BMS747158 の 1 日安静/ストレス心臓 PET 灌流イメージング プロトコルの開発
2015年10月12日 更新者：Lantheus Medical Imaging
BMS747158 の 1 日安静/ストレス心臓陽電子放出断層撮影法 (PET) 灌流イメージング プロトコルの開発のための第 2 相、非盲検、無作為化多施設研究
この研究の主な目的は、心臓のイメージングを可能にする少量の放射能を含む薬剤である BMS747158 (治験薬) の使用に関する詳細情報を取得することであり、その後、SPECT などの他の画像と比較することができます。
画像の安全性と品質が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 2日間の安静/ストレスPETプロトコルに匹敵する診断画像品質を持つBMS747158の1日の安静/ストレス心臓PET灌流イメージングプロトコルの開発のためのデータを取得する
- BMS747158 の複数回投与の安全性を評価する
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- BMS747158 を安静時およびストレス (薬理学的または運動) で投与した後の PET イメージング パラメータと画質を評価するため
- 左心室機能評価のための BMS747158 によるゲート付き心臓 PET イメージングの実現可能性を評価する
- 安静/ストレス単一光子放射型コンピューター断層撮影法 (SPECT) イメージングを用いた可逆性虚血患者における BMS747158 による 1 日間および 2 日間の安静/ストレス PET イメージングの一致を評価する
- BMS747158 を使用した 1 日および 2 日の安静/ストレス PET 灌流イメージングの診断精度の予備評価を、侵襲的冠動脈造影またはコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) と比較して、
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Silicon Valley Medical Imaging
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Plaza
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Radiological Associates of Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA Healthcare System San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、05102-5037
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64101
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Mountain States Health Alliance
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、27934
- East Tennessee Clinical Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順を受ける前に、署名済みの IC を提供する
- 18歳から75歳までの男性または妊娠していない女性であること
- 持っている：登録から21日以内の安静/ストレスSPECTイメージング研究（運動または薬理学的ストレスのいずれか）、99mTc標識トレーサーを使用し、可逆性虚血を示す
女性患者は：
- 非授乳性であり、
- 閉経後（連続12ヶ月以上の無月経と定義されるか、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）に成功したため、出産の可能性がなくなった。
除外基準:
- -多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病、急性中枢神経系（CNS）感染症、CNS腫瘍、CNSに影響を与える自己免疫疾患、またはCNS炎症を含む、BBBの透過性を破壊および/または増加させる可能性のある状態の存在
- -現在の重大な病気、病理学または身体検査またはバイタルサインの測定所見-血管拡張薬に関連する有害な薬理学的事象を増強する可能性がある、または研究者の意見では、研究の結果の解釈を混乱させる可能性のある病理学
- -アデノシン、ジピリダモールまたはアミノフィリンに対する既知の過敏症
- -運動負荷試験に対する禁忌の存在
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全 (CHF) の病歴
- -登録前4週間以内の主要な手術、または2週間の電話追跡評価の完了後2週間以内に計画されている
- IV 投薬に耐えられない。
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -研究登録前の6か月以内の治験薬、デバイス、またはプラセボ研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: 用量範囲と用量間隔
BMS747158 の 2 回または 3 回の IV ボーラス注射を受ける患者: 安静時に 1 回、薬理学的または運動ストレス中に 1 回または 2 回、1 日または 2 日間。
|
安静時とストレス時の線量は、合計で 14 mCi を超えてはならない。 コホート 1: 患者は、BMS747158 の 2 回または 3 回の IV ボーラス注射を受けました。1 回は安静時に、1 回または 2 回はストレス時に、1 日または 2 日間にわたって行われました。 コホート 2: BMS747158 の IV ボーラス注射を受ける患者: 薬理学的 (アデノシン) ストレスの場合:
運動ストレスの場合:
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: 薬と運動のストレス 有効性
安静時にBMS747158:1を2回、ストレス時に1回のIVボーラス注射を受ける患者 薬理学的 (アデノシン) ストレスの場合:
運動ストレスの場合:
|
安静時とストレス時の線量は、合計で 14 mCi を超えてはならない。 コホート 1: 患者は、BMS747158 の 2 回または 3 回の IV ボーラス注射を受けました。1 回は安静時に、1 回または 2 回はストレス時に、1 日または 2 日間にわたって行われました。 コホート 2: BMS747158 の IV ボーラス注射を受ける患者: 薬理学的 (アデノシン) ストレスの場合:
運動ストレスの場合:
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1: 安静時用量の決定: 用量取得時間積
時間枠：投薬訪問
|
その後の有効性研究に使用される残りのフルルピリダズの用量は、各被験者の安静時の単一の固定注射用量と一連の取得期間を使用して、一連の注射用量をシミュレートするモデリング方法によって決定されました。
これから、線量取得時間積 (DATP は、光子計数統計による影響を無視できる程度にその対象の画像を生成する特定の取得期間の最小線量を指定する各対象について決定されました。
記述統計を使用して、人口の適切な安静時用量を特定しました。
他の統計テストは実行されませんでした
|
投薬訪問
|
|
コホート 2: 1 日安静/ストレス BMS747158 PET MPI 感度 (SN) と SPECT MPI 感度の診断効果
時間枠：投薬訪問
|
1 日の安静/ストレスの診断効果 BMS747158 PET MPI は、血管造影または 3 か月の心イベントを真の基準として使用する冠動脈疾患 (CAD) の検出において、単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) MPI と比較して感度によって測定されます。 .
|
投薬訪問
|
|
コホート 1: 安静時に対するストレス量の比率の決定
時間枠：投薬訪問
|
その後の同日の安静ストレス有効性研究のためのストレス フルルピリダズの投与量は、コンピュータ モデリングによって安静投与量の倍数として決定されました。
安静時のフルルピリダズ投与のみから得られた画像は、画像解析を使用して、運動またはアデノシン ストレス後のフルルピリダズ投与のみから得られた画像とブレンドされました。
読者が欠陥の重大度を解釈する上で無視できるほどの変化をもたらす混合割合を、各被験者について決定した。
すべての被験者でこの基準を満たす最小値を使用して、アデノシン ストレスと運動ストレスの両方について別々に 2 つの用量を投与する間の遅延の関数として、ストレス用量と安静用量の比率を計算しました。
統計分析は行われませんでした。
|
投薬訪問
|
|
コホート 2: 1 日安静/ストレスの診断効果 BMS747158 PET MPI 特異性 (SP) vs SPECT MPI 特異性
時間枠：投薬訪問
|
1 日の安静/ストレスの診断効果 BMS747158 PET MPI は、血管造影または 3 か月の心イベントを真の基準として使用する冠動脈疾患 (CAD) の検出において、単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) MPI と比較して特異性によって測定されます。 .
|
投薬訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Cesare Orlandi, MD、Lantheus Medical Imaging
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bateman TM. Cardiac positron emission tomography and the role of adenosine pharmacologic stress. Am J Cardiol. 2004 Jul 22;94(2A):19D-24D; discussion 24D-25D. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.013.
- Beller GA. First annual Mario S. Verani, MD, Memorial lecture: clinical value of myocardial perfusion imaging in coronary artery disease. J Nucl Cardiol. 2003 Sep-Oct;10(5):529-42. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00655-x.
- Beller GA, Bergmann SR. Myocardial perfusion imaging agents: SPECT and PET. J Nucl Cardiol. 2004 Jan-Feb;11(1):71-86. doi: 10.1016/j.nuclcard.2003.12.002. No abstract available.
- Beller GA, Zaret BL. Contributions of nuclear cardiology to diagnosis and prognosis of patients with coronary artery disease. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1465-78. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1465. No abstract available.
- Cerqueira MD, Verani MS, Schwaiger M, Heo J, Iskandrian AS. Safety profile of adenosine stress perfusion imaging: results from the Adenoscan Multicenter Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 1994 Feb;23(2):384-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90424-3.
- Guideri F, Ferber D, Galgano G, Isidori S, Blardi P, Pasini FL, Di Perri T. QTc interval prolongation during infusion with dipyridamole or adenosine. Int J Cardiol. 1995 Jan 27;48(1):67-73. doi: 10.1016/0167-5273(94)02209-2.
- Glover DK, Gropler RJ. Journey to find the ideal PET flow tracer for clinical use: are we there yet? J Nucl Cardiol. 2007 Nov-Dec;14(6):765-8. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.019. No abstract available.
- Henzlova MJ, Cerqueira MD, Mahmarian JJ, Yao SS; Quality Assurance Committee of the American Society of Nuclear Cardiology. Stress protocols and tracers. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e80-90. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.011. No abstract available.
- Miyamoto MI, Vernotico SL, Majmundar H, Thomas GS. Pharmacologic stress myocardial perfusion imaging: a practical approach. J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):250-5. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.006. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2007Jul;14(4):628.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BMS747158-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。