Nebido w porównaniu z placebo u starszych mężczyzn z typowymi objawami hipogonadyzmu o późnym początku w okresie 54 tygodni
22 listopada 2012 zaktualizowane przez: Bayer
54-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NEBIDO 1000 mg (4 ml) u starszych mężczyzn z objawowym późnym hipogonadyzmem (SLOH)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Nebido w porównaniu z placebo u starszych mężczyzn w wieku 50 lat i starszych z objawowym hipogonadyzmem o późnym początku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele eksploracyjne: zmiana siły chwytu (tylko podgrupa: opcjonalnie dla miejsc z doświadczeniem w testowaniu funkcji mięśni); Zmiana w teście wydolności fizycznej, tj. sile mięśni kończyn dolnych (tylko podgrupa; nieobowiązkowa dla miejsc mających doświadczenie w testowaniu funkcji mięśni).
Pamiętaj, że 2 wymienione powyżej cele eksploracyjne muszą być wykonane razem.
Wszystkie mierzone na początku badania, tydzień 30, tydzień 54, bez środków bezpieczeństwa.
Parametry bezpieczeństwa Bezpieczeństwo prostaty: badanie per rectum (DRE) Mierzone podczas badania przesiewowego, tydzień 30+ 54, środek bezpieczeństwa.
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS): Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Mierzona podczas badania przesiewowego, 18, 30, 42, 54 tydzień, środek bezpieczeństwa.
Badania laboratoryjne lipidów (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i triglicerydy) oraz testy czynnościowe wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)) Mierzone podczas badania przesiewowego, 6, 18, 30, 42, 54, środek bezpieczeństwa.
Standardowe testy laboratoryjne do leczenia androgenami: antygen specyficzny dla prostaty (PSA); hemoglobina; hematokrytMierzony podczas badania przesiewowego, tydzień 6, 18, 30, 42, 54, środek bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądaneMierzony podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa, tydzień 6, 18, 30, 42, 54Oznaki życiaMierzony podczas badania przesiewowego, 18, 30, 42, 54 tydzień, środek bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 91-425
-
Warszawa, Polska, 01-432
-
Warszawa, Polska, 01-809
-
Warszawa, Polska, 02-777
-
Wroclaw, Polska, 50-088
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Roma, Włochy, 00155
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW9 9NH
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS14 9JL
-
-
Stratchclyde
-
Glasgow, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, G81 2DR
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 50 lat i starsi
- Objawowy hipogonadyzm zdefiniowany w punktach a) i b):
- a) Testosteron całkowity poniżej 12nmol/l
- b) Wynik objawów u starzejących się mężczyzn powyżej 36
- Chęć uniknięcia znaczących zmian we wzorcach ćwiczeń fizycznych i stylu życia w czasie trwania badania
- Chęć dobrowolnego podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie terapii androgenowej lub sterydów anabolicznych
- Podejrzenie lub znana historia nowotworów wątroby, raka prostaty lub piersi
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku NEBIDO, np. Benzoesan benzylu i olej rycynowy. Hiperkalcemia towarzysząca nowotworom złośliwym
- Zaburzenia krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko krwawienia po wstrzyknięciach domięśniowych bezdech senny
- Czerwienica
- Poziom hematokrytu >50% na początku badania (tj. wizyta przesiewowa/wizyta 1)
- Pacjenci stosujący inhibitory 5-α-reduktazy, takie jak finasteryd lub dutasteryd, powinni zostać wykluczeni z badania.
- Poziom prolaktyny >25ng/ml
- Organiczna patologia podwzgórzowo-przysadkowa
- Poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) ≥ 4 ng/ml
- Ciężki objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego (sumaryczny wynik IPSS ≥ 20)
- Padaczka niewystarczająco kontrolowana przez leczenie
- Migrena nie jest odpowiednio kontrolowana przez leczenie
- Pacjenci wymagający lub poddawani leczeniu niepłodności
- Każda klinicznie istotna choroba przewlekła, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłóca ocenę lub uniemożliwia zakończenie badania (np. hemochromatoza, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba złego wchłaniania)
- Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które zagrażają zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
- Nadciśnienie tętnicze, które nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia
- Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
- Choroba niedokrwienna serca nieustabilizowana terapią według oceny badacza
- Metalowe implanty w ciele (metalowe implanty w głowie nie wykluczają pacjentów z udziału)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od włączenia do tego badania (tj. zrandomizowani i przyjmowali badany lek).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Pacjenci otrzymają 54-tygodniowe leczenie Nebido, 5 wstrzyknięć domięśniowych po 4 ml Nebido (początkowo, 6, 18, 30, 42 tydzień)
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Pacjenci otrzymają 54-tygodniowe leczenie placebo, 5 wstrzyknięć domięśniowych 4 ml placebo (początkowo, 6, 18, 30, 42 tydzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 54 tygodniach leczenia preparatem NEBIDO w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
|
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
|
Skala oceny objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji - dziedzina funkcji erekcji (IIEF-EF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
|
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy (laboratorium centralne)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
Punkt wyjściowy, tydzień 30, tydzień 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91579
- 2008-002053-20 (Numer EudraCT)
- 310874 (Inny identyfikator: company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .