遅発性性腺機能低下症の典型的な症状を 54 週間にわたって有する高齢男性における Nebido とプラセボの比較
2012年11月22日 更新者：Bayer
症候性遅発性性腺機能低下症（SLOH）の高齢男性におけるNEBIDO 1000 mg（4 ml）の安全性と有効性を評価するための54週間の治療、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究
症候性遅発性性腺機能低下症の50歳以上の高齢男性を対象に、ネビドの安全性と有効性をプラセボと比較して評価すること
調査の概要
詳細な説明
探索的目的: 握力の変化 (サブグループのみ: 筋機能のテスト経験のあるサイトの場合は任意);身体能力テストの変化、すなわち下肢の筋力 (サブグループのみ; 筋機能のテスト経験のある部位の場合は任意)。
上記の 2 つの調査目的は、一緒に実行する必要があることに注意してください。
すべてベースライン、30 週、54 週で測定、安全対策なし。
安全性パラメーター 前立腺の安全性: 直腸指診 (DRE) スクリーニング時に測定、30 週目から 54 週目、安全対策。
国際前立腺症状スコア (IPSS): 国際前立腺症状スコア (IPSS) スクリーニングで測定、18、30、42、54 週目、安全対策。
脂質（総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロールおよびトリグリセリド）および肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT））の臨床検査、スクリーニング時に測定、6、18、30、42、54、安全対策。
アンドロゲン治療の標準検査：前立腺特異抗原（PSA）。ヘモグロビン;ヘマトクリット スクリーニング時に測定、6、18、30、42、54 週目、安全対策有害事象 スクリーニング時に測定、ベースライン、6、18、30、42、54 週バイタルサイン スクリーニング時に測定、18、30、42、54 週目、安全対策。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
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London、イギリス、NW3 2QG
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London、イギリス、NW9 9NH
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Manchester、イギリス、M15 6SX
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG2 7AG
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Staffordshire
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Lichfield、Staffordshire、イギリス、WS14 9JL
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Stratchclyde
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Glasgow、Stratchclyde、イギリス、G81 2DR
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2SQ
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Milano、イタリア、20132
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Napoli、イタリア、80131
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Roma、イタリア、00155
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06097
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Lodz、ポーランド、91-425
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Warszawa、ポーランド、01-432
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Warszawa、ポーランド、01-809
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Warszawa、ポーランド、02-777
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Wroclaw、ポーランド、50-088
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Riga、ラトビア、LV-1002
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Moscow、ロシア連邦、123367
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Moscow、ロシア連邦、117036
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
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Volgograd、ロシア連邦、400138
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性
- a) および b) で定義される症候性性腺機能低下症:
- a) 総テストステロンが 12nmol/l 未満
- b) 加齢男性の症状スコアが 36 以上
- -研究期間中の身体運動とライフスタイルのパターンの大幅な変更を避けたい
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントの声明に自発的に署名することをいとわない。
除外基準:
- アンドロゲン療法または同化ステロイドの使用
- -肝臓腫瘍、前立腺がんまたは乳がんの疑いまたは既知の病歴
- 活性物質またはNEBIDOの賦形剤に対する過敏症。 安息香酸ベンジルとヒマシ油。 悪性腫瘍に伴う高カルシウム血症
- 筋肉内注射後の出血リスクの増加を示す血液凝固異常 睡眠時無呼吸
- 多血症
- 試験開始時のヘマトクリット値 >50% (すなわち、 スクリーニング訪問/訪問 1)
- フィナステリドやデュタステリドなどの5α-レダクターゼ阻害剤を使用している患者は、研究から除外する必要があります。
- プロラクチン値 >25ng/ml
- 器質性視床下部 - 下垂体病理学
- -前立腺特異抗原（PSA）レベル≥4ng / ml
- -重度の症候性良性前立腺肥大症（IPSS合計スコア≥20）
- 治療によって十分に制御されないてんかん
- 片頭痛が治療によって十分に制御されていない
- 不妊治療を必要としている、または受けている患者
- 治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう可能性のある臨床的に重大な慢性疾患は、評価を妨げたり、治験の完了を妨げたりする可能性があります (例: ヘモクロマトーシス、慢性肺疾患、慢性吸収不良疾患)
- -アルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
- -患者情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、治験プロトコルを遵守する、または研究を完了する患者の能力を損なう医学的、精神医学的またはその他の状態。
- 治療で十分にコントロールされていない高血圧
- 重度の心臓、肝臓または腎臓の機能不全
- -研究者によって評価された治療によって安定化されていない冠状動脈性心臓病
- 体内の金属インプラント（頭部の金属インプラントは患者を参加から除外しません）
- -この研究への参加から1か月以内の別の臨床試験への同時参加（つまり、 無作為化され、治験薬を服用しています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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患者は、ネビドによる54週間の治療、4mlのネビドの5回の筋肉内注射を受けます（ベースラインで、6、18、30、42週目）
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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患者は、プラセボによる54週間の治療、4mlのプラセボの5回の筋肉内注射を受けます（ベースラインで、6、18、30、42週目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した NEBIDO による 54 週間の治療後の除脂肪体重のベースラインからの変化を評価する
時間枠：ベースライン、30 週目、54 週目
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ベースライン、30 週目、54 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 週目、54 週目
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ベースライン、30 週目、54 週目
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脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 週目、54 週目
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ベースライン、30 週目、54 週目
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骨密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 週目、54 週目
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ベースライン、30 週目、54 週目
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老化男性症状 (AMS) 評価尺度
時間枠：ベースライン、30 週目、54 週目
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ベースライン、30 週目、54 週目
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国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン (IIEF-EF)
時間枠：ベースライン、30 週目、54 週目
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ベースライン、30 週目、54 週目
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テストステロンの血清レベルの変化（中央検査室）
時間枠：ベースライン、30 週目、54 週目
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ベースライン、30 週目、54 週目
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、30 週目、54 週目
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ベースライン、30 週目、54 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
研究の完了 (予想される)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月22日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91579
- 2008-002053-20 (EudraCT番号)
- 310874 (その他の識別子：company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。