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再活性化後のプロプラノロールによる外傷性戦闘記憶の弱体化に関する精神生理学的研究

2017年4月6日 更新者:Roger K. Pitman, MD、Massachusetts General Hospital

学習の統合は、アドレナリンやその他のストレス ホルモンによって強化されます。 この記憶増強効果は、プロプラノロールによって妨げられます。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) では、精神的外傷的出来事がアドレナリンなどのストレス ホルモンを過剰に刺激し、それが出来事の記憶の統合を過度に強化し、過度に強力で永続的な記憶につながる可能性があります。 精神的外傷を負った出来事の後にプロプラノロールを投与すると、その後の PTSD が減少する可能性があります。 残念ながら、トラウマ的な出来事を長期記憶に定着させることに影響を与える機会が存在します。 すでに PTSD を発症した人では、これは数か月または数年早く終了していたでしょう。 しかし、動物研究における最近の進展は、統合された記憶の再活性化 (検索) が不安定な状態に戻る可能性があることを示唆しています。 「再固化」と呼ばれるこのプロセスは、動物ではプロプラノロールによって減少させることができます。

PI とカナダの同僚によって行われた予備調査では、PTSD を持つ民間人の参加者が、台本準備セッション中にトラウマとなった出来事について説明し、トラウマ記憶を再活性化するのに役立ちました。 その後、プロプラノロールまたはプラセボのいずれかを投与されました。 1週間後、外傷的出来事のスクリプト主導の画像化中に、プラセボと比較して再活性化後のプロプラノロールを受けた参加者の生理学的反応は小さく、外傷的記憶がプロプラノロールによって弱められたことを示唆しています. これらの結果は、再活性化後のプロプラノロールが、今回は外傷記憶の再固定化をブロックすることによって、強化に対するその効果を再現することを示唆しています。

いくつかの重要な質問が未解決のままです。 第一に、プロプラノロールは戦闘関連の PTSD のトラウマ記憶も弱めますか? 第二に、この弱体化効果は、プロプラノロールが戦闘記憶の再活性化後に与えられた場合にのみ発生しますか? そうでない場合、これは再統合仮説に反論し、プロプラノロールが非特異的メカニズムに影響を与えることを示唆します. 第三に、外傷性記憶の弱体化はどのくらい続きますか?

提案されたプロジェクトは、戦闘関連のPTSDを持つイラクとアフガニスタンの退役軍人で、改善された二重盲検プラセボ対照研究を実施することにより、これらの問題を調査します. 参加者は、再活性化後プロプラノロールまたは非再活性化プロプラノロールの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 非再活性化プロプラノロール群の参加者は、外傷性記憶の再活性化がない場合にプロプラノロールを受け取ります。 再活性化後のプロプラノロール群に無作為に割り付けられた参加者は、一致するプラセボ カプセルを受け取ります。 2 日後、参加者全員が台本準備セッションに戻り、トラウマとなった出来事の詳細を説明します。 再活性化後のプロプラノロール群に無作為に割り付けられた参加者はプロプラノロールを受け取り、非再活性化プロプラノロール群に無作為に割り付けられた参加者はプラセボを受け取ります。 参加者は、1 週間と 6 か月後に精神生理学的スクリプト駆動型イメージ テストに戻ります。 外傷的な戦闘イベントの記憶の再活性化後にプロプラノロールを投与された人は、スクリプト主導のイメージテスト中に、戦闘記憶の再活性化がない場合にプロプラノロールを投与された参加者と比較して、著しく小さい精神生理学的反応を示すと仮定し、その推論を支持します。再活性化後のプロプラノロールは、トラウマ的な戦闘記憶の再統合をブロックします。

調査の概要

詳細な説明

背景: 動物の証拠は、再活性化された (回復された) ときに統合された記憶の一部を再統合する必要があることを示しています。 この過程で、記憶が強化または弱体化する可能性があります。 予備的な無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、げっ歯類の嫌悪記憶の再統合を減少させるベータアドレナリン遮断薬プロプラノロールの再活性化後の投与が、トラウマ記憶の感情的な強さを減少させるか、または調整するかどうかをテストしました。戦闘に関係のない PTSD 患者における恐怖反応。 民間人の参加者は、「スクリプトの準備」セッション中にトラウマとなった出来事について説明し、その後、短時間作用型と長時間作用型のプロプラノロール (n=9) またはプラセボ (n=10) を組み合わせて投与されました。 1 週間後、彼らは台本に基づいて個人的なトラウマ体験の精神的イメージに取り組み、トラウマ記憶の感情的な強さの尺度として末梢の生理学的反応を記録しました。 1 週間前にプラセボと比較して、再活性化後にプロプラノロールを投与された参加者では、生理学的反応が有意に小さかったことがわかりました: F(3,15)=5.1、 p=.007、η2=.49。 この予備研究の結果は、PTSD におけるトラウマ記憶の再統合の薬理学的遮断と一致しています。 ただし、いくつかの重要な質問には未回答のままです。 第一に、プロプラノロールは戦闘関連の PTSD のトラウマ記憶も弱めますか? 第二に、この弱体化効果は、トラウマ記憶の再活性化と組み合わせてプロプラノロールを投与した場合にのみ発生しますか? そうでない場合、これは再統合仮説に反論し、プロプラノロールが非特異的メカニズムに影響を与えることを示唆します. 第三に、外傷性記憶の弱体化はどのくらい続きますか、つまり、条件付けられた恐怖反応の回復が起こりますか?

目的/仮説: 最初の目的は、戦闘記憶の再活性化に続くプロプラノロールが、プロプラノロール単独よりも外傷性戦闘記憶の大幅な弱体化をもたらすことを示すことにより、予備研究からの発見を再現し、PTSD を患うイラクとアフガニスタンの戦闘退役軍人に拡張することです。この弱体化は、プロプラノロールの非特異的な作用ではなく、記憶の再統合の薬理学的遮断によるものであるという命題。 私たちは、PTSD の原因となった戦闘イベントのスクリプトの準備と、それに続く (再活性化後の) プロプラノロールを受ける参加者は、スクリプト駆動のイメージ テスト中に、受け取った参加者と比較して、1 週間後の心理生理学的反応が大幅に小さくなると仮定します (非再活性化)プロプラノロールは、戦闘スクリプトの準備の2日前に。 この効果が長期にわたることを示す第 2 の目的は、根底にあるメカニズムが再固定の遮断によるトラウマ記憶の痕跡の減少である場合に予想されることです。 参加者が 6 か月後にフォローアップの心理生理学的スクリプト駆動型イメージ テストを受ける場合、その効果は依然として有意であるという仮説を立てています。

特定の目的: 上記の仮説に対処する、戦闘関連の PTSD を持つイラクとアフガニスタンの退役軍人で、制御された、無作為化された、二重盲検研究を実施すること。

研究デザイン: 参加者は、再活性化後プロプラノロールまたは非再活性化プロプラノロールの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 書面によるインフォームド コンセントが得られた後、非再活性化プロプラノロール グループにランダム化された参加者は、1 mg/kg 長時間作用型プロプラノロールと組み合わせた 0.67 mg/kg 短時間作用型プロプラノロールの「テスト」用量を受け取ります。 再活性化後のプロプラノロール群に無作為に割り付けられた参加者は、一致するプラセボ カプセルを受け取ります。 2日後、すべての参加者は約15~30分間の「台本準備」セッションに戻り、トラウマとなった戦闘イベントの詳細を主任捜査官に説明します。 再活性化後のプロプラノロール群に無作為に割り付けられた参加者は、プロプラノロールの組み合わせ用量を受け取りますが、非再活性化プロプラノロール群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボを受け取ります。 台本準備セッション中に得られた履歴に基づいて、主任調査官は、各参加者の戦闘イベントを自分の言葉で描写する約 30 秒間の「台本」を作成します。 参加者は、1 週間後と 6 か月後に、心理生理学研究室でスクリプト主導の画像テスト セッションに戻ります。 これらのセッションのそれぞれで、ベースライン期間中の心拍数、皮膚コンダクタンス、コルゲーターと前頭筋の筋電図の記録が行われます。 その後、彼らはトラウマのスクリプトの録音を聞き、生理的措置が記録されている間、それらが再び起こっているかのように描写された出来事を想像するように指示されます. 各セッションの各生理学的変数の応答 (変化) スコアは、前のベースライン期間の平均を画像期間の平均から差し引くことによって計算されます。 生理学的データは、多変量分散分析 (MANOVA) とそれに続く単変量 ANOVA によって分析されます。 この仮説は、各期間において、再活性化後のプロプラノロール群の生理学的反応が非再活性化プロプラノロール群のものよりも有意に小さくなることを予測しています。

関連性: トラウマ記憶が再活性化されたときに再統合される場合、薬理学的に記憶に影響を与える機会が再び開かれる可能性があります。 これは、PTSD の治療に重要な意味を持つ可能性があります。 提案された精神生理学的研究が、再活性化後のプロプラノロールがトラウマとなる戦闘記憶を弱めることを確認した場合、この新しいモダリティの治療効果の臨床研究への比較的短い飛躍になるでしょう.

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • VA Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
        • VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:戦闘関連のPTSDを有すると診断されたアフガニスタンおよびイラク戦争の退役軍人

除外基準:

  1. -PTSDチェックリスト(PCL)スコア(参照サイトで管理)≤50;
  2. 非戦闘起源の現在の共存するPTSD
  3. 安静時収縮期血圧 <100 mm Hg
  4. -プロプラノロールの投与を禁忌とする病状
  5. -βアドレナリン遮断薬に対する以前の副作用または不遵守
  6. 乱用薬物の存在
  7. 妊娠
  8. 禁忌の精神状態
  9. -採用前の2か月以内の向精神薬の開始または変更
  10. プロプラノロールとの潜在的に危険な相互作用を伴う可能性のある薬物の現在の使用
  11. 研究の手順、リスク、および副作用を理解できない、または参加についてインフォームドコンセントを与えることができない
  12. 英語がわからない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再活性化プロプラノロール (RP)
0.67 mg/kg 短時間作用型プラセボ カプセル、その後 0 日目の 90 分後 (非再活性化) 1 mg/kg 長時間作用型プラセボ カプセル、続いて 0.67 mg/kg 短時間作用型プロプラノロール カプセル、その後 1 mg/kg 長時間作用型プロプラノロールカプセルは 2 日目の 90 分後に投与されます (再活性化)。 その後、すべての参加者は「台本準備」セッションを受け、調査員は 2 つのトラウマ的な戦闘体験を含む 5 つの個別の個人的な記憶を引き出しました。
0.67 mg/kg 短時間作用型プロプラノロールと 1 mg/kg 長時間作用型プロプラノロールの組み合わせ
他の名前:
  • インデラル
プラセボ (対応するプロプラノロール) 短時間作用型および長時間作用型カプセル
アクティブコンパレータ:非再活性化プロプラノロール (NRP)
0.67 mg/kg 短時間作用型プロプラノロール カプセル、その後 1 mg/kg 長時間作用型プロプラノロール カプセル、90 分後に 0 日目 (非再活性化)、続いて 0.67 mg/kg 短時間作用型プラセボ カプセル、その後 1 mg/kg 長時間作用型プラセボカプセルは 2 日目の 90 分後に投与されます (再活性化)。 その後、すべての参加者は「台本準備」セッションを受け、調査員は 2 つのトラウマ的な戦闘体験を含む 5 つの個別の個人的な記憶を引き出しました。
0.67 mg/kg 短時間作用型プロプラノロールと 1 mg/kg 長時間作用型プロプラノロールの組み合わせ
他の名前:
  • インデラル
プラセボ (対応するプロプラノロール) 短時間作用型および長時間作用型カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリプト駆動型トラウマ記憶想起中の心理生理学的反応から決定される、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の生理学的事後確率
時間枠:8日目
PTSD を発症する事後確率は、1 分あたりの心拍数での心拍数反応、microSiemens での皮膚コンダクタンス反応、コルゲーターと左側前頭筋の評価を含む、トラウマとなる戦闘イベントのスクリプト主導の画像中の心理生理学的反応の複合から、各参加者について決定されました。マイクロボルト単位の顔面筋筋電図 (EMG) 応答。 2 つのトラウマ スクリプトに対する応答は平均化され、分析のために平方根変換されました。 現在のPTSDの有無にかかわらず、以前に研究された個人の個人的なトラウマ画像中の反応を使用して、各参加者のPTSDとして分類される事後確率を計算しました。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントスケール改訂(IES-R)合計スコアの影響におけるベースラインからの変化
時間枠:2 日目 (ベースライン) と 8 日目
IES-R は、22 項目の患者報告による PTSD 症状の尺度です。 各質問は、0 = まったくない、4 = まったくない、合計スコア 0 ~ 88 の 5 段階スケールを使用して回答されます。スコアが低いほど症状が軽度であり、スコアが高いほど症状が重度であることを表します。 IES-R 変化スコアは、8 日目の IES-R 合計スコアから 2 日目の IES-R 合計スコアを差し引くことによって計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は症状の悪化を示します。
2 日目 (ベースライン) と 8 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roger K Pitman, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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