Nebido versus placebo u starších mužů s typickými příznaky pozdního nástupu hypogonadismu po dobu 54 týdnů
22. listopadu 2012 aktualizováno: Bayer
54týdenní léčba, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti NEBIDO 1000 mg (4 ml) u starších mužů se symptomatickým hypogonadismem s pozdním nástupem (SLOH)
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Nebida ve srovnání s placebem u starších mužů ve věku 50 a více let se symptomatickým hypogonadismem s pozdním nástupem
Přehled studie
Detailní popis
Průzkumné cíle: Změna síly úchopu (pouze podskupina: volitelné pro místa se zkušenostmi s testováním svalové funkce); Změna v testu fyzické výkonnosti, tj. svalové síly dolních končetin (pouze podskupina; volitelné pro místa se zkušenostmi s testováním svalové funkce).
Vezměte prosím na vědomí, že 2 výše uvedené výzkumné cíle musí být splněny společně.
Vše měřeno na začátku, 30. týden, 54. týden, žádné bezpečnostní opatření.
Bezpečnostní parametry Bezpečnost prostaty: digitální rektální vyšetření (DRE) Měřeno při screeningu, týden 30+ 54, bezpečnostní opatření.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS): Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Měřeno při screeningu, týden 18, 30, 42, 54, bezpečnostní opatření.
Laboratorní testy na lipidy (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy) a jaterní testy (aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT)) Měřeno při screeningu, 6., 18., 30., 42., 54. týden, bezpečnostní opatření.
Standardní laboratorní testy pro léčbu androgeny: prostatický specifický antigen (PSA); hemoglobin; hematokritMěřeno při screeningu, týden 6, 18, 30, 42, 54, bezpečnostní opatření Nežádoucí událostiMěřeno při screeningu, výchozí stav, týden 6, 18, 30, 42, 54Vitální funkceMěřeno při screeningu, týden 18, 30, 42, 54, bezpečnostní opatření.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Roma, Itálie, 00155
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 91-425
-
Warszawa, Polsko, 01-432
-
Warszawa, Polsko, 01-809
-
Warszawa, Polsko, 02-777
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123367
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
-
Chorley, Spojené království, PR7 7NA
-
London, Spojené království, NW3 2QG
-
London, Spojené království, NW9 9NH
-
Manchester, Spojené království, M15 6SX
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 7AG
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Spojené království, WS14 9JL
-
-
Stratchclyde
-
Glasgow, Stratchclyde, Spojené království, G81 2DR
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2SQ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 50 let a starší
- Symptomatický hypogonadismus definovaný písmeny a) ab):
- a) Celkový testosteron pod 12nmol/l
- b) Skóre příznaků stárnutí mužů nad 36
- Ochota vyhnout se významným změnám ve vzorcích fyzického cvičení a životního stylu po dobu trvání studie
- Ochota dobrovolně podepsat prohlášení o informovaném souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Použití androgenní terapie nebo anabolických steroidů
- Podezření nebo známá anamnéza nádorů jater, prostaty nebo prsu
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku NEBIDO, např. Benzylbenzoát a ricinový olej. Hyperkalcémie doprovázející maligní nádory
- Poruchy srážení krve představující zvýšené riziko krvácení po intramuskulárních injekcích spánková apnoe
- Polycytémie
- Hladina hematokritu > 50 % při vstupu do studie (tj. promítací návštěva/návštěva 1)
- Pacienti užívající inhibitory 5-a-reduktázy, jako je finasterid nebo dutasterid, by měli být ze studie vyloučeni.
- Hladina prolaktinu >25ng/ml
- Organická hypotalamo-hypofyzární patologie
- Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 4 ng/ml
- Těžká symptomatická benigní hyperplazie prostaty (součet skóre IPSS ≥ 20)
- Epilepsie není adekvátně kontrolována léčbou
- Migréna není adekvátně kontrolována léčbou
- Pacienti vyžadující nebo podstupující léčbu neplodnosti
- Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta, narušuje hodnocení nebo brání dokončení studie (např. hemochromatóza, chronické onemocnění plic, chronické malabsorpční onemocnění)
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.
- Hypertenze, která není při léčbě adekvátně kontrolována
- Těžká srdeční, jaterní nebo renální insuficience
- Koronární srdeční choroba nebyla stabilizována terapií, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
- Kovové implantáty v těle (kovové implantáty v hlavě nevyloučí pacienty z účasti)
- Souběžná účast v jiné klinické studii do 1 měsíce od vstupu do této studie (tj. randomizováni a užívali studijní medikaci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Pacienti dostanou 54 týdnů léčby přípravkem Nebido, 5 intramuskulárních injekcí 4 ml Nebida (na začátku, týden 6, 18, 30, 42)
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Pacienti dostanou 54 týdnů léčby placebem, 5 intramuskulárních injekcí 4 ml placeba (na začátku, týden 6, 18, 30, 42)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit změnu od výchozí hodnoty netukové tělesné hmoty po 54 týdnech léčby přípravkem NEBIDO ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
|
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
|
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
|
Hodnotící stupnice symptomů stárnutí mužů (AMS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce – doména erektilní funkce (IIEF-EF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
|
Změna sérových hladin testosteronu (centrální laboratoř)
Časové okno: Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
Výchozí stav, týden 30, týden 54
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91579
- 2008-002053-20 (Číslo EudraCT)
- 310874 (Jiný identifikátor: company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .