rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® 脊椎システムの重要な研究 (CRM)
症候性椎間板変性症患者の後外側腰椎固定のための CD HORIZON® 脊椎システムによる rhBMP-2 および圧縮耐性マトリックスの前向き無作為化臨床調査
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、症候性椎間板変性疾患患者の後外側固定治療に対する rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® 脊椎システムと、CD HORIZON® 脊椎システムを使用した自家骨の対照群を評価するために実施されました。
治験治療は、ｒｈＢＭＰ－２／ＣＲＭ／ＣＤ ＨＯＲＩＺＯＮ（登録商標）Ｓｐｉｎａｌ Ｓｙｓｔｅｍのオープン両側後外側移植であった。 治験用インプラントは、脊椎固定術中に脊椎の両側に隣接する 2 つの横突起にまたがって配置されました。
対照治療は、CD HORIZON® Spinal System を使用して腸骨稜から採取した自家骨の両側後外側移植でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Orthopedic Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Dept. of Orthopaedic Spine Surgery
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Brevard Orthopaedic Clinic, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Florida Ortho Institute
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Neurological Consultants
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31908
- The Hughston Clinic P.C.
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60195
- Barrington Orthopedic Specialists
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran Spine Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- The Spine Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Des Moines Orthopaedic Surgeons
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Spine Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin & Lois Lapidus Cancer Insitute
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Jeffrey S. Fischgrund
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New York
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Melville、New York、アメリカ、11747
- Orthopedic Spine Care of Long Island, PC
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Orthopedic Specialists
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Medford Neurological & Spine Clinic
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- The Reading Neck & Spine Center
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- East Tennessee Brain & Spine
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Fort Worth Brain & Spine
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Brain and Spine Center of Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Azalea Orthopedic & Sports Medicine Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- UVA Dept. of Neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この臨床試験に参加する各患者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -脚の痛みの有無にかかわらず、椎間板由来の背中の痛みによって指摘される変性椎間板疾患を持っています。
- L1 から S1 への単一レベルのディスク スペースの融合が必要です。
- -手術以外の治療（安静、理学療法、投薬、脊椎注射、マニピュレーション、および/またはTENSなど）に6か月間反応がありません。
- 出産の可能性がある場合、患者は妊娠しておらず、看護を受けておらず、手術後1年間は適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、この臨床試験から除外されます。
- -関与するレベルでグレード1以下の脊椎すべり症を伴う変性椎間板疾患以外の脊椎障害の一次診断を受けています。
- -関与するレベルでの以前の脊椎固定術の手術を受けた。
- 複数の腰椎レベルでの脊椎固定が必要です。
- 以前に骨減少症と診断されたことがある。
- -アクティブな悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往があります（皮膚の基底細胞癌を除く）。
- 自己免疫疾患の病歴がある（例： 全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎）。
- -注射可能なコラーゲンまたはシリコンインプラントへの暴露歴があります。
- -移植手術前の28日以内に治験療法による治療を受けたことがある、またはrhBMP 2 / CRM移植後の16週間にそのような治療が計画されています。
- ヒトまたは動物から抽出された BMP のいずれかまたはすべてに以前にさらされたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用
RhBMP-2/CRM/CD HORIZON® 脊椎システムのオープン両側後外側移植。
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治験デバイスの rhBMP-2/CRM コンポーネントは、組換えヒト骨形成タンパク質-2 (rhBMP-2) と、二相性リン酸カルシウムを埋め込んだ吸収性コラーゲン スポンジからなる圧縮耐性マトリックス (CRM) 担体で構成されています。 後方脊椎固定システムである CD HORIZON® 脊椎システムは、固定を容易にするために脊椎を一時的に安定させることを目的とした市販のロッドベースの脊椎システムです。 CD HORIZON® 脊椎システムは、チタンまたはステンレス鋼で利用できます。 この研究では、チタン インプラント コンポーネントのみが使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
CD HORIZON® Spinal System を使用した、腸骨稜から採取した自家骨の両側後外側移植。
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コントロールは、患者の腸骨稜から採取された自家骨で、2 つの隣接する横突起にまたがって両側に配置され、CD HORIZON® 脊椎システムと組み合わせて使用されます。
後脊椎の胸部/腰部システムとして使用する場合、CD HORIZON® CANNULATED M8 MULTI-AXIAL SCREW コンポーネントは、変性椎間板疾患を含むいくつかの適応症を対象としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な成功
時間枠：24ヶ月
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次のすべての条件が満たされている場合、患者は全体的な成功と見なされます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：運用時
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運用時
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一般的な健康状態
時間枠：24ヶ月
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Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) は、一般的な健康状態を評価するために使用されます。 SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約できます。 成功は、術前の状態と比較して、術後の状態の維持または改善として定義されます。 成功として分類されるには、次の基準を満たす必要があります。 PCPostop - PCPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0 |
24ヶ月
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手術時間
時間枠：運用時
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運用時
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融合
時間枠：24ヶ月
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融合は次のように定義されます。
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24ヶ月
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痛み/障害の状態
時間枠：24ヶ月
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自記式の Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire が使用されます。
成功は、定義に従って術後の疼痛/障害の改善として定義されます: 術前スコア - 術後スコア >= 15 ポイント
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24ヶ月
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全体的な神経学的状態
時間枠：24ヶ月
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神経学的状態は、神経学的状態スケールを使用して術前および術後に評価されます。
神経学的状態は、運動、感覚、反射、およびまっすぐな足上げの 4 種類の測定 (セクション) に基づいています。
神経学的状態の全体的な測定は、4 つのパラメーターの成功状態に基づいて行われます。
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24ヶ月
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背中の痛み
時間枠：24ヶ月
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数値評価スケールを使用して、痛みの強さと持続時間を評価します。 痛みのスコア (0 分、最大 20) は、痛みの強さ (0 ～ 10、スコア 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表す) から数値評価スコアを追加することによって導き出されます。 be.") および持続時間スケール (0 ～ 10、スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」)。 背中と脚の痛みの成功は次のように説明されています。 術前スコア - 術後スコア >=0 |
24ヶ月
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下肢痛
時間枠：24ヶ月
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数値評価スケールを使用して、痛みの強さと持続時間を評価します。 痛みのスコア (0 分、最大 20) は、痛みの強さ (0 ～ 10、スコア 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表す) から数値評価スコアを追加することによって導き出されます。 be.") および持続時間スケール (0 ～ 10、スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」)。 背中と脚の痛みの成功は次のように説明されています。 術前スコア - 術後スコア >=0 |
24ヶ月
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入院日
時間枠：退院時
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退院時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Burkus, MD、The Hughston Clinic, P.C.
- 主任研究者：John Dimar, MD、Spine Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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