Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotní studie rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® páteřního systému (CRM)

9. května 2023 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektivní, randomizované klinické vyšetření rhBMP-2 a matrice rezistentní vůči kompresi pomocí spinálního systému CD HORIZON® pro posterolaterální lumbální fúzi u pacientů se symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky

Účelem této studie bylo vyhodnotit páteřní systém rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® jako metodu usnadňující fúzi páteře u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení páteřního systému rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® pro posterolaterální fúzní léčbu pacientů se symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky oproti kontrolní skupině autogenní kosti se systémem páteře CD HORIZON®.

Zkoumanou léčbou byla otevřená bilaterální posterolaterální implantace rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System. Jeden zkoumaný implantát byl umístěn přes dva sousední příčné výběžky na každé straně páteře během procedury spinální fúze.

Kontrolní léčbou byla bilaterální posterolaterální implantace autogenní kosti odebrané z hřebene kyčelní pomocí CD HORIZON® Spinal System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Orthopedic Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Dept. of Orthopaedic Spine Surgery
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Brevard Orthopaedic Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Ortho Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Neurological Consultants
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31908
        • The Hughston Clinic P.C.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60195
        • Barrington Orthopedic Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran Spine Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • The Spine Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Spine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin & Lois Lapidus Cancer Insitute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Jeffrey S. Fischgrund
    • New York
      • Melville, New York, Spojené státy, 11747
        • Orthopedic Spine Care of Long Island, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Orthopedic Specialists
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medford Neurological & Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • The Reading Neck & Spine Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth Brain & Spine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Azalea Orthopedic & Sports Medicine Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Dept. of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient účastnící se této klinické studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Má degenerativní onemocnění ploténky, jak je zaznamenáno bolestí zad diskogenního původu, s bolestí nohou nebo bez ní, s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou bolesti a radiografickými studiemi pacienta:
  2. Vyžaduje fúzi jednoúrovňového diskového prostoru z L1 do S1.
  3. Po dobu 6 měsíců nereagoval na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, injekce do páteře, manipulace a/nebo TENS).
  4. Pokud je pacientka ve fertilním věku, není těhotná, nekojí a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 1 roku po operaci.

Kritéria vyloučení:

Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií bude z této klinické studie vyloučen:

  1. Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky se spondylolistézou 1. nebo nižšího stupně na příslušné úrovni.
  2. Měl předchozí chirurgický zákrok na fúzi páteře na příslušné úrovni.
  3. Vyžaduje fúzi páteře ve více než jedné bederní úrovni.
  4. Již dříve mu byla diagnostikována osteopenie.
  5. Má aktivní malignitu nebo předchozí malignitu (kromě bazaliomu kůže).
  6. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
  7. V minulosti byl vystaven injekčnímu kolagenu nebo silikonovým implantátům.
  8. Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP 2/CRM.
  9. Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrahovaným z lidí nebo zvířat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací
Otevřená bilaterální posterolaterální implantace páteřního systému rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®.
Přístroj: Spinální systém rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®

Komponenta rhBMP-2/CRM zkoumaného zařízení se skládá z rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (rhBMP-2) a nosiče matrice odolné vůči kompresi (CRM), který se skládá z absorbovatelné kolagenové houby zalité dvoufázovým fosforečnanem vápenatým.

Zadní fixační systém páteře, CD HORIZON® Spinal System, je komerčně dostupný páteřní systém založený na tyči určený k dočasné stabilizaci páteře za účelem usnadnění fúze. Spinální systém CD HORIZON® je k dispozici v titanové nebo nerezové oceli. Pro tuto studii budou použity pouze titanové implantáty.

