健康な男性被験者における [3H] BMS747158 の研究 (PPA103)
2020年11月6日 更新者：Lantheus Medical Imaging
健康な男性被験者におけるトリチウム化 [3H] BMS747158 の薬物動態、代謝および除去
この臨床研究の目的は、[3H] BMS747158 放射能が健康な男性被験者の尿と糞便から除去される (マスバランス) ことの安全性、範囲、経路を評価することです。
[3H] BMS747158 投与の安全性、[3H] BMS747158 の薬物動態および代謝産物の同定も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この第 I 相非無作為化非盲検試験では、除外基準をすべて満たし、除外基準を満たさない最大 7 人の健康な男性被験者を登録します。
被験者は100（±20）μCiの[3H] BMS747158を受け取ります。
被験者は、投与後最低7日間[3H]活性を評価するために、血液、尿、および糞便の採取を受けます。
安全性は、有害事象（AE）、バイタル サイン、身体検査、臨床検査、および心電図（ECG）のモニタリングによって評価されます。包含の、および除外基準のいずれもありません。
被験者は100（±20）μCiの[3H] BMS747158を受け取ります。
被験者は、投与後最低7日間[3H]活性を評価するために、血液、尿、および糞便の採取を受けます。
安全性は、有害事象（AE）、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、および心電図（ECG）のモニタリングによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Laboratory Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究手順の前に書面による署名入りのインフォームド コンセントを提供する
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、および臨床検査で正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康であること
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること
- 18～45歳の男性であること
無菌であるか、入院から退院まで、次の承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意します。
- 殺精子剤を含む男性用コンドーム
- 無菌の性的パートナー
- 殺精子剤を含む子宮内避妊具（IUD）の女性の性的パートナーによる使用 *殺精子剤を含む女性用コンドーム 殺精子剤を含む避妊スポンジ
- 膣内システム [例: NuvaRing®]
- 殺精子剤を含む横隔膜
- 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、または
- 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射避妊薬
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる必要があります
除外基準:
- 重大な活動性または慢性の医学的疾患または重大な急性外傷
- -血液脳関門または糖尿病の透過性を混乱および/または増加させる可能性のある状態の病歴
- -神経疾患の病歴。
- -過去6か月以内の脳震盪または髄膜炎の病歴
- 睡眠時無呼吸やナルコレプシーによるいびきを含む睡眠障害の病歴
- 不安障害の病歴
- 現在または最近の胃腸疾患
- 4週間以内の大手術
- -治験薬の再吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
- 慢性便秘の病歴
- -治験責任医師または被指名人によって臨床的に重要とみなされる喘息の病歴
- -最近（登録から2週間以内）の感染症の病歴（例：上気道感染症、尿路感染症）
- -既知および確認された薬物アレルギーまたは過敏症
- -血液バンクまたは臨床研究への血液および/または血漿の寄付（スクリーニングに必要な場合を除く） 登録から4週間以内
- 登録後4週間以内の輸血
- -静脈内投薬に耐えられない、または静脈へのアクセスを取得および/または許容する可能性が低い
- 薬物またはアルコール乱用の過去（6 か月）または現在の病歴
- -スクリーニングまたは投与前のECG間隔の異常または臓器機能障害。
- -スクリーニング時または投与前の乱用薬物の陽性尿スクリーニング
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの血液検査陽性
- 登録後4週間以内の治験薬、デバイス、またはプラセボへの曝露
- -登録から4週間以内の処方薬の使用
- -市販薬（例：制酸剤）および登録後2週間以内のハーブ製剤を含む他の薬物の使用
- 入会後1ヶ月以内の喫煙
- -治験薬投与の72時間以内のアルコールまたはカフェインの消費
- -登録から12か月以内の放射性標識研究への参加
- 放射性標識原薬の摂取または重大な放射線への曝露
- -BMS747158に関する以前の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
単腕PK試験
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[3H] BMS747158 の単回ボーラス静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[3H] BMS747158 を約 100 (±20) µCi の健康な男性被験者に単回静脈内 (IV) 投与した後、安全性と、尿および糞便中に除去される [3H] 放射能の程度と経路 (物質収支) を評価すること。
時間枠：2009 年 8 月
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2009 年 8 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液中の[3H]放射能と[3H]BMS747158の薬物動態（PK）を評価する。血液、尿、糞便中に存在する [3H] BMS747158 の主要な代謝物を特定する
時間枠：2009 年 8 月
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2009 年 8 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Debra A Mandarino, MD、Covance Clinical Laboratory Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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