Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® kręgosłupa (CRM)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne rhBMP-2 i matrycy odpornej na ucisk za pomocą systemu kręgosłupa CD HORIZON® do tylno-bocznego zespolenia odcinka lędźwiowego u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową dysku

Celem pracy była ocena rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System jako metody ułatwienia zespolenia kręgosłupa u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny systemu rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System do leczenia zespolenia tylno-bocznego pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego w porównaniu z grupą kontrolną z autogenną kością z systemem CD HORIZON® Spinal System.

Leczeniem eksperymentalnym była otwarta obustronna tylno-boczna implantacja rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System. Jeden implant badawczy został umieszczony w poprzek dwóch sąsiednich wyrostków poprzecznych po każdej stronie kręgosłupa podczas procedury usztywnienia kręgosłupa.

Leczeniem kontrolnym była obustronna tylno-boczna implantacja autogennej kości pobranej z grzebienia biodrowego za pomocą systemu CD HORIZON® Spinal System.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Orthopedic Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Dept. of Orthopaedic Spine Surgery
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Brevard Orthopaedic Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Florida Ortho Institute
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Neurological Consultants
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31908
        • The Hughston Clinic P.C.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
        • Barrington Orthopedic Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran Spine Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • The Spine Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Spine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin & Lois Lapidus Cancer Insitute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Jeffrey S. Fischgrund
    • New York
      • Melville, New York, Stany Zjednoczone, 11747
        • Orthopedic Spine Care of Long Island, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Orthopedic Specialists
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Medford Neurological & Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • The Reading Neck & Spine Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Fort Worth Brain & Spine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Azalea Orthopedic & Sports Medicine Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Dept. of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent uczestniczący w tym badaniu klinicznym musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Ma chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego objawiającą się bólem pleców pochodzenia dyskogennego, z bólem nóg lub bez, ze zwyrodnieniem krążka potwierdzonym na podstawie historii bólu pacjenta i badań radiologicznych:
  2. Wymaga fuzji jednopoziomowej przestrzeni dyskowej od L1 do S1.
  3. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje i/lub TENS) przez okres 6 miesięcy.
  4. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 1 rok po operacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z tego badania klinicznego:

  1. Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego z kręgozmykiem stopnia 1 lub niższym na zaangażowanym poziomie.
  2. Miał poprzednią procedurę chirurgiczną zespolenia kręgosłupa na zaangażowanym poziomie.
  3. Wymaga zespolenia kręgosłupa na więcej niż jednym poziomie lędźwiowym.
  4. Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię.
  5. Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  6. Ma historię chorób autoimmunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe).
  7. Ma historię narażenia na wstrzykiwane implanty kolagenowe lub silikonowe.
  8. Otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po wszczepieniu rhBMP 2/CRM.
  9. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące z ekstrakcji ludzi lub zwierząt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledczy
Otwarta obustronna tylno-boczna implantacja rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System.
Urządzenie: System kręgosłupa rhBMP-2/CRM/CD HORIZON®

Składnik rhBMP-2/CRM badanego urządzenia składa się z rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2 (rhBMP-2) i nośnika matrycy odpornej na kompresję (CRM), składającej się z wchłanialnej gąbki kolagenowej nasączonej dwufazowym fosforanem wapnia.

System tylnej stabilizacji kręgosłupa, system CD HORIZON® Spinal, jest dostępnym w handlu systemem kręgosłupa opartym na prętach, przeznaczonym do tymczasowej stabilizacji kręgosłupa w celu ułatwienia zespolenia. System kręgosłupa CD HORIZON® jest dostępny w wykonaniu z tytanu lub stali nierdzewnej. W tym badaniu zostaną użyte tylko tytanowe elementy implantu.

Inne nazwy:
  • rhBMP-2
  • CRM
  • System kręgosłupa CD HORIZON®
Aktywny komparator: Kontrola
Obustronna tylno-boczna implantacja autogennej kości pobranej z grzebienia biodrowego za pomocą systemu CD HORIZON® Spinal System.
Urządzenie: System kręgosłupa Autoprzeszczep/CD HORIZON®
Kontrolą będzie autogenna kość pobrana z grzebienia biodrowego pacjenta i umieszczona obustronnie w poprzek dwóch sąsiednich wyrostków poprzecznych i używana w połączeniu z systemem kręgosłupa CD HORIZON®. W przypadku stosowania jako system piersiowo-lędźwiowy tylnego odcinka kręgosłupa, komponenty CD HORIZON® CANNULATED M8 MULTI-AXIAL SCREW są przeznaczone do kilku wskazań, w tym choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego.
Inne nazwy:
  • Autoprzeszczep
  • System kręgosłupa CD HORIZON®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pacjent zostanie uznany za ogólny sukces, jeśli spełnione zostaną wszystkie następujące warunki:

  1. połączenie;
  2. poprawa w zakresie bólu/niesprawności (Oswestry);
  3. utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego;
  4. brak poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako związane z implantem lub związane z implantem/zabiegiem chirurgicznym;
  5. brak dodatkowego zabiegu chirurgicznego sklasyfikowanego jako „niepowodzenie”.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Do oceny ogólnego stanu zdrowia zostanie wykorzystany kwestionariusz Medical Outcomes Study składający się z 36 pozycji (SF-36). Wyniki SF-36 można podsumować w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS). Sukces będzie definiowany jako utrzymanie lub poprawa stanu pooperacyjnego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. Aby zostać sklasyfikowanym jako sukces, muszą być spełnione następujące kryteria:

PCSPostop - PCSPreop >= 0; MCSPostop - MCSPreop >= 0
24 miesiące
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Połączenie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Fuzja jest definiowana jako:

  1. Dowód mostkowania kości beleczkowej.
  2. Brak śladów ruchu.
  3. Brak pęknięć, o czym świadczą linie przezierne dla promieni rentgenowskich całkowicie przechodzące przez masę termojądrową.
24 miesiące
Stan bólu/niepełnosprawności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire do samodzielnego wypełnienia. Sukces zostanie zdefiniowany jako poprawa bólu/niesprawności po operacji zgodnie z definicją: Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny >= 15 punktów
24 miesiące
Ogólny stan neurologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan neurologiczny zostanie oceniony przed operacją i po operacji przy użyciu skali stanu neurologicznego. Stan neurologiczny opiera się na czterech typach pomiarów (odcinkach): motorycznym, czuciowym, odruchowym i prostym uniesieniu nogi. Ogólna miara stanu neurologicznego będzie oparta na statusach sukcesu w czterech parametrach.
24 miesiące
Ból pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące

Do oceny intensywności i czasu trwania bólu zostaną użyte skale liczbowe. Wynik bólu (0 min, 20 maks.) uzyskuje się przez dodanie liczbowych wyników oceny z intensywności bólu (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe be.”) i skale czasu trwania (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”). Sukces w przypadku bólu pleców i nóg opisano w następujący sposób:

Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny >=0
24 miesiące
Ból nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące

Do oceny intensywności i czasu trwania bólu zostaną użyte skale liczbowe. Wynik bólu (0 min, 20 maks.) uzyskuje się przez dodanie liczbowych wyników oceny z intensywności bólu (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe be.”) i skale czasu trwania (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”). Sukces w przypadku bólu pleców i nóg opisano w następujący sposób:

Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny >=0
24 miesiące
Dni Szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu
W momencie wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Burkus, MD, The Hughston Clinic, P.C.
  • Główny śledczy: John Dimar, MD, Spine Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj