamento.
- I pazienti oi loro tutori devono essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coinvolgimento parenchimale cerebrale o lepto-meningeo.
- 7 o più giorni consecutivi di terapia con prednisone prima della terapia.
- Gravidanza o allattamento noti.
- Malattia medica non correlata a HL, che secondo il parere del medico curante e del ricercatore principale precluderà la somministrazione della chemioterapia in modo sicuro. Ciò include pazienti con infezione incontrollata, insufficienza renale cronica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile, aritmie cardiache diverse dalla fibrillazione atriale cronica ed epatite cronica attiva o persistente
- - Anamnesi di qualsiasi tumore maligno per il quale l'intervallo libero da malattia è <5 anni, esclusi il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose trattato in modo curativo e il carcinoma in situ della cervice.
- Recidiva <6 mesi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
bendamustina hcl 120 mg/m^2
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I pazienti riceveranno bendamustina 120 mg/m^2, somministrata come infusione di 30 minuti, per due giorni consecutivi.
I cicli saranno ripetuti ogni quattro settimane e saranno pianificati un totale di 6 cicli.
I pazienti riceveranno pegfilgrastim ad ogni ciclo.
Il trattamento verrà ritardato fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non sarà > 1000/ul e la conta piastrinica > 75.000/ul.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il tasso di risposta globale (RR) a Bendamustine HCL in pazienti con HL recidivato e refrattario primario.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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La percentuale di partecipanti valutabili che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
CR Scomparsa di tutte le prove di malattia.
(a) FDGavid o PET positivi prima della terapia; massa di qualsiasi dimensione consentita se PET negativo (b) Variabilmente avido di FDG o PET negativo; regressione alla dimensione normale su CT.
PR Regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
> o = diminuzione del 50% in SPD fino a 6 masse dominanti maggiori; nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi (a) FDG-avido o PET positivo prima della terapia; uno o più PET positivi nel sito precedentemente coinvolto (b) Variabilmente avido di FDG o PET negativo; regressione su CT.
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Bendamustina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-041
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