Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykofysiologinen tutkimus traumaattisten taistelumuistojen heikentämisestä uudelleenaktivoinnin jälkeisellä propranololilla

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Adrenaliini ja muut stressihormonit tehostavat oppimisen lujittamista. Propranololi vastustaa tätä muistia parantavaa vaikutusta. Posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD) psykologisesti traumaattinen tapahtuma voi ylistimuloida stressihormoneja, kuten adrenaliinia, mikä puolestaan ​​​​vahvistaa liikaa tapahtuman muistin lujittamista, mikä johtaa liian voimakkaaseen ja pysyvään muistiin. Propranololin antaminen psykologisesti traumaattisen tapahtuman jälkeen voi vähentää myöhempää PTSD:tä. Valitettavasti on olemassa mahdollisuus vaikuttaa traumaattisen tapahtuman konsolidoitumiseen pitkäaikaiseen muistiin. Henkilöillä, joilla on jo kehittynyt PTSD, tämä olisi päättynyt kuukausia tai vuosia aikaisemmin. Eläintutkimuksen viimeaikaiset kehityssuunnat viittaavat kuitenkin siihen, että konsolidoidun muistin uudelleenaktivointi (haku) voi palauttaa sen labiiliin tilaan, josta se on palautettava, jotta se säilyy. Tätä prosessia, jota on kutsuttu "uudelleenkonsolidaatioksi", voidaan vähentää eläimissä propranololilla.

PI:n ja kollegoiden Kanadassa tekemässä alustavassa tutkimuksessa PTSD:tä sairastavat siviiliosapuolet kuvasivat traumaattista tapahtumaa käsikirjoituksen valmisteluistunnon aikana, mikä aktivoi heidän traumaattisen muistinsa uudelleen. Sitten he saivat joko propranololia tai lumelääkettä. Viikkoa myöhemmin traumaattisten tapahtumiensa käsikirjoituspohjaisten kuvien aikana fysiologiset vasteet olivat pienemmät osallistujilla, jotka olivat saaneet reaktivaation jälkeistä propranololia verrattuna lumelääkkeeseen, mikä viittaa siihen, että propranololi oli heikentänyt traumaattista muistia. Nämä tulokset viittaavat siihen, että uudelleenaktivoinnin jälkeinen propranololi toistaa vaikutukset konsolidaatioon, tällä kertaa estämällä traumaattisen muistin uudelleenkonsolidoitumisen.

Useat tärkeät kysymykset jäävät vastaamatta. Ensinnäkin, heikentääkö propranololi myös traumaattisia muistoja taisteluun liittyvässä PTSD:ssä? Toiseksi, ilmeneekö tämä heikentävä vaikutus vain, kun propranololia annetaan taistelumuistin uudelleenaktivoinnin jälkeen? Jos ei, tämä kumoaisi uudelleenkonsolidaatiohypoteesin ja viittaa siihen, että propranololi vaikuttaa epäspesifisiin mekanismeihin. Kolmanneksi, kuinka kauan traumaattinen muistin heikkeneminen kestää?

Ehdotettu projekti tutkii näitä kysymyksiä suorittamalla parannetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen Irakin ja Afganistanin veteraaneissa, joilla on taisteluun liittyvä PTSD. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: uudelleenaktivoinnin jälkeiseen propranololiin tai ei-reaktivoituvaan propranololiin. Ei-reaktivoituvaan propranololiryhmään osallistuvat saavat propranololia, jos muisti ei aktivoidu traumaattisesti. Reaktivaation jälkeiseen propranololiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vastaavia lumekapseleita. Kaksi päivää myöhemmin kaikki osallistujat palaavat käsikirjoituksen valmisteluistuntoon, jolloin he kuvaavat traumaattisen tapahtumansa yksityiskohdat. Reaktivaation jälkeiseen propranololiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat sitten propranololia, kun taas ei-reaktivoituvaan propranololiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä. Osallistujat palaavat sitten psykofysiologiseen käsikirjoituspohjaiseen kuvatestaukseen viikkoa ja kuusi kuukautta myöhemmin. Oletamme, että ne, jotka saavat propranololia sen jälkeen, kun heidän muistonsa traumaattisista taistelutapahtumista on aktivoitu uudelleen, osoittavat huomattavasti pienempiä psykofysiologisia vasteita käsikirjoituspohjaisen kuvatestauksen aikana verrattuna osallistujiin, jotka saavat propranololia ilman taistelumuistin uudelleenaktivoitumista, mikä tukee johtopäätöstä, että uudelleenaktivoinnin jälkeinen propranololi estää traumaattisten taistelumuistojen lujittumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Eläimestä saadut todisteet osoittavat, että jotkin konsolidoidut muistit on yhdistettävä uudelleen, kun ne aktivoituvat (haetaan). Tämän prosessin aikana muistoja voidaan vahvistaa tai heikentää. Alustavassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa testasimme, vähentäisikö jyrsijöillä vastenmielisten muistojen vahvistumista vähentävän beetasalpaajan propranololin uudelleenaktivoinnin jälkeinen anto traumaattisten muistojen emotionaalista voimaa tai ehdollistaa. pelkovasteet potilailla, joilla ei ole taisteluun liittyvää PTSD:tä. Siviiliosapuolet kuvailivat traumaattista tapahtumaansa "käsikirjoituksen valmistelu" -istunnon aikana ja saivat sen jälkeen joko yhdistettynä annoksen lyhyt- ja pitkävaikutteista propranololia (n = 9) tai lumelääkettä (n = 10). Viikkoa myöhemmin he harjoittivat käsikirjoituspohjaista mielikuvaa henkilökohtaisista traumaattisista tapahtumistaan, kun taas perifeeriset fysiologiset vasteet kirjattiin traumaattisen muistin emotionaalisen vahvuuden mittareiksi. Havaitsimme, että fysiologiset vasteet olivat merkittävästi pienempiä osallistujilla, jotka olivat saaneet propranololia uudelleenaktivoinnin jälkeen kuin lumelääke viikkoa aiemmin: F(3,15)=5,1, p = 0,007, η2 = 0,49. Tämän alustavan tutkimuksen tulokset ovat sopusoinnussa PTSD:n traumaattisten muistojen uudelleenkonsolidoinnin farmakologisen eston kanssa. Useat tärkeät kysymykset ovat kuitenkin edelleen vaille vastausta. Ensinnäkin, heikentääkö propranololi myös traumaattisia muistoja taisteluun liittyvässä PTSD:ssä? Toiseksi, ilmeneekö tämä heikentävä vaikutus vain, kun propranololia annetaan yhdistettynä traumaattiseen muistin uudelleenaktivointiin? Jos ei, tämä kumoaisi uudelleenkonsolidaatiohypoteesin ja viittaa siihen, että propranololi vaikuttaa epäspesifisiin mekanismeihin. Kolmanneksi, kuinka kauan traumaattinen muistin heikkeneminen kestää, eli tapahtuuko ehdollisen pelkoreaktion palautumista?

Tavoite/hypoteesi: Ensimmäinen tavoite on toistaa ja laajentaa alustavan tutkimuksen havainto Irakin ja Afganistanin taisteluveteraaneihin, joilla on PTSD osoittamalla, että propranololi taistelumuistin uudelleenaktivoinnin jälkeen heikentää traumaattisia taistelumuistoja merkittävästi enemmän kuin propranololi yksinään, mikä tukee väittää, että tämä heikkeneminen johtuu ennemminkin muistin uudelleenkonsolidoinnin farmakologisesta estämisestä kuin propranololin epäspesifisistä vaikutuksista. Oletamme, että osallistujat, jotka käyvät läpi käsikirjoituksen valmistelua PTSD:n aiheuttaneeseen taistelutapahtumaan, jota seuraa (uudelleenaktivoinnin jälkeinen) propranololi, osoittavat huomattavasti pienempiä psykofysiologisia vasteita käsikirjoituspohjaisen kuvatestauksen aikana viikkoa myöhemmin verrattuna niihin, jotka saavat ( ei-reaktivaatio) propranololi kaksi päivää ennen taistelukäsikirjoituksen valmistelua. Toinen tavoite osoittaa, että tämä vaikutus on pitkäkestoinen, mikä olisi odotettavissa, jos taustalla oleva mekanismi on traumaattisen muistijäljen vähentäminen uudelleenkonsolidoinnin estämällä. Oletamme, että vaikutus säilyy merkittävänä, kun osallistujat käyvät läpi psykofysiologisen käsikirjoituspohjaisen kuvatestauksen kuuden kuukauden kuluttua.

Erityinen tavoite: Suorittaa kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Irakin ja Afganistanin veteraaneissa, joilla on taisteluun liittyvä PTSD ja joka vastaa yllä oleviin hypoteeseihin.

Tutkimuksen suunnittelu: Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: reaktivaation jälkeiseen propranololiin tai ei-reaktivoituvaan propranololiin. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, osallistujat, jotka on satunnaistettu uudelleenaktivoitumattomaan propranololiryhmään, saavat "testiannoksen" 0,67 mg/kg lyhytvaikutteista propranololia yhdistettynä 1 mg/kg pitkävaikutteiseen propranololiin. Reaktivaation jälkeiseen propranololiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vastaavia lumekapseleita. Kaksi päivää myöhemmin kaikki osallistujat palaavat noin 15-30 minuutin "käsikirjoituksen valmistelu"-istuntoon, jolloin he kuvaavat traumaattisten taistelutapahtumiensa yksityiskohdat päätutkijalle. Reaktivaation jälkeiseen propranololiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat sitten yhdistetyn propranololiannoksen, kun taas ei-reaktivoituvaan propranololiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä. Käsikirjoituksen valmisteluistunnon aikana hankitun historian perusteella päätutkija laatii noin 30 sekunnin pituisia "käsikirjoituksia", jotka kuvaavat kunkin osallistujan taistelutapahtumat omin sanoin. Osallistujat palaavat sitten käsikirjoituspohjaisiin kuvien testausistuntoihin psykofysiologian laboratoriossa viikkoa ja kuusi kuukautta myöhemmin. Jokaisen tämän istunnon aikana heille tallennetaan syke, ihon johtavuus sekä poimutus- ja frontalis-elektromyogrammi perusjakson aikana. Sitten he kuuntelevat tallennetta traumaattisista käsikirjoituksistaan ​​ja heitä neuvotaan kuvittelemaan kuvatut tapahtumat ikään kuin ne tapahtuisivat uudelleen, samalla kun fysiologiset mittaukset tallennetaan. Jokaisen istunnon kunkin fysiologisen muuttujan vasteet (muutos) lasketaan vähentämällä edellisen perusjakson keskiarvo kuvajakson keskiarvosta. Fysiologiset tiedot analysoidaan monimuuttujavarianssianalyysillä (MANOVA), jota seuraa yksimuuttuja-ANOVA. Hypoteesi ennustaa, että jokaisella ajanjaksolla reaktivaation jälkeisen propranololiryhmän fysiologiset vasteet ovat merkittävästi pienempiä kuin ei-reaktivoituvan propranololiryhmän.

Relevanssi: Jos traumaattinen muisti konsolidoituu uudelleen aktivoituna, tämä voi avata uudelleen mahdollisuuden vaikuttaa muistiin farmakologisesti. Tällä voi olla merkittäviä vaikutuksia PTSD:n hoitoon. Jos ehdotettu psykofysiologinen tutkimus vahvistaa, että uudelleenaktivoinnin jälkeinen propranololi heikentää traumaattisia taistelumuistoja, se olisi suhteellisen lyhyt harppaus kliinisiin tutkimuksiin tämän uuden menetelmän terapeuttisesta tehosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • VA Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02108
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Afganistanin ja Irakin sodan veteraanit, joilla on diagnosoitu taisteluun liittyvä PTSD

Poissulkemiskriteerit:

  1. PTSD-tarkistuslistan (PCL) pisteet (annettu referenssikohdassa) ≤ 50;
  2. Nykyinen, rinnakkain esiintyvä PTSD, joka ei ole taisteluperäistä
  3. Systolinen lepopaine <100 mmHg
  4. Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen propranololin antamiselle
  5. Aiempi haittavaikutus β-adrenergiselle salpaajalle tai sen noudattamatta jättäminen
  6. Huumeiden väärinkäyttö
  7. Raskaus
  8. Vasta-aiheinen psykiatrinen tila
  9. Psykotrooppisten lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen rekrytointia edeltävien kahden kuukauden aikana
  10. Lääkkeiden nykyinen käyttö, johon saattaa liittyä mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia propranololin kanssa
  11. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen menettelytapoja, riskejä ja sivuvaikutuksia tai muuten antaa tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen
  12. Ei ymmärrä englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaktivointi propranololi (RP)
0,67 mg/kg lyhytvaikutteisia plasebokapseleita, sitten 1 mg/kg pitkävaikutteisia lumelääkekapseleita 90 minuuttia myöhemmin päivänä 0 (ei-aktivoituminen), jonka jälkeen 0,67 mg/kg lyhytvaikutteisia propranololikapseleita ja sitten 1 mg/kg pitkävaikutteisia propranololia kapselit 90 minuuttia myöhemmin päivänä 2 (uudelleenaktivointi). Kaikille osallistujille tehtiin sitten "käsikirjoituksen valmistelu" -istunto, jossa tutkija sai esiin viisi erillistä henkilökohtaista muistoa, mukaan lukien kaksi traumaattista taistelukokemusta.
0,67 mg/kg lyhytvaikutteista propranololia yhdistettynä 1 mg/kg pitkävaikutteiseen propranololiin
Muut nimet:
  • Inderal
Plasebo (yhteensopiva propranololi) lyhyt- ja pitkävaikutteiset kapselit
Active Comparator: Ei-reaktivoituva propranololi (NRP)
0,67 mg/kg lyhytvaikutteisia propranololikapseleita, sitten 1 mg/kg pitkävaikutteisia propranololikapseleita 90 minuuttia myöhemmin päivänä 0 (ei-reaktivoituminen) ja sen jälkeen 0,67 mg/kg lyhytvaikutteisia plasebokapseleita ja sitten 1 mg/kg pitkävaikutteisia lumelääkettä kapselit 90 minuuttia myöhemmin päivänä 2 (uudelleenaktivointi). Kaikille osallistujille tehtiin sitten "käsikirjoituksen valmistelu" -istunto, jossa tutkija sai esiin viisi erillistä henkilökohtaista muistoa, mukaan lukien kaksi traumaattista taistelukokemusta.
0,67 mg/kg lyhytvaikutteista propranololia yhdistettynä 1 mg/kg pitkävaikutteiseen propranololiin
Muut nimet:
  • Inderal
Plasebo (yhteensopiva propranololi) lyhyt- ja pitkävaikutteiset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) fysiologinen posteriorinen todennäköisyys määritettynä psykofysiologisista vasteista käsikirjoituspohjaisen traumaattisen muistin muistojen aikana
Aikaikkuna: Päivä 8
Posteriorinen PTSD:n kehittymisen todennäköisyys määritettiin kullekin osallistujalle psykofysiologisten vasteiden yhdistelmästä traumaattisten taistelutapahtumien käsikirjoituspohjaisissa kuvissa, joihin sisältyi sykevasteen arvioinnit lyönteinä minuutissa, ihon johtavuusvasteen arviointi microSiemensissä sekä poimuttimen ja vasemman lateraalisen frontaalin arvioinnit. kasvojen lihasten elektromyogrammin (EMG) vasteet mikrovolteina. Kahden traumaattisen skriptin vastauksista laskettiin keskiarvo ja neliöjuurimuunnos analyysiä varten. Vastauksia henkilökohtaisten traumaattisten kuvien aikana aiemmin tutkituista henkilöistä, joilla oli nykyinen PTSD tai ei, käytettiin laskemaan kunkin osallistujan posteriorinen todennäköisyys joutua PTSD:ksi.
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tapahtumaskaalan tarkistetun (IES-R) kokonaispistemäärän vaikutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 2 (perustila) ja päivä 8
IES-R on 22:sta potilaan raportoitu PTSD-oireiden mitta. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin mahdollinen kokonaispistemäärän ollessa 0 - 88. Alemmat pisteet edustavat vähemmän vakavia oireita ja korkeammat pisteet vakavampia oireita. IES-R-muutospisteet laskettiin vähentämällä päivän 2 IES-R-kokonaispisteet päivän 8 IES-R-kokonaispisteistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden pahenemista.
Päivä 2 (perustila) ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger K Pitman, M.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa