rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System Pivotal Study (CRM)
Eine prospektive, randomisierte klinische Untersuchung von rhBMP-2 und einer kompressionsresistenten Matrix mit dem CD HORIZON®-Wirbelsäulensystem für die posterolaterale lumbale Fusion bei Patienten mit symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um das rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®-Wirbelsäulensystem für die posterolaterale Fusionsbehandlung von Patienten mit symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung im Vergleich zur Kontrollgruppe mit autogenem Knochen mit dem CD HORIZON®-Wirbelsäulensystem zu bewerten.
Die Prüfbehandlung war die offene bilaterale posterolaterale Implantation des rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®-Wirbelsäulensystems. Ein Prüfimplantat wurde während des Wirbelsäulenversteifungsverfahrens über zwei benachbarte Querfortsätze auf jeder Seite der Wirbelsäule platziert.
Die Kontrollbehandlung war die bilaterale posterolaterale Implantation des aus dem Beckenkamm gewonnenen autogenen Knochens mit dem CD HORIZON® Spinal System.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Orthopedic Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Dept. of Orthopaedic Spine Surgery
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Brevard Orthopaedic Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
- Florida Ortho Institute
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Neurological Consultants
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31908
- The Hughston Clinic P.C.
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
- Barrington Orthopedic Specialists
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Lutheran Spine Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- The Spine Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Des Moines Orthopaedic Surgeons
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Spine Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Alvin & Lois Lapidus Cancer Insitute
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- Jeffrey S. Fischgrund
-
-
New York
-
Melville, New York, Vereinigte Staaten, 11747
- Orthopedic Spine Care of Long Island, PC
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Central States Orthopedic Specialists
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Medford Neurological & Spine Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- The Reading Neck & Spine Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- East Tennessee Brain & Spine
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Fort Worth Brain & Spine
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Brain and Spine Center of Texas
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Azalea Orthopedic & Sports Medicine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- UVA Dept. of Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, der an dieser klinischen Studie teilnimmt, muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung, wie festgestellt durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs, mit oder ohne Beinschmerzen, mit einer Degeneration der Bandscheibe, die durch die Schmerzanamnese und Röntgenuntersuchungen des Patienten bestätigt wurde:
- Erfordert die Fusion eines einstufigen Bandscheibenraums von L1 nach S1.
- Hat über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung (z. B. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikamente, Injektionen in die Wirbelsäule, Manipulation und/oder TENS) angesprochen.
- Im gebärfähigen Alter ist die Patientin nicht schwanger, stillt nicht und stimmt zu, für 1 Jahr nach der Operation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, muss von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden:
- Hat die primäre Diagnose einer anderen Wirbelsäulenerkrankung als einer degenerativen Bandscheibenerkrankung mit Spondylolisthesis Grad 1 oder weniger auf der betroffenen Ebene.
- Hatte einen früheren chirurgischen Eingriff zur Wirbelsäulenversteifung auf der betroffenen Ebene.
- Erfordert eine Wirbelsäulenfusion auf mehr als einer Lendenwirbelsäule.
- Wurde zuvor mit Osteopenie diagnostiziert.
- Hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut).
- Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
- Hat eine Geschichte der Exposition gegenüber injizierbaren Kollagen- oder Silikonimplantaten.
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der rhBMP 2/CRM-Implantation geplant.
- Hat eine vorherige Exposition gegenüber einem/allen BMPs aus menschlicher oder tierischer Extraktion erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Untersuchungshaft
Offene bilaterale posterolaterale Implantation des rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Wirbelsäulensystems.
|
Die rhBMP-2/CRM-Komponente des Prüfprodukts besteht aus rekombinantem humanem knochenmorphogenetischem Protein-2 (rhBMP-2) und einem kompressionsresistenten Matrixträger (CRM), der aus einem resorbierbaren Kollagenschwamm besteht, der in zweiphasiges Calciumphosphat eingebettet ist. Das posteriore Wirbelsäulenfixationssystem, das CD HORIZON® Wirbelsäulensystem, ist ein im Handel erhältliches stabbasiertes Wirbelsäulensystem, das für die vorübergehende Stabilisierung der Wirbelsäule vorgesehen ist, um die Fusion zu erleichtern. Das CD HORIZON® Wirbelsäulensystem ist entweder in Titan oder Edelstahl erhältlich. Für diese Studie werden nur Implantatkomponenten aus Titan verwendet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die bilaterale posterolaterale Implantation des aus dem Beckenkamm gewonnenen autogenen Knochens mit dem CD HORIZON® Wirbelsäulensystem.
|
Die Kontrolle besteht aus autogenem Knochen, der dem Beckenkamm des Patienten entnommen und bilateral über zwei benachbarte Querfortsätze platziert und in Verbindung mit dem CD HORIZON® Wirbelsäulensystem verwendet wird.
Bei Verwendung als thorakales/lumbales System der hinteren Wirbelsäule sind die Komponenten der CD HORIZON® KANÜLIERTEN M8 MULTIAXIALEN SCHRAUBE für verschiedene Indikationen, einschließlich degenerativer Bandscheibenerkrankungen, vorgesehen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamterfolg
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ein Patient gilt als insgesamt erfolgreich, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Die SF-36-Ergebnisse können in zwei Komponenten zusammengefasst werden, eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Erfolg wird als Aufrechterhaltung oder Verbesserung des postoperativen Zustands im Vergleich zum präoperativen Zustand definiert. Um als Erfolg eingestuft zu werden, müssen folgende Kriterien erfüllt sein: PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0 |
24 Monate
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Verschmelzung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fusion ist definiert als:
|
24 Monate
|
|
Schmerz-/Behinderungsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
|
Es wird der selbst auszufüllende Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire verwendet.
Erfolg wird definiert als Schmerz-/Behinderungsverbesserung postoperativ gemäß der Definition: Präoperativer Score - Postoperativer Score >= 15 Punkte
|
24 Monate
|
|
Gesamter neurologischer Status
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der neurologische Status wird präoperativ und postoperativ anhand einer neurologischen Statusskala beurteilt.
Der neurologische Status basiert auf vier Arten von Messungen (Abschnitten): motorisch, sensorisch, Reflexe und gestrecktes Beinheben.
Das Gesamtmaß des neurologischen Status basiert auf dem Erfolgsstatus bei den vier Parametern.
|
24 Monate
|
|
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Numerische Bewertungsskalen werden verwendet, um die Schmerzintensität und -dauer zu bewerten. Der Schmerzwert (0 min, 20 max) wird durch Addieren der numerischen Bewertungswerte aus der Schmerzintensität (0-10, wobei ein Wert von 0 „kein Schmerz“ und ein Wert von 10 „so schlimm wie möglich“ darstellt sein.“) und Dauerskalen (0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „immer Schmerzen“ bedeutet). Der Erfolg bei Rücken- und Beinschmerzen wird wie folgt beschrieben: Präoperativer Score – Postoperativer Score >=0 |
24 Monate
|
|
Beinschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Numerische Bewertungsskalen werden verwendet, um die Schmerzintensität und -dauer zu bewerten. Der Schmerzwert (0 min, 20 max) wird durch Addieren der numerischen Bewertungswerte aus der Schmerzintensität (0-10, wobei ein Wert von 0 „kein Schmerz“ und ein Wert von 10 „so schlimm wie möglich“ darstellt sein.“) und Dauerskalen (0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „immer Schmerzen“ bedeutet). Der Erfolg bei Rücken- und Beinschmerzen wird wie folgt beschrieben: Präoperativer Score – Postoperativer Score >=0 |
24 Monate
|
|
Krankenhaustage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Burkus, MD, The Hughston Clinic, P.C.
- Hauptermittler: John Dimar, MD, Spine Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P01-05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .