Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System Pivotal Study (CRM)

9. maj 2023 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse af rhBMP-2 og kompressionsresistent matrix med CD HORIZON® spinalsystem til posterolateral lumbal fusion hos patienter med symptomatisk degenerativ diskussygdom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System som en metode til at lette spinal fusion hos patienter med degenerativ diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført for at evaluere rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System til posterolateral fusionsbehandling af patienter med symptomatisk degenerativ diskussygdom versus kontrolgruppen af ​​autogene knogler med CD HORIZON® Spinal System.

Undersøgelsesbehandlingen var den åbne bilaterale posterolaterale implantation af rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System. Et undersøgelsesimplantat blev placeret på tværs af to tilstødende tværgående processer på hver side af rygsøjlen under spinalfusionsproceduren.

Kontrolbehandlingen var bilateral posterolateral implantation af den autogene knogle høstet fra hoftekammen med CD HORIZON® Spinal System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Orthopedic Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Dept. of Orthopaedic Spine Surgery
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Brevard Orthopaedic Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Ortho Institute
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Neurological Consultants
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31908
        • The Hughston Clinic P.C.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Barrington Orthopedic Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran Spine Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • The Spine Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Spine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alvin & Lois Lapidus Cancer Insitute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Jeffrey S. Fischgrund
    • New York
      • Melville, New York, Forenede Stater, 11747
        • Orthopedic Spine Care of Long Island, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Orthopedic Specialists
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Neurological & Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • The Reading Neck & Spine Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Fort Worth Brain & Spine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Azalea Orthopedic & Sports Medicine Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Dept. of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient, der deltager i dette kliniske forsøg, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Har degenerativ diskussygdom, som bemærket ved rygsmerter af diskogen oprindelse, med eller uden bensmerter, med degeneration af disken bekræftet af patientens smertehistorie og røntgenundersøgelser:
  2. Kræver sammensmeltning af et enkelt niveau diskrum fra L1 til S1.
  3. Har ikke reageret på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinale injektioner, manipulation og/eller TENS) i en periode på 6 måneder.
  4. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid, ikke-ammende og accepterer at bruge passende prævention i 1 år efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra dette kliniske forsøg:

  1. Har primær diagnose af en anden spinal lidelse end degenerativ diskussygdom med grad 1 eller mindre spondylolistese på det involverede niveau.
  2. Havde tidligere spinal fusion kirurgisk procedure på det involverede niveau.
  3. Kræver spinal fusion på mere end ét lændeniveau.
  4. Har tidligere været diagnosticeret med osteopeni.
  5. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden).
  6. Har en historie med autoimmun sygdom (f. Systemisk Lupus erythematosus eller dermatomyositis).
  7. Har en historie med eksponering for injicerbare kollagen- eller silikoneimplantater.
  8. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter rhBMP 2/CRM implantation.
  9. Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
Åben bilateral posterolateral implantation af rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System.
Enhed: rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System

rhBMP-2/CRM-komponenten i undersøgelsesanordningen består af rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2) og en kompressionsresistent matrix (CRM)-bærer bestående af en absorberbar kollagensvamp indlejret med bifasisk calciumphosphat.

Det posteriore spinalfikseringssystem, CD HORIZON® Spinal System, er et kommercielt tilgængeligt stangbaseret rygmarvssystem beregnet til midlertidig stabilisering af rygsøjlen for at lette fusion. CD HORIZON® Spinal System fås i enten titanium eller rustfrit stål. Til denne undersøgelse vil kun titaniumimplantatkomponenter blive brugt.

Andre navne:
  • rhBMP-2
  • CRM
  • CD HORIZON® Spinal System
Aktiv komparator: Styring
Den bilaterale posterolaterale implantation af den autogene knogle høstet fra hoftekammen med CD HORIZON® Spinal System.
Enhed: Autograft/CD HORIZON® Spinal System
Kontrollen vil være autogen knogle taget fra patientens hoftekammen og placeret bilateralt på tværs af to tilstødende tværgående processer og bruges sammen med CD HORIZON® Spinal System. Når CD HORIZON® CANNULATED M8 MULTI-AXIAL SCREW-komponenterne bruges som bageste rygsøjle thorax/lændesystem, er de beregnet til flere indikationer, herunder degenerativ diskussygdom.
Andre navne:
  • Autograft
  • CD HORIZON® Spinal System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes
Tidsramme: 24 måneder

En patient vil blive betragtet som en samlet succes, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

  1. fusion;
  2. smerte/handicap (Oswestry) forbedring;
  3. vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status;
  4. ingen alvorlig uønsket hændelse klassificeret som implantatassocieret eller implantat/kirurgisk procedure forbundet;
  5. ingen yderligere kirurgisk procedure klassificeret som en "fejl".
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: På driftstidspunktet
På driftstidspunktet
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 24 måneder

Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-36-resultaterne kan opsummeres i to komponenter, et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Succes vil blive defineret som en vedligeholdelse eller forbedring af status postoperativt sammenlignet med den præoperative tilstand. For at blive klassificeret som en succes skal følgende kriterier være opfyldt:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCPostop - MCSPreop >= 0
24 måneder
Driftstid
Tidsramme: På driftstidspunktet
På driftstidspunktet
Fusion
Tidsramme: 24 måneder

Fusion er defineret som:

  1. Bevis for brodannelse af trabekulær knogle.
  2. Ingen tegn på bevægelse.
  3. Fravær af revner, som det fremgår af radiolucente linjer fuldstændigt gennem fusionsmassen.
24 måneder
Smerte/handicapstatus
Tidsramme: 24 måneder
Det selvadministrerede Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema vil blive brugt. Succes vil blive defineret som smerte/handicap forbedring postoperativt i henhold til definitionen: Preoperativ Score - Postoperativ Score >= 15 point
24 måneder
Generel neurologisk status
Tidsramme: 24 måneder
Neurologisk status vil blive vurderet præoperativt og postoperativt ved hjælp af en neurologisk statusskala. Neurologisk status er baseret på fire typer målinger (sektioner): motorisk, sensorisk, reflekser og lige benløft. Overordnet mål for neurologisk status vil være baseret på successtatusser i de fire parametre.
24 måneder
Rygsmerte
Tidsramme: 24 måneder

Numeriske vurderingsskalaer vil blive brugt til at evaluere smerteintensitet og varighed. Smertescore (0 min, 20 Max) udledes ved at tilføje de numeriske vurderingsscore fra smerteintensiteten (0-10, hvor en score på 0 repræsenterer "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne" være.") og varighedsskalaer (0-10, hvor en score på 0 er "smerte ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerte hele tiden"). Succes for ryg- og bensmerter beskrives som følger:

Præoperativ score - Postoperativ score >=0
24 måneder
Bensmerter
Tidsramme: 24 måneder

Numeriske vurderingsskalaer vil blive brugt til at evaluere smerteintensitet og varighed. Smertescore (0 min, 20 Max) udledes ved at tilføje de numeriske vurderingsscore fra smerteintensiteten (0-10, hvor en score på 0 repræsenterer "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne" være.") og varighedsskalaer (0-10, hvor en score på 0 er "smerte ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerte hele tiden"). Succes for ryg- og bensmerter beskrives som følger:

Præoperativ score - Postoperativ score >=0
24 måneder
Hospitalsdage
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen
På tidspunktet for udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Burkus, MD, The Hughston Clinic, P.C.
  • Ledende efterforsker: John Dimar, MD, Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (Skøn)

30. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner