Nebido versus placebo en hombres mayores con síntomas típicos de hipogonadismo de inicio tardío durante un período de 54 semanas
22 de noviembre de 2012 actualizado por: Bayer
Un tratamiento de 54 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de NEBIDO 1000 mg (4 ml) en hombres mayores con hipogonadismo sintomático de aparición tardía (SLOH)
Evaluar la seguridad y la eficacia de Nebido en comparación con un placebo en hombres mayores de 50 años con hipogonadismo sintomático de aparición tardía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos exploratorios: cambio en la fuerza de prensión (solo subgrupo: opcional para sitios con experiencia en la evaluación de la función muscular); Cambio en la prueba de rendimiento físico, es decir, fuerza muscular de las extremidades inferiores (solo subgrupo; opcional para sitios con experiencia en pruebas de función muscular).
Tenga en cuenta que los 2 objetivos exploratorios mencionados anteriormente deben realizarse juntos.
Todos medidos al inicio, semana 30, semana 54, sin medida de seguridad.
Parámetros de seguridad Seguridad de la próstata: examen rectal digital (DRE) Medido en la selección, semana 30+ 54, medida de seguridad.
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS): Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) Medido en la selección, semana 18, 30, 42, 54, medida de seguridad.
Pruebas de laboratorio para lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos) y pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)) Medido en la selección, semana 6, 18, 30, 42, 54, medida de seguridad.
Pruebas de laboratorio estándar para el tratamiento con andrógenos: antígeno prostático específico (PSA); hemoglobina; hematocrito Medido en la selección, semana 6, 18, 30, 42, 54, medida de seguridad Eventos adversos Medido en la selección, al inicio, semana 6, 18, 30, 42, 54 Signos vitales Medido en la selección, semana 18, 30, 42, 54, medida de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 123367
-
Moscow, Federación Rusa, 117036
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
Volgograd, Federación Rusa, 400138
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
-
Napoli, Italia, 80131
-
Roma, Italia, 00155
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1002
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 91-425
-
Warszawa, Polonia, 01-432
-
Warszawa, Polonia, 01-809
-
Warszawa, Polonia, 02-777
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
-
London, Reino Unido, NW9 9NH
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9JL
-
-
Stratchclyde
-
Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G81 2DR
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 50 años
- Hipogonadismo sintomático según lo definido por a) y b):
- a) Testosterona total por debajo de 12 nmol/l
- b) Puntuación de síntomas de hombres mayores de 36
- Dispuesto a evitar cambios significativos en el patrón de ejercicio físico y estilo de vida durante la duración del estudio.
- Dispuesto a firmar voluntariamente una declaración de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia con andrógenos o esteroides anabólicos
- Sospecha o antecedentes conocidos de tumores de hígado, próstata o cáncer de mama
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de NEBIDO, p. Benzoato de bencilo y aceite de ricino. Hipercalcemia que acompaña a tumores malignos
- Irregularidades de la coagulación sanguínea que presentan un mayor riesgo de hemorragia después de inyecciones intramusculares apnea del sueño
- policitemia
- Nivel de hematocrito >50 % al inicio del estudio (es decir, visita de selección/visita 1)
- Los pacientes que utilicen inhibidores de la 5-a-reductasa, como finasterida o dutasterida, deben ser excluidos del estudio.
- Nivel de prolactina >25ng/ml
- Patología hipotálamo-hipofisaria orgánica
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4 ng/ml
- Hiperplasia prostática benigna sintomática grave (puntuación IPSS suma ≥ 20)
- Epilepsia no controlada adecuadamente por el tratamiento
- Migraña no controlada adecuadamente por el tratamiento
- Pacientes que requieren o se someten a un tratamiento de fertilidad
- Cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente, interferir con las evaluaciones o impedir la finalización del ensayo (p. hemocromatosis, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad de malabsorción crónica)
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas
- Condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo que comprometan la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del ensayo o completar el estudio.
- Hipertensión que no se controla adecuadamente con el tratamiento
- Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave
- Cardiopatía coronaria no estabilizada por el tratamiento según la evaluación del investigador
- Implantes metálicos en el cuerpo (los implantes metálicos en la cabeza no excluyen la participación de los pacientes)
- Participación concomitante en otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes desde la entrada en este estudio (es decir, aleatorizado y ha tomado la medicación del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
Los pacientes recibirán 54 semanas de tratamiento con Nebido, 5 inyecciones intramusculares de 4 ml de Nebido (al inicio, semana 6, 18, 30, 42)
|
|
Comparador de placebos: Brazo 2
|
Los pacientes recibirán 54 semanas de tratamiento con placebo, 5 inyecciones intramusculares de 4 ml de placebo (al inicio, semana 6, 18, 30, 42)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el cambio desde el inicio en la masa corporal magra después de 54 semanas de tratamiento con NEBIDO en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30, semana 54
|
Línea de base, semana 30, semana 54
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la masa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30, semana 54
|
Línea de base, semana 30, semana 54
|
|
Cambio desde el inicio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30, semana 54
|
Línea de base, semana 30, semana 54
|
|
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30, semana 54
|
Línea de base, semana 30, semana 54
|
|
Escala de calificación de los síntomas masculinos del envejecimiento (AMS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30, semana 54
|
Línea de base, semana 30, semana 54
|
|
Índice internacional de la función eréctil: dominio de la función eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30, semana 54
|
Línea de base, semana 30, semana 54
|
|
Cambio en los niveles séricos de testosterona (laboratorio central)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30, semana 54
|
Línea de base, semana 30, semana 54
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30, semana 54
|
Línea de base, semana 30, semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91579
- 2008-002053-20 (Número EudraCT)
- 310874 (Otro identificador: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .