Nebido versus placebo hos ældre mænd med typiske symptomer på sen hypogonadisme over en periode på 54 uger
22. november 2012 opdateret af: Bayer
En 54 ugers behandling, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af NEBIDO 1000 mg (4 ml) hos ældre mænd med symptomatisk sen hypogonadisme (SLOH)
For at evaluere sikkerheden og effekten af Nebido sammenlignet med placebo hos ældre mænd på 50 år og derover med symptomatisk sent indsættende hypogonadisme
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udforskende mål: Ændring i grebsstyrke (kun undergruppe: valgfrit for steder med erfaring med test af muskelfunktion); Ændring i fysisk præstationstest, dvs. muskelstyrke i underekstremiteterne (kun undergruppe; valgfrit for steder, der har erfaring med at teste muskelfunktion).
Bemærk venligst, at de 2 eksplorative mål nævnt ovenfor skal udføres sammen.
Alle målt ved baseline, uge 30, uge 54, ingen sikkerhedsforanstaltning.
Sikkerhedsparametre Prostatasikkerhed: digital rektalundersøgelse (DRE) Målt ved screening, uge 30+ 54, sikkerhedsforanstaltning.
International prostata symptom score (IPSS): International prostata symptom score (IPSS) Målt ved screening, uge 18, 30, 42, 54, sikkerhedsmål.
Laboratorietests for lipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider) og leverfunktionstest (aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)) Målt ved screening, uge 6, 18, 30, 42, 54, sikkerhedsforanstaltning.
Standard laboratorietest til androgenbehandling: prostataspecifikt antigen (PSA); hæmoglobin; hæmatokrit Målt ved screening, uge 6, 18, 30, 42, 54, sikkerhedsforanstaltning Bivirkninger Målt ved screening, baseline, uge 6, 18, 30, 42, 54Vitale tegn Målt ved screening, uge 18, 30, 42, 54, sikkerhedsforanstaltning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
-
Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
-
London, Det Forenede Kongerige, NW9 9NH
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS14 9JL
-
-
Stratchclyde
-
Glasgow, Stratchclyde, Det Forenede Kongerige, G81 2DR
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
-
Napoli, Italien, 80131
-
Roma, Italien, 00155
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-425
-
Warszawa, Polen, 01-432
-
Warszawa, Polen, 01-809
-
Warszawa, Polen, 02-777
-
Wroclaw, Polen, 50-088
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 50 år og derover
- Symptomatisk hypogonadisme som defineret af a) og b):
- a) Total testosteron under 12nmol/l
- b) Ældrende mænd symptomscore over 36
- Villig til at undgå væsentlige ændringer i mønsteret for fysisk træning og livsstil i hele studiets varighed
- Villig til frivilligt at underskrive en erklæring om informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af androgenbehandling eller anabolske steroider
- Mistanke om eller kendt historie om levertumorer, prostata- eller brystkræft
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i NEBIDO, f.eks. Benzylbenzoat og ricinusolie. Hypercalcæmi, der ledsager maligne tumorer
- Uregelmæssigheder i blodkoagulationen giver en øget risiko for blødning efter intramuskulære injektioner søvnapnø
- Polycytæmi
- Hæmatokritniveau >50 % ved indgangen til undersøgelsen (dvs. screeningsbesøg/besøg 1)
- Patienter, der bruger 5-a-reduktasehæmmere, såsom finasterid eller dutasterid, bør udelukkes fra undersøgelsen.
- Prolaktinniveau >25ng/ml
- Organisk hypothalamus-hypofyse patologi
- Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ≥ 4ng/ml
- Alvorlig symptomatisk benign prostatahyperplasi (IPSS sum score ≥ 20)
- Epilepsi ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen
- Migræne kontrolleres ikke tilstrækkeligt af behandlingen
- Patienter, der har behov for eller under fertilitetsbehandling
- Enhver klinisk signifikant kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed, forstyrrer evalueringerne eller udelukker færdiggørelse af forsøget (f. hæmokromatose, kronisk lungesygdom, kronisk malabsorptionssygdom)
- Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.
- Hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret i terapi
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens
- Koronar hjertesygdom ikke stabiliseret ved terapi som vurderet af investigator
- Metalimplantater i kroppen (metalimplantater i hovedet vil ikke udelukke patienter fra deltagelse)
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned efter indtræden i denne undersøgelse (dvs. randomiseret og har taget undersøgelsesmedicin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Patienterne vil modtage 54 ugers behandling med Nebido, 5 intramuskulære injektioner af 4 ml Nebido (ved baseline, uge 6, 18, 30, 42)
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Patienterne vil modtage 54 ugers behandling med placebo, 5 intramuskulære injektioner af 4 ml placebo (ved baseline, uge 6, 18, 30, 42)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere ændringen fra baseline i lean body mass efter 54 ugers behandling med NEBIDO sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, uge 30, uge 54
|
Baseline, uge 30, uge 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i total kropsmasse
Tidsramme: Baseline, uge 30, uge 54
|
Baseline, uge 30, uge 54
|
|
Ændring fra baseline i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, uge 30, uge 54
|
Baseline, uge 30, uge 54
|
|
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, uge 30, uge 54
|
Baseline, uge 30, uge 54
|
|
Aldermandssymptomer (AMS) vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge 30, uge 54
|
Baseline, uge 30, uge 54
|
|
International Index of Erectile Function- erektil funktionsdomæne (IIEF-EF)
Tidsramme: Baseline, uge 30, uge 54
|
Baseline, uge 30, uge 54
|
|
Ændring i serumniveauer af testosteron (centralt laboratorium)
Tidsramme: Baseline, uge 30, uge 54
|
Baseline, uge 30, uge 54
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 30, uge 54
|
Baseline, uge 30, uge 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2008
Først opslået (Skøn)
4. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91579
- 2008-002053-20 (EudraCT nummer)
- 310874 (Anden identifikator: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .