rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Estudo Pivotal do Sistema Espinhal (CRM)

Experimental: Investigativo

Implante póstero-lateral bilateral aberto do sistema espinhal rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®.

Dispositivo: Sistema espinhal rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®

O componente rhBMP-2/CRM do dispositivo experimental consiste em proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (rhBMP-2) e um transportador de matriz resistente à compressão (CRM) que consiste em uma esponja de colágeno absorvível embebida em fosfato de cálcio bifásico.

O sistema de fixação espinhal posterior, o CD HORIZON® Spinal System, é um sistema espinhal baseado em haste disponível comercialmente destinado à estabilização temporária da coluna para facilitar a fusão. O CD HORIZON® Spinal System está disponível em titânio ou aço inoxidável. Para este estudo, serão utilizados apenas componentes de implantes de titânio.

Outros nomes:

• rhBMP-2
• CRM
• Sistema Espinhal CD HORIZON®

Comparador Ativo: Ao controle

A implantação póstero-lateral bilateral do osso autógeno colhido da crista ilíaca com o CD HORIZON® Spinal System.

Dispositivo: Autoenxerto/CD HORIZON® Sistema Espinhal

O controle será osso autógeno retirado da crista ilíaca do paciente e colocado bilateralmente em dois processos transversos adjacentes e usado em conjunto com o CD HORIZON® Spinal System. Quando usado como um sistema torácico/lombar da coluna posterior, os componentes CD HORIZON® CANNULATED M8 MULTI-AXIAL SCREW destinam-se a várias indicações, incluindo doença degenerativa do disco.

Outros nomes:

• Autoenxerto
• Sistema Espinhal CD HORIZON®

Sucesso geral

Um paciente será considerado um sucesso geral se todas as seguintes condições forem atendidas:

1. fusão;
2. melhora da dor/incapacidade (Oswestry);
3. manutenção ou melhora do estado neurológico;
4. nenhum evento adverso grave classificado como implante associado ou implante/procedimento cirúrgico associado;
5. nenhum procedimento cirúrgico adicional classificado como "falha".

Perda de sangue

Estado geral de saúde

O Estudo de Resultados Médicos de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) será usado para avaliar o estado geral de saúde. Os resultados do SF-36 podem ser resumidos em dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). O sucesso será definido como uma manutenção ou melhoria no estado pós-operatório em comparação com a condição pré-operatória. Para ser classificado como um sucesso, os seguintes critérios devem ser atendidos:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0

Tempo Operativo

Fusão

A fusão é definida como:

1. Evidência de osso trabecular em ponte.
2. Nenhuma evidência de movimento.
3. Ausência de trincas, evidenciadas por linhas radiolúcidas completamente através da massa de fusão.

Estado de dor/incapacidade

O Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry auto-administrado será usado. O sucesso será definido como melhora da dor/incapacidade no pós-operatório de acordo com a definição: Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória >= 15 pontos

Estado Neurológico Geral

O estado neurológico será avaliado no pré e pós-operatório usando uma escala de estado neurológico. O estado neurológico é baseado em quatro tipos de medições (seções): motor, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida. A medida geral do estado neurológico será baseada nos status de sucesso nos quatro parâmetros.

Dor nas costas

Escalas de classificação numérica serão usadas para avaliar a intensidade e a duração da dor. A pontuação da dor (0 min, 20 no máximo) é derivada da soma das pontuações numéricas da intensidade da dor (0-10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível ser.") e escalas de duração (0-10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo"). O sucesso para dores nas costas e nas pernas é descrito da seguinte forma:

Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória >=0

Dor na perna

Escalas de classificação numérica serão usadas para avaliar a intensidade e a duração da dor. A pontuação da dor (0 min, 20 no máximo) é derivada da soma das pontuações numéricas da intensidade da dor (0-10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível ser.") e escalas de duração (0-10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo"). O sucesso para dores nas costas e nas pernas é descrito da seguinte forma:

Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória >=0

Dias de Hospital