A Phase I Study in Healthy Volunteers to Assess Safety of BMS747158
2020年11月6日 更新者：Lantheus Medical Imaging
A Single-Dose, Phase I, Dosimetry, Biodistribution, and Safety Trial of BMS 747158 in Healthy Subjects
The purpose of this clinical research study is to learn the safety and biodistribution of BMS747158 in normal, healthy volunteers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age 18-40
- BMI 18-30 kg/m2
- No active or chronic illnesses
- If female: not pregnant, use of birth control or not of child-bearing potential
Exclusion Criteria:
- Significant active or chronic illness
- Any neurological disorder
- GI disease within 3 months
- Recent infection
- Major surgery within 4 weeks
- Donation of blood within 4 weeks
- Blood transfusion within 4 weeks
- Recent history drug/alcohol abuse
- Head trauma
- Significant screening ECG, EEG, lab tests, physical exam and vital signs abnormalities
- Prescription or OTC drugs within 2 weeks
- Exposure to any other investigational drug/device within 6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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Single dose administration.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dosimetry analysis following whole body imaging after resting injection
時間枠：Imaging takes place 0 - 310 minutes post injection
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Imaging takes place 0 - 310 minutes post injection
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety analysis following vital signs, ECGs, EEG, neuro and physical exams, telephone and visit follow up, and blood draws for chemistry and hematology post injection of BMS747158 at rest
時間枠：Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
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Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jamshid Maddahi, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BMS747158-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。