Nebido vs placebo in uomini anziani con sintomi tipici di ipogonadismo ad esordio tardivo per un periodo di 54 settimane
22 novembre 2012 aggiornato da: Bayer
Uno studio di trattamento di 54 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di NEBIDO 1000 mg (4 ml) negli uomini anziani con ipogonadismo sintomatico a insorgenza tardiva (SLOH)
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Nebido rispetto al placebo negli uomini anziani di età pari o superiore a 50 anni con ipogonadismo sintomatico a esordio tardivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi esplorativi: variazione della forza di presa (solo sottogruppo: facoltativo per siti con esperienza nel test della funzione muscolare); Variazione del test delle prestazioni fisiche, ad es. forza muscolare degli arti inferiori (solo sottogruppo; facoltativo per siti esperti nel test della funzione muscolare).
Si prega di notare che i 2 obiettivi esplorativi sopra menzionati devono essere eseguiti insieme.
Tutti misurati al basale, settimana 30, settimana 54, nessuna misura di sicurezza.
Parametri di sicurezza Sicurezza della prostata: esame rettale digitale (DRE) Misurata allo screening, settimana 30+ 54, misura di sicurezza.
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS): Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) Misurato allo screening, settimana 18, 30, 42, 54, misura di sicurezza.
Test di laboratorio per i lipidi (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi) e test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT)) Misurati allo screening, settimana 6, 18, 30, 42, 54, Misura di sicurezza.
Test di laboratorio standard per il trattamento degli androgeni: antigene prostatico specifico (PSA); emoglobina; ematocritoMisurato allo screening, settimana 6, 18, 30, 42, 54, misura di sicurezzaEventi avversiMisurato allo screening, basale, settimana 6, 18, 30, 42, 54Segni vitaliMisurato allo screening, settimana 18, 30, 42, 54, misura di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 123367
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Moscow, Federazione Russa, 117036
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
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Volgograd, Federazione Russa, 400138
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
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Milano, Italia, 20132
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Napoli, Italia, 80131
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Roma, Italia, 00155
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Riga, Lettonia, LV-1002
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Lodz, Polonia, 91-425
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Warszawa, Polonia, 01-432
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Warszawa, Polonia, 01-809
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Warszawa, Polonia, 02-777
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Wroclaw, Polonia, 50-088
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Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
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Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
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London, Regno Unito, NW3 2QG
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London, Regno Unito, NW9 9NH
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Manchester, Regno Unito, M15 6SX
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 7AG
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Regno Unito, WS14 9JL
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Stratchclyde
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Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G81 2DR
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2SQ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 50 anni in su
- Ipogonadismo sintomatico come definito da a) e b):
- a) Testosterone totale inferiore a 12 nmol/l
- b) Punteggio dei sintomi dei maschi anziani superiore a 36
- Disposto a evitare cambiamenti significativi nel modello di esercizio fisico e stile di vita per la durata dello studio
- - Disponibilità a firmare volontariamente una dichiarazione di consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di terapia con androgeni o steroidi anabolizzanti
- Sospetto o anamnesi nota di tumori al fegato, alla prostata o al seno
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NEBIDO, ad es. Benzilbenzoato e olio di ricino. Ipercalcemia che accompagna tumori maligni
- Irregolarità della coagulazione del sangue che presentano un aumentato rischio di sanguinamento dopo iniezioni intramuscolari di apnea notturna
- Policitemia
- Livello di ematocrito >50% all'ingresso nello studio (es. visita/visita di screening 1)
- I pazienti che utilizzano inibitori della 5-a-reduttasi come finasteride o dutasteride devono essere esclusi dallo studio.
- Livello di prolattina >25 ng/ml
- Patologia ipotalamo-ipofisaria organica
- Livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 4 ng/ml
- Iperplasia prostatica benigna grave sintomatica (punteggio somma IPSS ≥ 20)
- Epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
- Emicrania non adeguatamente controllata dal trattamento
- Pazienti che richiedono o sono sottoposti a trattamento per la fertilità
- Qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che potrebbe, a parere dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente, interferire con le valutazioni o precludere il completamento della sperimentazione (ad es. emocromatosi, malattia polmonare cronica, malattia cronica da malassorbimento)
- Storia nota di abuso di alcol o droghe
- Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di fornire il consenso informato, di conformarsi al protocollo dello studio o di completare lo studio.
- Ipertensione che non è adeguatamente controllata dalla terapia
- Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale
- Malattia coronarica non stabilizzata dalla terapia come valutato dallo sperimentatore
- Protesi metalliche nel corpo (le protesi metalliche nella testa non escluderanno i pazienti dalla partecipazione)
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico entro 1 mese dall'ingresso in questo studio (ad es. randomizzato e ha assunto il farmaco in studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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I pazienti riceveranno 54 settimane di trattamento con Nebido, 5 iniezioni intramuscolari di 4 ml di Nebido (al basale, settimana 6, 18, 30, 42)
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Comparatore placebo: Braccio 2
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I pazienti riceveranno 54 settimane di trattamento con placebo, 5 iniezioni intramuscolari di 4 ml di placebo (al basale, settimana 6, 18, 30, 42)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la variazione rispetto al basale della massa corporea magra dopo 54 settimane di trattamento con NEBIDO rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 30, settimana 54
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Basale, settimana 30, settimana 54
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della massa corporea totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 30, settimana 54
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Basale, settimana 30, settimana 54
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Variazione rispetto al basale della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, settimana 30, settimana 54
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Basale, settimana 30, settimana 54
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, settimana 30, settimana 54
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Basale, settimana 30, settimana 54
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Scala di valutazione dei sintomi maschili dell'invecchiamento (AMS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 30, settimana 54
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Basale, settimana 30, settimana 54
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Indice internazionale della funzione erettile - dominio della funzione erettile (IIEF-EF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 30, settimana 54
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Basale, settimana 30, settimana 54
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Variazione dei livelli sierici di testosterone (laboratorio centrale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 30, settimana 54
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Basale, settimana 30, settimana 54
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 30, settimana 54
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Basale, settimana 30, settimana 54
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91579
- 2008-002053-20 (Numero EudraCT)
- 310874 (Altro identificatore: company internal)
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