Estudio fundamental del sistema espinal rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® (CRM)
Una investigación clínica prospectiva y aleatoria de rhBMP-2 y matriz resistente a la compresión con el sistema espinal CD HORIZON® para la fusión lumbar posterolateral en pacientes con enfermedad degenerativa del disco sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se realizó para evaluar el sistema espinal rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® para el tratamiento de fusión posterolateral de pacientes con enfermedad degenerativa del disco sintomática en comparación con el grupo de control de hueso autógeno con el sistema espinal CD HORIZON®.
El tratamiento de investigación fue la implantación posterolateral bilateral abierta del sistema espinal rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®. Se colocó un implante de investigación en dos apófisis transversas adyacentes a cada lado de la columna durante el procedimiento de fusión espinal.
El tratamiento de control fue la implantación posterolateral bilateral del hueso autógeno extraído de la cresta ilíaca con el CD HORIZON® Spinal System.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Orthopedic Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Dept. of Orthopaedic Spine Surgery
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Brevard Orthopaedic Clinic, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Ortho Institute
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Neurological Consultants
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
- The Hughston Clinic P.C.
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Barrington Orthopedic Specialists
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran Spine Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- The Spine Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Des Moines Orthopaedic Surgeons
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Spine Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin & Lois Lapidus Cancer Insitute
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Jeffrey S. Fischgrund
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New York
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Melville, New York, Estados Unidos, 11747
- Orthopedic Spine Care of Long Island, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Orthopedic Specialists
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Medford Neurological & Spine Clinic
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- The Reading Neck & Spine Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee Brain & Spine
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth Brain & Spine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Brain and Spine Center of Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Azalea Orthopedic & Sports Medicine Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Dept. of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente que participe en este ensayo clínico debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad degenerativa del disco como se observa por dolor de espalda de origen discogénico, con o sin dolor en la pierna, con degeneración del disco confirmada por el historial de dolor del paciente y estudios radiográficos:
- Requiere la fusión de un espacio de disco de un solo nivel de L1 a S1.
- No ha respondido al tratamiento no quirúrgico (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, inyecciones espinales, manipulación y/o TENS) durante un período de 6 meses.
- Si está en edad fértil, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante 1 año después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido de este ensayo clínico:
- Tiene el diagnóstico principal de un trastorno de la columna que no sea una enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de grado 1 o menor en el nivel afectado.
- Tenía un procedimiento quirúrgico previo de fusión espinal en el nivel involucrado.
- Requiere fusión espinal en más de un nivel lumbar.
- Ha sido diagnosticado previamente con osteopenia.
- Tiene presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel).
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (p. lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis).
- Tiene antecedentes de exposición a implantes inyectables de colágeno o silicona.
- Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación de rhBMP 2/CRM.
- Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En investigación
Implantación posterolateral bilateral abierta del sistema espinal rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®.
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El componente rhBMP-2/CRM del dispositivo en investigación consta de proteína morfogenética ósea-2 humana recombinante (rhBMP-2) y un portador de matriz resistente a la compresión (CRM) que consiste en una esponja de colágeno absorbible incrustada con fosfato de calcio bifásico. El sistema de fijación espinal posterior, el CD HORIZON® Spinal System, es un sistema espinal basado en barras disponible en el mercado diseñado para la estabilización temporal de la columna con el fin de facilitar la fusión. El sistema espinal CD HORIZON® está disponible en titanio o acero inoxidable. Para este estudio, solo se utilizarán componentes de implantes de titanio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
La implantación posterolateral bilateral del hueso autógeno extraído de la cresta ilíaca con el CD HORIZON® Spinal System.
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El control será hueso autógeno tomado de la cresta ilíaca del paciente y colocado bilateralmente a través de dos apófisis transversas adyacentes y utilizado junto con el sistema espinal CD HORIZON®.
Cuando se utiliza como un sistema torácico/lumbar de la columna posterior, los componentes del TORNILLO MULTIAXIAL M8 CANULADO CD HORIZON® están destinados a varias indicaciones, incluida la enfermedad degenerativa del disco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito general
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un paciente se considerará un éxito general si se cumplen todas las condiciones siguientes:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la operación
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En el momento de la operación
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) para evaluar el estado de salud general. Los resultados del SF-36 se pueden resumir en dos componentes, un resumen de componentes físicos (PCS) y un resumen de componentes mentales (MCS). El éxito se definirá como el mantenimiento o la mejora del estado posoperatorio en comparación con el estado preoperatorio. Para ser clasificado como un éxito, se deben cumplir los siguientes criterios: PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0 |
24 meses
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: En el momento de la operación
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En el momento de la operación
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Fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La fusión se define como:
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24 meses
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Estado de dolor/discapacidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará el Cuestionario autoadministrado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
El éxito se definirá como la mejora del dolor/discapacidad después de la operación de acuerdo con la definición: Puntaje preoperatorio - Puntaje postoperatorio >= 15 puntos
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24 meses
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Estado neurológico general
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estado neurológico se evaluará antes y después de la operación mediante una escala de estado neurológico.
El estado neurológico se basa en cuatro tipos de mediciones (secciones): motoras, sensoriales, reflejos y elevación de la pierna estirada.
La medida general del estado neurológico se basará en los estados de éxito en los cuatro parámetros.
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24 meses
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizarán escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y la duración del dolor. La puntuación del dolor (0 min, 20 Max) se obtiene sumando las puntuaciones numéricas de la intensidad del dolor (0-10, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representa "el dolor tan fuerte como podría ser.") y escalas de duración (0-10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo"). El éxito para el dolor de espalda y piernas se describe a continuación: Puntaje Preoperatorio - Puntaje Postoperatorio >=0 |
24 meses
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizarán escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y la duración del dolor. La puntuación del dolor (0 min, 20 Max) se obtiene sumando las puntuaciones numéricas de la intensidad del dolor (0-10, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representa "el dolor tan fuerte como podría ser.") y escalas de duración (0-10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo"). El éxito para el dolor de espalda y piernas se describe a continuación: Puntaje Preoperatorio - Puntaje Postoperatorio >=0 |
24 meses
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: En el momento del alta
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En el momento del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Burkus, MD, The Hughston Clinic, P.C.
- Investigador principal: John Dimar, MD, Spine Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01-05
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