Nebido versus placebo em homens idosos com sintomas típicos de hipogonadismo de início tardio durante um período de 54 semanas
22 de novembro de 2012 atualizado por: Bayer
Um estudo de tratamento de 54 semanas, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de NEBIDO 1000 mg (4 ml) em homens idosos com hipogonadismo sintomático de início tardio (SLOH)
Avaliar a segurança e eficácia de Nebido em comparação com placebo em homens idosos com 50 anos ou mais com hipogonadismo sintomático de início tardio
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos exploratórios: Alteração na força de preensão (somente subgrupo: opcional para locais com experiência em testar a função muscular); Mudança no teste de desempenho físico, ou seja, força muscular dos membros inferiores (somente subgrupo; opcional para locais com experiência em testar a função muscular).
Observe que os 2 objetivos exploratórios mencionados acima devem ser realizados em conjunto.
Tudo medido na linha de base, semana 30, semana 54, nenhuma medida de segurança.
Parâmetros de segurança Segurança da próstata: exame retal digital (DRE) Medido na triagem, semana 30+54, medida de segurança.
Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS): Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) Medido na triagem, semana 18, 30, 42, 54, medida de segurança.
Testes laboratoriais para lipídios (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos) e testes de função hepática (aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT)) Medido na triagem, semana 6, 18, 30, 42, 54, medida de segurança.
Testes laboratoriais padrão para tratamento com andrógenos: antígeno prostático específico (PSA); hemoglobina; hematócrito Medido na triagem, semana 6, 18, 30, 42, 54, medida de segurança Eventos adversos Medido na triagem, linha de base, semana 6, 18, 30, 42, 54 Sinais vitais Medidos na triagem, semana 18, 30, 42, 54, medida de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06097
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Moscow, Federação Russa, 123367
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Moscow, Federação Russa, 117036
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
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Volgograd, Federação Russa, 400138
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Milano, Itália, 20132
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Napoli, Itália, 80131
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Roma, Itália, 00155
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Riga, Letônia, LV-1002
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Lodz, Polônia, 91-425
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Warszawa, Polônia, 01-432
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Warszawa, Polônia, 01-809
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Warszawa, Polônia, 02-777
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Wroclaw, Polônia, 50-088
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
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London, Reino Unido, NW3 2QG
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London, Reino Unido, NW9 9NH
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9JL
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Stratchclyde
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Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G81 2DR
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 50 anos ou mais
- Hipogonadismo sintomático conforme definido por a) e b):
- a) Testosterona total abaixo de 12nmol/l
- b) Pontuação de sintomas do envelhecimento masculino acima de 36
- Disposto a evitar mudanças significativas no padrão de exercício físico e estilo de vida durante o estudo
- Disposto a assinar voluntariamente uma declaração de consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de terapia androgênica ou esteróides anabolizantes
- Suspeita ou história conhecida de tumores hepáticos, próstata ou câncer de mama
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes de NEBIDO, por ex. Benzoato de benzila e óleo de rícino. Hipercalcemia associada a tumores malignos
- Irregularidades da coagulação sanguínea apresentando risco aumentado de sangramento após injeções intramusculares apneia do sono
- Policitemia
- Nível de hematócrito > 50% no início do estudo (ou seja, visita de triagem/visita 1)
- Pacientes em uso de inibidores da 5-a-redutase, como finasterida ou dutasterida, devem ser excluídos do estudo.
- Nível de prolactina >25ng/ml
- Patologia hipotálamo-hipofisária orgânica
- Nível de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4ng/ml
- Hiperplasia prostática benigna sintomática grave (pontuação IPSS ≥ 20)
- Epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento
- Enxaqueca não controlada adequadamente pelo tratamento
- Pacientes que necessitam ou estão em tratamento de fertilidade
- Qualquer doença crônica clinicamente significativa que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente, interferir nas avaliações ou impedir a conclusão do estudo (por exemplo, hemocromatose, doença pulmonar crônica, doença de má absorção crônica)
- História conhecida de abuso de álcool ou drogas
- Condições médicas, psiquiátricas ou outras que comprometam a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, de dar consentimento informado, de cumprir o protocolo do estudo ou de concluir o estudo.
- Hipertensão que não é adequadamente controlada na terapia
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave
- Doença cardíaca coronária não estabilizada por terapia conforme avaliada pelo investigador
- Implantes metálicos no corpo (os implantes metálicos na cabeça não excluem os pacientes da participação)
- Participação concomitante em outro ensaio clínico dentro de 1 mês após a entrada neste estudo (ou seja, randomizado e tomou a medicação do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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Os pacientes receberão 54 semanas de tratamento com Nebido, 5 injeções intramusculares de 4ml de Nebido (no início, semana 6, 18, 30, 42)
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Comparador de Placebo: Braço 2
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Os pacientes receberão 54 semanas de tratamento com placebo, 5 injeções intramusculares de 4 ml de placebo (no início, semana 6, 18, 30, 42)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a alteração da linha de base na massa corporal magra após 54 semanas de tratamento com NEBIDO em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, semana 30, semana 54
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Linha de base, semana 30, semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na massa corporal total
Prazo: Linha de base, semana 30, semana 54
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Linha de base, semana 30, semana 54
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Mudança da linha de base na massa gorda
Prazo: Linha de base, semana 30, semana 54
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Linha de base, semana 30, semana 54
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, semana 30, semana 54
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Linha de base, semana 30, semana 54
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Escala de avaliação de sintomas masculinos de envelhecimento (AMS)
Prazo: Linha de base, semana 30, semana 54
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Linha de base, semana 30, semana 54
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Índice Internacional de Função Erétil - domínio da função erétil (IIEF-EF)
Prazo: Linha de base, semana 30, semana 54
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Linha de base, semana 30, semana 54
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Alteração nos níveis séricos de testosterona (laboratório central)
Prazo: Linha de base, semana 30, semana 54
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Linha de base, semana 30, semana 54
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 30, semana 54
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Linha de base, semana 30, semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91579
- 2008-002053-20 (Número EudraCT)
- 310874 (Outro identificador: company internal)
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