Nebido vs. lumelääke iäkkäillä miehillä, joilla on tyypillisiä myöhään alkaneen hypogonadismin oireita 54 viikon ajan
torstai 22. marraskuuta 2012 päivittänyt: Bayer
54 viikon hoito, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus NEBIDO 1000 mg:n (4 ml) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi iäkkäillä miehillä, joilla on oireinen myöhään alkava hypogonadismi (SLOH)
Arvioida Nebidon turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä, joilla on oireinen myöhään alkava hypogonadismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkivat tavoitteet: Muutos pitovoimassa (vain alaryhmä: valinnainen sivustoille, joilla on kokemusta lihastoiminnan testaamisesta); Muutos fyysisen suorituskyvyn testissä eli alaraajojen lihasvoimassa (vain alaryhmä; valinnainen paikoissa, joilla on kokemusta lihasten toiminnan testaamisesta).
Huomaa, että edellä mainitut kaksi tutkivaa tavoitetta on saavutettava yhdessä.
Kaikki mitattiin lähtötilanteessa, viikolla 30, viikolla 54, ei turvatoimia.
Turvallisuusparametrit Eturauhasen turvallisuus: digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) Mitattu seulonnassa, viikko 30+ 54, turvatoimenpide.
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS): Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) Mitattu seulonnassa, viikolla 18, 30, 42, 54, turvatoimenpide.
Lipidien laboratoriokokeet (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit) ja maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT)) Mitattu seulonnassa, viikolla 6, 18, 30, 42, 54, turvatoimenpide.
Androgeenihoidon standardilaboratoriokokeet: eturauhasspesifinen antigeeni (PSA); hemoglobiini; hematokriitti Mitattu seulonnassa, viikko 6, 18, 30, 42, 54, turvatoimet Haittatapahtumat Mitattu seulonnassa, lähtötilanne, viikko 6, 18, 30, 42, 54 ElintoiminnotMittaus seulonnassa, viikko 18, 30, 42, 54, turvatoimenpide.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
-
Napoli, Italia, 80131
-
Roma, Italia, 00155
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 91-425
-
Warszawa, Puola, 01-432
-
Warszawa, Puola, 01-809
-
Warszawa, Puola, 02-777
-
Wroclaw, Puola, 50-088
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123367
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW9 9NH
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS14 9JL
-
-
Stratchclyde
-
Glasgow, Stratchclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 2DR
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
- Oireinen hypogonadismi kohdan a) ja b) mukaisesti:
- a) Kokonaistestosteroni alle 12 nmol/l
- b) Ikääntyvien miesten oirepisteet yli 36
- Valmis välttämään merkittäviä muutoksia fyysisen harjoittelun ja elämäntapojen rakenteessa tutkimuksen ajan
- Halukas allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Androgeenihoidon tai anabolisten steroidien käyttö
- Maksakasvainten, eturauhas- tai rintasyövän epäily tai tiedossa oleva historia
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin NEBIDO:n apuaineelle, esim. Bentsyylibentsoaatti ja risiiniöljy. Hyperkalsemia, johon liittyy pahanlaatuisia kasvaimia
- Veren hyytymishäiriöt, jotka lisäävät verenvuotoriskiä lihaksensisäisten injektioiden jälkeen uniapnea
- Polysytemia
- Hematokriittitaso >50 % tutkimukseen tullessa (ts. seulontakäynti/käynti 1)
- Potilaat, jotka käyttävät 5-a-reduktaasin estäjiä, kuten finasteridia tai dutasteridia, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
- Prolaktiinipitoisuus > 25 ng/ml
- Orgaaninen hypotalamuksen-aivolisäkkeen patologia
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ≥ 4 ng/ml
- Vaikea oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (IPSS-pistemäärä ≥ 20)
- Epilepsiaa ei saada riittävästi hallintaan hoidolla
- Migreeni ei ole hallinnassa riittävästi hoidolla
- Hedelmällisyyshoitoa tarvitsevat tai heillä olevat potilaat
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden, häiritä arviointeja tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. hemokromatoosi, krooninen keuhkosairaus, krooninen imeytymishäiriö)
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka vaarantavat potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai saattaa tutkimus päätökseen.
- Hypertensio, jota ei saada riittävästi hallintaan hoidolla
- Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti, jota ei ole stabiloitunut terapialla tutkijan arvioiden mukaan
- Metalli-implantit kehossa (pään metalliset implantit eivät sulje pois potilaita osallistumasta)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta (ts. satunnaistettu ja ottanut tutkimuslääkitystä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Potilaat saavat 54 viikon Nebido-hoitoa, 5 lihaksensisäistä 4 ml Nebido-injektiota (lähtötilanteessa, viikko 6, 18, 30, 42)
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
Potilaat saavat 54 viikon plasebohoitoa, 5 lihaksensisäistä injektiota 4 ml lumelääkettä (lähtötilanteessa, viikolla 6, 18, 30, 42)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida laihapainon muutos lähtötasosta 54 viikon NEBIDO-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaismassan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
|
Aging Male Symptoms (AMS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - erektiotoimintoalue (IIEF-EF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
|
Muutos seerumin testosteronitasoissa (keskuslaboratorio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
Perustaso, viikko 30, viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91579
- 2008-002053-20 (EudraCT-numero)
- 310874 (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .