健康な男性ボランティアにおける[14C]AZD5672のマスバランスと代謝プロファイリング
2009年4月8日 更新者：AstraZeneca
健康な男性ボランティアにおける[14C]AZD5672の単回経口投与後の放射能の排泄、代謝プロファイルおよび薬物動態を評価する非盲検第I相研究
この研究の目的は、治験薬 AZD5672 が体内でどのように分解され、排泄されるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cheshire
-
Macclesfield、Cheshire、イギリス
- Research Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。
- 研究者によって判断された、身体検査、心電図、バイタルサイン、臨床化学、血液学および尿検査における臨床的に正常な所見
除外基準:
- 過去 1 年間で 5 mSv 以上、過去 5 年間で 10 mSv 以上、または生涯で合計 1 mSv 以上のバックグラウンドを超える放射線レベル (X 線検査など) に被曝した健康なボランティア
- -治験責任医師の判断による、投与前2週間以内の臨床的に重大な疾患
- 投与前3週間の処方薬（セントジョーンズワートを含む）の使用、または投与前1週間の市販薬（ハーブ、ビタミン、ミネラルを含む）の使用（時折のパラセタモールの使用を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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単回投与量 200mg 水溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿、全血、糞便および尿中の総放射能。
時間枠：投与前、投与後、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2、3、4、6、9、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 、240時間
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投与前、投与後、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2、3、4、6、9、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 、240時間
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追加の代謝物の同定
時間枠：0.5時間、3時間、6時間、12時間、24時間
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0.5時間、3時間、6時間、12時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一般的な安全性評価: AE 報告、身体検査、ECG、安全性血液学および臨床化学評価、バイタルサイン
時間枠：スクリーニング、投与前、訪問 2 (滞在期間) および訪問 3 のフォローアップ
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スクリーニング、投与前、訪問 2 (滞在期間) および訪問 3 のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raj Chetty、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月8日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。