Nebido versus Placebo bei älteren Männern mit typischen Symptomen eines spät einsetzenden Hypogonadismus über einen Zeitraum von 54 Wochen
22. November 2012 aktualisiert von: Bayer
Eine 54-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NEBIDO 1000 mg (4 ml) bei älteren Männern mit symptomatischem spät einsetzendem Hypogonadismus (SLOH)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nebido im Vergleich zu Placebo bei älteren Männern ab 50 Jahren mit symptomatischem spät einsetzendem Hypogonadismus
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungsziele: Veränderung der Griffstärke (nur Untergruppe: optional für Standorte mit Erfahrung im Testen von Muskelfunktionen); Änderung des körperlichen Leistungstests, d. h. der Muskelkraft der unteren Extremitäten (nur Untergruppe; optional für Standorte mit Erfahrung im Testen der Muskelfunktion).
Bitte beachten Sie, dass die beiden oben genannten Erkundungsziele zusammen durchgeführt werden müssen.
Alle gemessen zu Studienbeginn, Woche 30, Woche 54, keine Sicherheitsmaßnahme.
Sicherheitsparameter Prostatasicherheit: digitale rektale Untersuchung (DRE) Gemessen beim Screening, Woche 30+54, Sicherheitsmaßnahme.
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS): Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) Gemessen beim Screening, Woche 18, 30, 42, 54, Sicherheitsmaßnahme.
Labortests für Lipide (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride) und Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT)) Gemessen beim Screening, Woche 6, 18, 30, 42, 54, Sicherheitsmaßnahme.
Standardlabortests für die Androgenbehandlung: Prostataspezifisches Antigen (PSA); Hämoglobin; HämatokritGemessen beim Screening, Woche 6, 18, 30, 42, 54, Sicherheitsmaßnahme. NebenwirkungenGemessen beim Screening, Baseline, Woche 6, 18, 30, 42, 54.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
-
Napoli, Italien, 80131
-
Roma, Italien, 00155
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-425
-
Warszawa, Polen, 01-432
-
Warszawa, Polen, 01-809
-
Warszawa, Polen, 02-777
-
Wroclaw, Polen, 50-088
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 123367
-
Moscow, Russische Föderation, 117036
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
-
Volgograd, Russische Föderation, 400138
-
-
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
-
Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
-
London, Vereinigtes Königreich, NW9 9NH
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS14 9JL
-
-
Stratchclyde
-
Glasgow, Stratchclyde, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 50 Jahren
- Symptomatischer Hypogonadismus im Sinne von a) und b):
- a) Gesamttestosteron unter 12 nmol/l
- b) Symptomscore alternder Männer über 36
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine signifikante Änderung des Musters der körperlichen Bewegung und des Lebensstils zu vermeiden
- Bereitschaft zur freiwilligen Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Androgentherapie oder anabolen Steroiden
- Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Lebertumoren, Prostata- oder Brustkrebs
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von NEBIDO, z. Benzylbenzoat und Rizinusöl. Hyperkalzämie bei malignen Tumoren
- Unregelmäßigkeiten der Blutgerinnung, die ein erhöhtes Blutungsrisiko nach intramuskulärer Injektion Schlafapnoe darstellen
- Polyzythämie
- Hämatokritwert > 50 % bei Eintritt in die Studie (d. h. Screening-Besuch/Besuch 1)
- Patienten, die 5-α-Reduktase-Hemmer wie Finasterid oder Dutasterid anwenden, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
- Prolaktinspiegel >25ng/ml
- Organische Hypothalamus-Hypophysen-Pathologie
- Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel ≥ 4ng/ml
- Schwere symptomatische benigne Prostatahyperplasie (IPSS-Summenscore ≥ 20)
- Epilepsie, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wird
- Migräne, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wird
- Patienten, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung benötigen oder sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen
- Jede klinisch signifikante chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte, beeinträchtigt die Auswertungen oder verhindert den Abschluss der Studie (z. Hämochromatose, chronische Lungenerkrankung, chronische Malabsorptionskrankheit)
- Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Medizinische, psychiatrische oder andere Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.
- Hypertonie, die durch die Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird
- Schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz
- Koronare Herzkrankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht durch Therapie stabilisiert wurde
- Metallimplantate im Körper (Metallimplantate im Kopf schließen Patienten nicht von der Teilnahme aus)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat nach Eintritt in diese Studie (d. h. randomisiert und hat Studienmedikation eingenommen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
|
Die Patienten erhalten 54 Wochen Behandlung mit Nebido, 5 intramuskuläre Injektionen von 4 ml Nebido (zu Studienbeginn, Woche 6, 18, 30, 42)
|
|
Placebo-Komparator: Arm 2
|
Die Patienten erhalten 54 Wochen Behandlung mit Placebo, 5 intramuskuläre Injektionen von 4 ml Placebo (zu Studienbeginn, Woche 6, 18, 30, 42)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Veränderung der mageren Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert nach 54-wöchiger Behandlung mit NEBIDO im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 30, Woche 54
|
Baseline, Woche 30, Woche 54
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Gesamtkörpermasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 30, Woche 54
|
Baseline, Woche 30, Woche 54
|
|
Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 30, Woche 54
|
Baseline, Woche 30, Woche 54
|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 30, Woche 54
|
Baseline, Woche 30, Woche 54
|
|
Altersskala für männliche Symptome (AMS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 30, Woche 54
|
Baseline, Woche 30, Woche 54
|
|
International Index of Erectile Function – Domäne der erektilen Funktion (IIEF-EF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 30, Woche 54
|
Baseline, Woche 30, Woche 54
|
|
Veränderung des Testosteronspiegels im Serum (Zentrallabor)
Zeitfenster: Baseline, Woche 30, Woche 54
|
Baseline, Woche 30, Woche 54
|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 30, Woche 54
|
Baseline, Woche 30, Woche 54
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91579
- 2008-002053-20 (EudraCT-Nummer)
- 310874 (Andere Kennung: company internal)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .