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A Phase I Study in Healthy Volunteers to Assess Safety of BMS747158

6 novembre 2020 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

A Single-Dose, Phase I, Dosimetry, Biodistribution, and Safety Trial of BMS 747158 in Healthy Subjects

The purpose of this clinical research study is to learn the safety and biodistribution of BMS747158 in normal, healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 18-40
  • BMI 18-30 kg/m2
  • No active or chronic illnesses
  • If female: not pregnant, use of birth control or not of child-bearing potential

Exclusion Criteria:

  • Significant active or chronic illness
  • Any neurological disorder
  • GI disease within 3 months
  • Recent infection
  • Major surgery within 4 weeks
  • Donation of blood within 4 weeks
  • Blood transfusion within 4 weeks
  • Recent history drug/alcohol abuse
  • Head trauma
  • Significant screening ECG, EEG, lab tests, physical exam and vital signs abnormalities
  • Prescription or OTC drugs within 2 weeks
  • Exposure to any other investigational drug/device within 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: BMS747158
Single dose administration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosimetry analysis following whole body imaging after resting injection
Lasso di tempo: Imaging takes place 0 - 310 minutes post injection
Imaging takes place 0 - 310 minutes post injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety analysis following vital signs, ECGs, EEG, neuro and physical exams, telephone and visit follow up, and blood draws for chemistry and hematology post injection of BMS747158 at rest
Lasso di tempo: Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamshid Maddahi, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS747158-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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