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Uno studio psicofisiologico sull'indebolimento dei ricordi di combattimento traumatico con il propranololo post-riattivazione

6 aprile 2017 aggiornato da: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Il consolidamento dell'apprendimento è potenziato dall'adrenalina e da altri ormoni dello stress. Questo effetto di potenziamento della memoria è contrastato dal propranololo. Nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD), un evento psicologicamente traumatico può sovrastimolare gli ormoni dello stress come l'adrenalina, che a loro volta rafforzano eccessivamente il consolidamento della memoria dell'evento, portando a una memoria eccessivamente potente e persistente. La somministrazione di propranololo dopo un evento psicologicamente traumatico potrebbe ridurre il successivo disturbo da stress post-traumatico. Sfortunatamente, esiste una finestra di opportunità per influenzare il consolidamento di un evento traumatico nella memoria a lungo termine. Nelle persone che hanno già sviluppato PTSD, questo si sarebbe chiuso mesi o anni prima. Tuttavia, i recenti sviluppi nella ricerca sugli animali suggeriscono che la riattivazione (recupero) di una memoria consolidata può riportarla a uno stato labile, dal quale deve essere ristabilizzata per persistere. Questo processo, che è stato definito "riconsolidamento", può essere ridotto negli animali dal propranololo.

In uno studio preliminare condotto dal PI e dai colleghi in Canada, i partecipanti civili con PTSD hanno descritto l'evento traumatico durante una sessione di preparazione del copione, che è servito a riattivare la loro memoria traumatica. Hanno quindi ricevuto propranololo o placebo. Una settimana dopo, durante le immagini guidate dal copione dei loro eventi traumatici, le risposte fisiologiche erano minori nei partecipanti che avevano ricevuto il propranololo post-riattivazione rispetto al placebo, suggerendo che la memoria traumatica era stata indebolita dal propranololo. Questi risultati suggeriscono che il propranololo post-riattivazione ricapitola i suoi effetti sul consolidamento, questa volta bloccando il riconsolidamento della memoria traumatica.

Diverse domande importanti rimangono senza risposta. In primo luogo, il propranololo indebolisce anche i ricordi traumatici nel disturbo da stress post-traumatico da combattimento? In secondo luogo, questo effetto di indebolimento si verifica solo quando il propranololo viene somministrato dopo la riattivazione della memoria di combattimento? In caso contrario, ciò confuterebbe l'ipotesi di riconsolidamento e suggerirebbe che il propranololo influisce su meccanismi non specifici. Terzo, quanto dura l'indebolimento della memoria traumatica?

Il progetto proposto esaminerà queste domande eseguendo uno studio migliorato, in doppio cieco, controllato con placebo su veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan con PTSD correlato al combattimento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: propranololo post-riattivazione o propranololo non riattivazione. I partecipanti al gruppo propranololo non riattivato riceveranno propranololo in assenza di riattivazione della memoria traumatica. I partecipanti randomizzati al gruppo propranololo post-riattivazione riceveranno capsule placebo corrispondenti. Due giorni dopo, tutti i partecipanti torneranno per una sessione di preparazione del copione, durante la quale descriveranno i dettagli del loro evento traumatico. I partecipanti randomizzati al gruppo propranololo post-riattivazione riceveranno quindi propranololo, mentre i partecipanti randomizzati al gruppo propranololo non riattivato riceveranno placebo. I partecipanti torneranno quindi per il test delle immagini guidate da script psicofisiologici una settimana e sei mesi dopo. Ipotizziamo che coloro che ricevono propranololo dopo la riattivazione dei loro ricordi dei loro eventi traumatici di combattimento mostreranno risposte psicofisiologiche significativamente minori durante il test delle immagini guidate dal copione rispetto ai partecipanti che ricevono propranololo in assenza di riattivazione della memoria di combattimento, supportando l'inferenza che il propranololo post-riattivazione blocca il riconsolidamento dei ricordi di combattimento traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo: prove animali indicano che alcuni ricordi consolidati quando riattivati ​​(recuperati) devono essere riconsolidati. Durante questo processo, i ricordi possono essere potenziati o indeboliti. In uno studio preliminare, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo testato se la somministrazione post-riattivazione del beta-bloccante propranololo, che riduce il riconsolidamento dei ricordi avversi nei roditori, ridurrebbe la forza emotiva dei ricordi traumatici, o condizionato risposte di paura, in pazienti con PTSD non correlato al combattimento. I partecipanti civili hanno descritto il loro evento traumatico durante una sessione di "preparazione del copione" e successivamente hanno ricevuto una dose combinata di propranololo a breve e lunga durata d'azione (n=9) o placebo (n=10). Una settimana dopo, si sono impegnati in immagini mentali guidate dal copione dei loro eventi traumatici personali, mentre le risposte fisiologiche periferiche sono state registrate come misure della forza emotiva della memoria traumatica. Abbiamo scoperto che le risposte fisiologiche erano significativamente inferiori nei partecipanti che avevano ricevuto propranololo post-riattivazione rispetto al placebo una settimana prima: F(3,15)=5.1, p=.007, η2=.49. I risultati di questo studio preliminare sono coerenti con il blocco farmacologico del riconsolidamento dei ricordi traumatici nel PTSD. Tuttavia, alcune domande importanti rimangono senza risposta. In primo luogo, il propranololo indebolisce anche i ricordi traumatici nel disturbo da stress post-traumatico da combattimento? In secondo luogo, questo effetto di indebolimento si verifica solo quando il propranololo viene somministrato in combinazione con la riattivazione della memoria traumatica? In caso contrario, ciò confuterebbe l'ipotesi di riconsolidamento e suggerirebbe che il propranololo influisce su meccanismi non specifici. Terzo, quanto dura l'indebolimento della memoria traumatica, cioè si verifica il recupero della risposta di paura condizionata?

Obiettivo/Ipotesi: Il primo obiettivo è replicare ed estendere i risultati dello studio preliminare ai veterani di combattimento in Iraq e Afghanistan con PTSD, mostrando che il propranololo dopo la riattivazione della memoria di combattimento si traduce in un indebolimento significativamente maggiore dei ricordi di combattimento traumatico rispetto al propranololo da solo, a sostegno della proposizione che questo indebolimento sia dovuto al blocco farmacologico del riconsolidamento della memoria, piuttosto che ad azioni non specifiche del propranololo. Ipotizziamo che i partecipanti che si sottopongono alla preparazione del copione per gli eventi di combattimento che hanno causato il loro disturbo da stress post-traumatico, seguito da (post-riattivazione) propranololo, mostreranno risposte psicofisiologiche significativamente minori durante il test delle immagini guidate dal copione una settimana dopo rispetto a quelli che ricevono ( non riattivazione) propranololo due giorni prima della preparazione del copione di combattimento. Il secondo obiettivo è dimostrare che questo effetto è di lunga durata, cosa che ci si aspetterebbe se il meccanismo sottostante fosse la riduzione della traccia di memoria traumatica mediante il blocco del riconsolidamento. Ipotizziamo che l'effetto rimarrà significativo quando i partecipanti si sottoporranno a test psicofisiologici basati su script di follow-up sei mesi dopo.

Obiettivo specifico: eseguire uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco su veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan con PTSD correlato al combattimento che affronti le ipotesi di cui sopra.

Disegno dello studio: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: propranololo post-riattivazione o propranololo non riattivazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti randomizzati al gruppo di propranololo non riattivato riceveranno una dose "di prova" di 0,67 mg/kg di propranololo a breve durata d'azione combinata con 1 mg/kg di propranololo a lunga durata d'azione. I partecipanti randomizzati al gruppo propranololo post-riattivazione riceveranno capsule placebo corrispondenti. Due giorni dopo, tutti i partecipanti torneranno per una sessione di "preparazione del copione" di circa 15-30 minuti, durante la quale descriveranno i dettagli dei loro traumatici eventi di combattimento al Principal Investigator. I partecipanti randomizzati al gruppo di propranololo post-riattivazione riceveranno quindi la dose combinata di propranololo, mentre i partecipanti randomizzati al gruppo di propranololo di non riattivazione riceveranno il placebo. Sulla base della storia ottenuta durante la sessione di preparazione del copione, il Principal Investigator comporrà "copioni" della durata di circa 30 secondi che ritraggono gli eventi di combattimento di ciascun partecipante con le proprie parole. I partecipanti torneranno quindi per le sessioni di test delle immagini guidate dal copione nel laboratorio di psicofisiologia una settimana e sei mesi dopo. Durante ciascuna di queste sessioni, subiranno la registrazione della frequenza cardiaca, della conduttanza cutanea e dell'elettromiogramma corrugatore e frontale durante un periodo di riferimento. Ascolteranno quindi una registrazione dei loro copioni traumatici e saranno istruiti a immaginare gli eventi rappresentati come se stessero accadendo di nuovo, mentre vengono registrate le misure fisiologiche. I punteggi delle risposte (variazioni) per ciascuna variabile fisiologica per ciascuna sessione saranno calcolati sottraendo la media del periodo di riferimento precedente dalla media del periodo di immagini. I dati fisiologici saranno analizzati mediante analisi multivariata della varianza (MANOVA) seguita da ANOVA univariata. L'ipotesi prevede che in ogni periodo di tempo, le risposte fisiologiche del gruppo propranololo post-riattivazione saranno significativamente inferiori a quelle del gruppo propranololo non riattivazione.

Rilevanza: se un ricordo traumatico subisce un riconsolidamento quando viene riattivato, ciò potrebbe riaprire la finestra di opportunità per influenzare farmacologicamente il ricordo. Ciò potrebbe avere importanti implicazioni per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Se lo studio psicofisiologico proposto dovesse confermare che il propranololo post-riattivazione indebolisce i ricordi di combattimento traumatico, sarebbe un salto relativamente breve agli studi clinici sull'efficacia terapeutica di questa nuova modalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • VA Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: veterani della guerra in Afghanistan e in Iraq a cui è stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico da combattimento

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio PTSD Checklist (PCL) (somministrato presso il sito di riferimento) ≤ 50;
  2. PTSD attuale e coesistente di origine non da combattimento
  3. Pressione arteriosa sistolica a riposo <100 mm Hg
  4. Condizione medica che controindica la somministrazione di propranololo
  5. Precedente reazione avversa o mancata osservanza di un bloccante β-adrenergico
  6. Presenza di sostanze stupefacenti
  7. Gravidanza
  8. Condizione psichiatrica controindicante
  9. Inizio o modifica di farmaci psicotropi entro i due mesi precedenti l'assunzione
  10. Uso corrente di farmaci che possono comportare interazioni potenzialmente pericolose con il propranololo
  11. Incapacità di comprendere le procedure, i rischi e gli effetti collaterali dello studio o di fornire altrimenti il ​​consenso informato alla partecipazione
  12. Non capisce l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riattivazione Propranololo (RP)
0,67 mg/kg di capsule di placebo a breve durata d'azione, quindi 1 mg/kg di capsule di placebo a lunga durata d'azione 90 minuti dopo il giorno 0 (non riattivazione), seguite da 0,67 mg/kg di capsule di propranololo a breve durata, quindi 1 mg/kg di propranololo a lunga durata d'azione capsule 90 minuti dopo il Giorno 2 (riattivazione). Tutti i partecipanti sono stati quindi sottoposti a una sessione di "preparazione del copione" in cui l'investigatore ha suscitato cinque ricordi personali discreti, comprese due esperienze traumatiche di combattimento.
0,67 mg/kg di propranololo a breve durata d'azione combinato con 1 mg/kg di propranololo a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Inderal
Placebo (propranololo corrispondente) capsule a breve e lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Propranololo di non riattivazione (NRP)
Capsule di propranololo ad azione rapida da 0,67 mg/kg, quindi capsule di propranololo ad azione prolungata da 1 mg/kg 90 minuti dopo il giorno 0 (non riattivazione), seguite da capsule di placebo ad azione rapida da 0,67 mg/kg, quindi placebo ad azione prolungata da 1 mg/kg capsule 90 minuti dopo il Giorno 2 (riattivazione). Tutti i partecipanti sono stati quindi sottoposti a una sessione di "preparazione del copione" in cui l'investigatore ha suscitato cinque ricordi personali discreti, comprese due esperienze traumatiche di combattimento.
0,67 mg/kg di propranololo a breve durata d'azione combinato con 1 mg/kg di propranololo a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Inderal
Placebo (propranololo corrispondente) capsule a breve e lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità fisiologica posteriore di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) come determinato dalle risposte psicofisiologiche durante il ricordo traumatico della memoria guidato dal copione
Lasso di tempo: Giorno 8
La probabilità a posteriori di sviluppare PTSD è stata determinata per ciascun partecipante da un insieme di risposte psicofisiologiche durante immagini guidate da script di eventi traumatici di combattimento che includevano valutazioni della risposta della frequenza cardiaca in battiti al minuto, risposta della conduttanza cutanea in microSiemens e ondulatore e frontale laterale sinistro risposte dell'elettromiogramma del muscolo facciale (EMG) in microVolt. Le risposte per i due copioni traumatici sono state mediate e trasformate in radice quadrata per l'analisi. Le risposte durante l'immaginazione traumatica personale di individui precedentemente studiati con e senza disturbo da stress post-traumatico in corso sono state utilizzate per calcolare la probabilità a posteriori di ciascun partecipante di essere classificato come disturbo da stress post-traumatico.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'impatto del punteggio totale rivisto sulla scala degli eventi (IES-R).
Lasso di tempo: Giorno 2 (linea di base) e Giorno 8
IES-R è una misura di 22 item riferita dal paziente dei sintomi di PTSD. Ad ogni domanda viene data una risposta utilizzando una scala a 5 punti dove da 0=per niente a 4=estremamente per un punteggio totale possibile da 0 a 88. Punteggi più bassi rappresentano sintomi meno gravi e punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi. I punteggi di variazione IES-R sono stati calcolati sottraendo il punteggio totale IES-R del giorno 2 dal punteggio totale IES-R del giorno 8. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento dei sintomi.
Giorno 2 (linea di base) e Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger K Pitman, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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