rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Studio cardine del sistema spinale (CRM)
Un'indagine clinica prospettica e randomizzata su rhBMP-2 e matrice resistente alla compressione con il sistema spinale CD HORIZON® per la fusione lombare posterolaterale in pazienti con malattia degenerativa del disco sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è stato condotto per valutare il sistema spinale rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® per il trattamento di fusione posterolaterale di pazienti con malattia degenerativa del disco sintomatica rispetto al gruppo di controllo di osso autologo con il sistema spinale CD HORIZON®.
Il trattamento sperimentale era l'impianto posterolaterale bilaterale aperto del sistema spinale rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®. Un impianto sperimentale è stato posizionato su due processi trasversali adiacenti su ciascun lato della colonna vertebrale durante la procedura di fusione spinale.
Il trattamento di controllo è stato l'impianto posterolaterale bilaterale dell'osso autogeno prelevato dalla cresta iliaca con il sistema spinale CD HORIZON®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Orthopedic Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Dept. of Orthopaedic Spine Surgery
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Brevard Orthopaedic Clinic, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- Florida Ortho Institute
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Neurological Consultants
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31908
- The Hughston Clinic P.C.
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60195
- Barrington Orthopedic Specialists
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Lutheran Spine Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- The Spine Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Des Moines Orthopaedic Surgeons
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Spine Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Alvin & Lois Lapidus Cancer Insitute
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Jeffrey S. Fischgrund
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New York
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Melville, New York, Stati Uniti, 11747
- Orthopedic Spine Care of Long Island, PC
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Orthopedic Specialists
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Medford Neurological & Spine Clinic
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- The Reading Neck & Spine Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- East Tennessee Brain & Spine
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Fort Worth Brain & Spine
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Brain and Spine Center of Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Azalea Orthopedic & Sports Medicine Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Dept. of Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni paziente che partecipa a questa sperimentazione clinica deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Ha una malattia degenerativa del disco come indicato dal mal di schiena di origine discogenica, con o senza dolore alle gambe, con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente di dolore e studi radiografici:
- Richiede la fusione di uno spazio discale a livello singolo da L1 a S1.
- Non ha risposto al trattamento non operatorio (ad es. Riposo a letto, fisioterapia, farmaci, iniezioni spinali, manipolazione e/o TENS) per un periodo di 6 mesi.
- Se in età fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri deve essere escluso da questa sperimentazione clinica:
- Ha una diagnosi primaria di un disturbo della colonna vertebrale diverso dalla malattia degenerativa del disco con spondilolistesi di grado 1 o inferiore a livello interessato.
- Aveva una precedente procedura chirurgica di fusione spinale a livello interessato.
- Richiede fusione spinale a più di un livello lombare.
- È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia.
- Ha la presenza di tumore maligno attivo o una precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
- Ha una storia di malattia autoimmune (ad es. Lupus eritematoso sistemico o dermatomiosite).
- Ha una storia di esposizione a collagene iniettabile o protesi al silicone.
- - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di rhBMP 2/CRM.
- Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutti i BMP di estrazione umana o animale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Investigativo
Impianto posterolaterale bilaterale aperto del sistema spinale rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®.
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Il componente rhBMP-2/CRM del dispositivo sperimentale è costituito da proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2) e da un vettore di matrice resistente alla compressione (CRM) costituito da una spugna di collagene assorbibile incorporata con fosfato di calcio bifasico. Il sistema di fissazione spinale posteriore, il sistema spinale CD HORIZON®, è un sistema spinale basato su aste disponibile in commercio destinato alla stabilizzazione temporanea della colonna vertebrale al fine di facilitare la fusione. Il sistema spinale CD HORIZON® è disponibile in titanio o acciaio inossidabile. Per questo studio verranno utilizzati solo componenti implantari in titanio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
L'impianto posterolaterale bilaterale dell'osso autogeno prelevato dalla cresta iliaca con il sistema spinale CD HORIZON®.
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Il controllo sarà osso autologo prelevato dalla cresta iliaca del paziente e posizionato bilateralmente su due processi trasversali adiacenti e utilizzato insieme al sistema spinale CD HORIZON®.
Se utilizzati come sistema toracico/lombare della colonna vertebrale posteriore, i componenti CD HORIZON® CANNULATED M8 MULTI-AXIAL SCREW sono destinati a diverse indicazioni, tra cui la malattia degenerativa del disco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un paziente sarà considerato un successo complessivo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione
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Al momento dell'operazione
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Stato di salute generale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per valutare lo stato di salute generale. I risultati dell'SF-36 possono essere riassunti in due componenti, un riepilogo della componente fisica (PCS) e un riepilogo della componente mentale (MCS). Il successo sarà definito come mantenimento o miglioramento dello stato postoperatorio rispetto alla condizione preoperatoria. Per essere classificato come un successo, devono essere soddisfatti i seguenti criteri: PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0 |
24 mesi
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione
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Al momento dell'operazione
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Fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
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La fusione è definita come:
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24 mesi
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Stato di dolore/disabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà utilizzato il questionario Oswestry Low Back Pain Disability autosomministrato.
Il successo sarà definito come miglioramento del dolore/disabilità postoperatorio secondo la definizione: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio >= 15 punti
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24 mesi
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Stato neurologico generale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lo stato neurologico sarà valutato prima e dopo l'intervento utilizzando una scala dello stato neurologico.
Lo stato neurologico si basa su quattro tipi di misurazioni (sezioni): motorie, sensoriali, riflessi e sollevamento della gamba tesa.
La misura complessiva dello stato neurologico si baserà sugli stati di successo nei quattro parametri.
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24 mesi
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Mal di schiena
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno utilizzate scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la durata del dolore. Il punteggio del dolore (0 min, 20 max) è derivato sommando i punteggi di valutazione numerica dall'intensità del dolore (0-10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più forte che potrebbe essere.") e scale di durata (0-10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo"). Il successo per il dolore alla schiena e alle gambe è descritto come segue: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio >=0 |
24 mesi
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Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno utilizzate scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la durata del dolore. Il punteggio del dolore (0 min, 20 max) è derivato sommando i punteggi di valutazione numerica dall'intensità del dolore (0-10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più forte che potrebbe essere.") e scale di durata (0-10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo"). Il successo per il dolore alla schiena e alle gambe è descritto come segue: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio >=0 |
24 mesi
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Giornate ospedaliere
Lasso di tempo: Al momento della dimissione
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Al momento della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Burkus, MD, The Hughston Clinic, P.C.
- Investigatore principale: John Dimar, MD, Spine Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01-05
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