rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® 척추계 핵심 연구 (CRM)
증후성 퇴행성 디스크 질환 환자의 후외측 요추 유합술을 위한 CD HORIZON® 척추 시스템을 사용한 rhBMP-2 및 압축 저항 매트릭스의 전향적 무작위 임상 조사
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 증후성 퇴행성 디스크 질환 환자의 후외측 유합 치료를 위한 rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® 척추 시스템과 CD HORIZON® 척추 시스템을 이용한 자가골 대조군을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 치료는 rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® 척추 시스템의 개방형 양측 후측방 이식이었습니다. 하나의 조사용 임플란트가 척추 유합술 동안 척추의 각 측면에 있는 두 개의 인접한 횡돌기에 걸쳐 배치되었습니다.
대조군 치료는 CD HORIZON® Spinal System을 사용하여 장골능에서 채취한 자가골의 양측 후외측 이식이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Orthopedic Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Dept. of Orthopaedic Spine Surgery
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Brevard Orthopaedic Clinic, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Florida Ortho Institute
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Neurological Consultants
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31908
- The Hughston Clinic P.C.
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60195
- Barrington Orthopedic Specialists
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran Spine Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- The Spine Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52241
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Des Moines Orthopaedic Surgeons
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Spine Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin & Lois Lapidus Cancer Insitute
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Jeffrey S. Fischgrund
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New York
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Melville, New York, 미국, 11747
- Orthopedic Spine Care of Long Island, PC
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Orthopedic Specialists
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Medford Neurological & Spine Clinic
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- The Reading Neck & Spine Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- East Tennessee Brain & Spine
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Fort Worth Brain & Spine
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Brain and Spine Center of Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Azalea Orthopedic & Sports Medicine Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Dept. of Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 임상 시험에 참여하는 각 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 추간판성 기원의 허리 통증으로 알려진 퇴행성 추간판 질환이 있고, 환자의 통증 병력 및 방사선 촬영 연구에서 확인된 추간판 퇴행이 있습니다.
- L1에서 S1까지 단일 레벨 디스크 공간의 융합이 필요합니다.
- 6개월 동안 비수술적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물, 척추 주사, 수기 및/또는 TENS)에 반응하지 않았습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 환자는 임신 및 수유 중이 아니며 수술 후 1년 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 관련된 수준에서 등급 1 이하의 척추전방전위증을 동반한 퇴행성 디스크 질환 이외의 척추 장애로 일차 진단을 받았습니다.
- 관련 수준에서 이전에 척추 융합 수술을 받은 적이 있습니다.
- 하나 이상의 요추 수준에서 척추 융합이 필요합니다.
- 이전에 골감소증 진단을 받았습니다.
- 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양의 이전 병력이 있습니다(피부의 기저 세포 암종 제외).
- 자가면역 질환(예: 전신성 홍반루푸스 또는 피부근염).
- 주사 가능한 콜라겐 또는 실리콘 보형물에 노출된 이력이 있습니다.
- 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료가 rhBMP 2/CRM 이식 후 16주 동안 계획되었습니다.
- 인간 또는 동물 추출의 모든/모든 BMP에 이전에 노출된 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
RhBMP-2/CRM/CD HORIZON® 척추 시스템의 개방 양측 후측방 이식.
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조사 장치의 rhBMP-2/CRM 구성 요소는 재조합 인간 뼈 형태 형성 단백질-2(rhBMP-2)와 2상 인산칼슘이 내장된 흡수성 콜라겐 스폰지로 구성된 압축 저항 매트릭스(CRM) 캐리어로 구성됩니다. 후방 척추 고정 시스템인 CD HORIZON® 척추 시스템은 유합을 용이하게 하기 위해 척추를 일시적으로 안정화하기 위한 상업적으로 이용 가능한 로드 기반 척추 시스템입니다. CD HORIZON® 척추 시스템은 티타늄 또는 스테인리스 스틸로 제공됩니다. 이 연구에서는 티타늄 임플란트 구성 요소만 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
CD HORIZON® Spinal System으로 장골능에서 채취한 자가골의 양측 후외측 이식.
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대조군은 환자의 장골능에서 채취한 자가 뼈로 인접한 2개의 횡돌기를 가로질러 양측에 위치하며 CD HORIZON® 척추 시스템과 함께 사용됩니다.
후방 척추 흉부/요추 시스템으로 사용되는 경우 CD HORIZON® CANNULATED M8 MULTI-AXIAL SCREW 구성 요소는 퇴행성 디스크 질환을 비롯한 여러 적응증에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공
기간: 24개월
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다음 조건이 모두 충족되면 환자는 전반적인 성공으로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 작동시
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작동시
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일반 건강 상태
기간: 24개월
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Medical Outcomes Study 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 일반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다. SF-36 결과는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약할 수 있습니다. 성공은 수술 전 상태와 비교하여 수술 후 상태의 유지 또는 개선으로 정의됩니다. 성공으로 분류되려면 다음 기준을 충족해야 합니다. PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0 |
24개월
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작동 시간
기간: 작동시
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작동시
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퓨전
기간: 24개월
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퓨전은 다음과 같이 정의됩니다.
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24개월
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통증/장애 상태
기간: 24개월
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자가 관리 Oswestry 요통 장애 설문지가 사용됩니다.
성공은 정의에 따라 수술 후 통증/장애 개선으로 정의됩니다. 수술 전 점수 - 수술 후 점수 >= 15점
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24개월
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전반적인 신경학적 상태
기간: 24개월
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신경학적 상태는 신경학적 상태 척도를 사용하여 수술 전 및 수술 후 평가됩니다.
신경학적 상태는 네 가지 유형의 측정(섹션)을 기반으로 합니다: 운동, 감각, 반사 및 직선 다리 올리기.
신경학적 상태의 전반적인 측정은 네 가지 매개변수의 성공 상태를 기반으로 합니다.
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24개월
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허리 통증
기간: 24개월
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통증 강도와 기간을 평가하기 위해 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 통증 점수(0분, 최대 20)는 통증 강도(0-10, "통증 없음"을 나타내는 0점 및 "가능한 한 심한 통증"을 나타내는 10점)의 수치 등급 점수를 더하여 도출됩니다. 있다.") 및 기간 척도(0-10, 점수 0은 "전혀 통증 없음"이고 점수 10은 "항상 통증"임). 등 및 다리 통증의 성공은 다음과 같이 설명됩니다. 수술 전 점수 - 수술 후 점수 >=0 |
24개월
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다리 통증
기간: 24개월
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통증 강도와 기간을 평가하기 위해 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 통증 점수(0분, 최대 20)는 통증 강도(0-10, "통증 없음"을 나타내는 0점 및 "가능한 한 심한 통증"을 나타내는 10점)의 수치 등급 점수를 더하여 도출됩니다. 있다.") 및 기간 척도(0-10, 점수 0은 "전혀 통증 없음"이고 점수 10은 "항상 통증"임). 등 및 다리 통증의 성공은 다음과 같이 설명됩니다. 수술 전 점수 - 수술 후 점수 >=0 |
24개월
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병원의 날
기간: 퇴원 당시
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퇴원 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Burkus, MD, The Hughston Clinic, P.C.
- 수석 연구원: John Dimar, MD, Spine Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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