Ostatní jména:
  • rhBMP-2
  • CRM
  • Spinální systém CD HORIZON®
Aktivní komparátor: Řízení
Bilaterální posterolaterální implantace autogenní kosti odebrané z hřebene kyčelního kloubu pomocí CD HORIZON® Spinal System.
Přístroj: Autograft/CD HORIZON® Spinální systém
Kontrolou bude autogenní kost odebraná z hřebene kyčelní kosti pacienta a umístěná bilaterálně přes dva sousední příčné výběžky a použitá ve spojení se spinálním systémem CD HORIZON®. Při použití jako zadní hrudní/bederní systém páteře jsou komponenty CD HORIZON® CANNULATED M8 MULTI-AXIAL SCREW určeny pro několik indikací včetně degenerativních onemocnění plotének.
Ostatní jména:
  • Autograft
  • Spinální systém CD HORIZON®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch
Časové okno: 24 měsíců

Pacient bude považován za celkového úspěchu, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

  1. fúze;
  2. zlepšení bolesti/disability (Oswestry);
  3. udržení nebo zlepšení neurologického stavu;
  4. žádná závažná nežádoucí příhoda klasifikovaná jako spojená s implantátem nebo související s implantátem/chirurgickým postupem;
  5. žádný další chirurgický zákrok klasifikovaný jako „selhání“.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: V době provozu
V době provozu
Celkový zdravotní stav
Časové okno: 24 měsíců

K posouzení celkového zdravotního stavu bude použit 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) studie lékařských výsledků. Výsledky SF-36 lze shrnout do dvou složek, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Úspěch bude definován jako udržení nebo zlepšení stavu po operaci ve srovnání s předoperačním stavem. Aby byl klasifikován jako úspěšný, musí být splněna následující kritéria:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24 měsíců
Provozní doba
Časové okno: V době provozu
V době provozu
Fúze
Časové okno: 24 měsíců

Fúze je definována jako:

  1. Důkaz přemostění trabekulární kosti.
  2. Žádný důkaz pohybu.
  3. Absence praskání, o čemž svědčí radiolucentní čáry zcela procházející hmotou fúze.
24 měsíců
Bolest/stav invalidity
Časové okno: 24 měsíců
Použije se samostatně podávaný dotazník Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Úspěch bude definován jako zlepšení bolesti/disability po operaci podle definice: Předoperační skóre - Pooperační skóre >= 15 bodů
24 měsíců
Celkový neurologický stav
Časové okno: 24 měsíců
Neurologický stav bude hodnocen předoperačně a pooperačně pomocí škály neurologického stavu. Neurologický stav je založen na čtyřech typech měření (sekcí): motorické, senzorické, reflexní a zvednutí rovné nohy. Celkové měření neurologického stavu bude založeno na úspěšnosti ve čtyřech parametrech.
24 měsíců
Bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců

K hodnocení intenzity a trvání bolesti budou použity numerické hodnotící stupnice. Skóre bolesti (0 min, 20 Max) je odvozeno sečtením číselného hodnocení od intenzity bolesti (0–10, přičemž skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „bolest tak hrozná, jak jen mohla). be.") a stupnice trvání (0-10, přičemž skóre 0 znamená "bolest nikdy" a skóre 10 "bolest po celou dobu"). Úspěch při bolestech zad a nohou je popsán takto:

Předoperační skóre - pooperační skóre >=0
24 měsíců
Bolest nohy
Časové okno: 24 měsíců

K hodnocení intenzity a trvání bolesti budou použity numerické hodnotící stupnice. Skóre bolesti (0 min, 20 Max) je odvozeno sečtením číselného hodnocení od intenzity bolesti (0–10, přičemž skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „bolest tak hrozná, jak jen mohla). be.") a stupnice trvání (0-10, přičemž skóre 0 znamená "bolest nikdy" a skóre 10 "bolest po celou dobu"). Úspěch při bolestech zad a nohou je popsán takto:

Předoperační skóre - pooperační skóre >=0
24 měsíců
Nemocniční dny
Časové okno: V době propuštění
V době propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Burkus, MD, The Hughston Clinic, P.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Dimar, MD, Spine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit