Bendamustiini HCL uusiutuneessa ja primaarisessa tulenkestävässä Hodgkin-lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Klassisen Hodgkin-lymfooman histologinen diagnoosi, MSKCC:n hematopatologian osaston vahvistama. Potilailta, jotka ovat uusiutuneet autologisen kantasolusiirron jälkeen, on otettava biopsia siirron jälkeen uusiutuneen Hodgkinin taudin vahvistamiseksi. Potilaille, jotka ovat uusiutuneet allogeenisen elinsiirron jälkeen, on myös otettava biopsia transplantaation jälkeen.
• Ikä > tai = 18 vuoteen
• Kaikilla potilailla on oltava PET:n innokas mitattavissa oleva sairaus.
• Viimeinen kemoterapia > tai = 4 viikkoa Bendamustine HCl -hoidon aloittamisesta
• Ei saa muuta hoitoa HL:ään
• Potilailla on oltava normaali sydämen lähtötilanne sydämen kaikututkimuksen tai MUGA-tutkimuksen perusteella, ja ejektiofraktio on > tai = 50 %.
• Potilaiden seerumin kreatiniinin on oltava < tai = 1,5 mg/dl; jos kreatiniini >1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuman on oltava >60 ml/minuutti.
• Potilaiden ANC:n on oltava > 1000/mcl ja trombosyyttien > 100 000/mcl.
• Potilaiden bilirubiinitason on oltava < 2,0 mg/dl, jos heillä ei ole aiemmin ollut Gilbertin tautia (tai Gilbertin tautia vastaava malli).
• Potilaiden tulee olla hepatiitti B -pinta-antigeeni- ja hepatiitti B -ydinvasta-ainenegatiivisia ja hepatiitti C -negatiivisia.
• Potilaiden on täytynyt epäonnistua autologisessa kantasolusiirrossa tai he eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon kemorefraktaarisairauden vuoksi (määriteltynä <50 %:n vaste tavalliseen pelastuskemoterapiaan).
• Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
• Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 4 viikon ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
• Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia.
• Jos potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, heidän on oltava taudista ≥ 5 vuoden ajan ilmoittautumisajankohtana.
• Potilaiden tai heidän huoltajiensa on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on joko parenkymaalisia aivoja tai leptomeningeaalisia vaurioita.
• 7 tai useamman peräkkäisen päivän prednisonihoitoa ennen hoitoa.
• Tunnettu raskaus tai imetys.
• HL:hen liittymätön lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin ja päätutkijan näkemyksen mukaan estää kemoterapian turvallisen annon. Tämä sisältää potilaat, joilla on hallitsematon infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, muut sydämen rytmihäiriöt kuin krooninen eteisvärinä ja krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aika on < 5 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
• Relapsi <6 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen