Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System Pivotal Study (CRM)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus rhBMP-2:sta ja puristuskestävästä matriisista CD HORIZON® -selkäydinjärjestelmällä posterolateraalista lannerangan fuusiota varten potilailla, joilla on oireinen rappeuttava välilevysairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® -selkäydinjärjestelmää menetelmänä, joka helpottaa selkärangan fuusiota potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suoritettiin rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal Systemin arvioimiseksi posterolateraaliseen fuusiohoitoon potilailla, joilla on oireinen rappeuttava välilevysairaus verrattuna autogeenisen luun kontrolliryhmään CD HORIZON® Spinal System -järjestelmällä.

Tutkimushoito oli rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal Systemin avoin bilateraalinen posterolateraalinen implantaatio. Yksi tutkittava implantti asetettiin kahden vierekkäisen poikittaisen prosessin päälle selkärangan kummallekin puolelle selkärangan fuusiotoimenpiteen aikana.

Kontrollihoito oli suoliluun harjasta kerätyn autogeenisen luun bilateraalinen posterolateraalinen implantaatio CD HORIZON® Spinal System -järjestelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

463

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Orthopedic Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Dept. of Orthopaedic Spine Surgery
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Brevard Orthopaedic Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Florida Ortho Institute
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Neurological Consultants
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31908
        • The Hughston Clinic P.C.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60195
        • Barrington Orthopedic Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Lutheran Spine Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • The Spine Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Spine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Alvin & Lois Lapidus Cancer Insitute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Jeffrey S. Fischgrund
    • New York
      • Melville, New York, Yhdysvallat, 11747
        • Orthopedic Spine Care of Long Island, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Central States Orthopedic Specialists
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Medford Neurological & Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • The Reading Neck & Spine Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Fort Worth Brain & Spine
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Azalea Orthopedic & Sports Medicine Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Dept. of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvan potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Hänellä on rappeuttava välilevysairaus, johon on todettu diskogeenistä alkuperää olevaa selkäkipua, jalkakivun kanssa tai ilman, ja levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilaan aiempien kipujen ja röntgentutkimusten perusteella:
  2. Edellyttää yhden tason levytilan yhdistämistä L1:stä S1:een.
  3. Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkäydinpistokset, manipulaatio ja/tai TENS) 6 kuukauteen.
  4. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta:

  1. Hänellä on ensisijainen diagnoosi muusta selkärangan häiriöstä kuin rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy asteen 1 tai vähemmän spondylolisteesia.
  2. Oli aiempi selkärangan fuusiokirurginen toimenpide asianomaisella tasolla.
  3. Edellyttää selkärangan yhdistämistä useammalla kuin yhdellä lannerangan tasolla.
  4. Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia.
  5. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
  6. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (esim. Systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
  7. Hän on altistunut injektoiville kollageeni- tai silikoni-implanteille.
  8. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP 2/CRM -istutusta seuraavien 16 viikon aikana.
  9. On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkinta
RhBMP-2/CRM/CD HORIZON® -selkäydinjärjestelmän avoin bilateraalinen posterolateraalinen implantaatio.
Laite: rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® selkäydinjärjestelmä

Tutkimuslaitteen rhBMP-2/CRM-komponentti koostuu rekombinantista ihmisen luun morfogeneettisestä proteiini-2:sta (rhBMP-2) ja puristusresistentistä matriisin (CRM) kantajasta, joka koostuu imeytyvästä kollageenisienestä, johon on upotettu kaksifaasista kalsiumfosfaattia.

Takaosan selkärangan kiinnitysjärjestelmä, CD HORIZON® Spinal System, on kaupallisesti saatavilla oleva sauvapohjainen selkäydinjärjestelmä, joka on tarkoitettu selkärangan väliaikaiseen stabilointiin fuusion helpottamiseksi. CD HORIZON® Spinal System on saatavana joko titaanista tai ruostumattomasta teräksestä. Tässä tutkimuksessa käytetään vain titaanisia implanttikomponentteja.

Muut nimet:
  • rhBMP-2
  • CRM
  • CD HORIZON® Spinal System
Active Comparator: Ohjaus
Suoliluun harjasta poimitun autogeenisen luun bilateraalinen posterolateraalinen implantaatio CD HORIZON® Spinal System -järjestelmällä.
Laite: Autograft/CD HORIZON® Spinal System
Kontrolli on autogeeninen luu, joka otetaan potilaan suoliluun harjasta ja sijoitetaan molemmin puolin kahden vierekkäisen poikittaisen prosessin yli ja käytetään yhdessä CD HORIZON® Spinal System -järjestelmän kanssa. CD HORIZON® CANNULATE M8 MULTI-AXIAL SCREW -komponentit on tarkoitettu useisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien rappeuttava välilevysairaus, kun niitä käytetään selkärangan rintakehän/lantion järjestelmänä.
Muut nimet:
  • Autograft
  • CD HORIZON® Spinal System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Potilasta pidetään yleisesti menestyneenä, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. fuusio;
  2. kivun/vamman (Oswestry) parantaminen;
  3. neurologisen tilan ylläpito tai parantaminen;
  4. ei vakavaa haittatapahtumaa, joka on luokiteltu implanttiin tai implanttiin/kirurgiseen toimenpiteeseen liittyväksi;
  5. ei ylimääräistä kirurgista toimenpidettä, joka on luokiteltu epäonnistuneeksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
Toiminnan aikana
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yleisen terveydentilan arvioinnissa käytetään Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36). SF-36:n tulokset voidaan tiivistää kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS). Menestys määritellään leikkauksen jälkeisen tilan säilymisenä tai paranemisena verrattuna leikkausta edeltävään tilaan. Jotta menestys voidaan luokitella, seuraavien kriteerien on täytyttävä:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
Toiminnan aikana
Fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Fuusio määritellään seuraavasti:

  1. Todisteet trabekulaarisen luun yhdistämisestä.
  2. Ei todisteita liikkeestä.
  3. Säröilyn puuttuminen, mistä on osoituksena fuusiomassan läpikuultavia radiolupeita viivoja.
24 kuukautta
Kipu/vammaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytetään itsetehtävää Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselylomaketta. Menestys määritellään kivun/vamman paranemisena leikkauksen jälkeen seuraavan määritelmän mukaisesti: Preoperative Score - Postoperative Score >= 15 pistettä
24 kuukautta
Yleinen neurologinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurologinen tila arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä neurologista tila-asteikkoa. Neurologinen tila perustuu neljään tyyppiseen mittaukseen (osuuteen): motorinen, sensorinen, refleksi ja suora jalan nosto. Neurologisen tilan kokonaismittaus perustuu onnistumistiloihin neljässä parametrissa.
24 kuukautta
Selkäkipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Numeerisia luokitusasteikkoja käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta ja kestoa. Kipupisteet (0 min, 20 maksimi) saadaan lisäämällä numeeriset arvosanat kivun voimakkuudesta (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin se voisi) olla.") ja kestoasteikot (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan"). Selkä- ja jalkakipujen onnistuminen kuvataan seuraavasti:

Preoperative Score - Postoperative Score >=0
24 kuukautta
Jalkakipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Numeerisia luokitusasteikkoja käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta ja kestoa. Kipupisteet (0 min, 20 maksimi) saadaan lisäämällä numeeriset arvosanat kivun voimakkuudesta (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin se voisi) olla.") ja kestoasteikot (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan"). Selkä- ja jalkakipujen onnistuminen kuvataan seuraavasti:

Preoperative Score - Postoperative Score >=0
24 kuukautta
Sairaalan päivät
Aikaikkuna: Purkamishetkellä
Purkamishetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spinal and Biologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Burkus, MD, The Hughston Clinic, P.C.
  • Päätutkija: John Dimar, MD, Spine Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® selkäydinjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa