Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnostní bilance a metabolické profilování [14C]AZD5672 u zdravých mužských dobrovolníků

8. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze I k posouzení vylučování radioaktivity, metabolických profilů a farmakokinetiky po jednorázové perorální dávce [14C]AZD5672 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je zjistit, jak tělo rozkládá a vylučuje zkoumaný lék AZD5672.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně.
  • Klinicky normální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích, klinické chemii, hematologii a analýze moči podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci, kteří byli vystaveni úrovním radiace nad pozadím (např. prostřednictvím rentgenového vyšetření) > 5 mSv v posledním roce, > 10 mSv za posledních 5 let nebo kumulativně > 1 mSv za rok života
  • Klinicky významné onemocnění během 2 týdnů před podáním dávky, jak posoudil zkoušející
  • Užívání předepsaných léků (včetně třezalky tečkované) během 3 týdnů před podáním nebo užívání volně prodejných léků (včetně bylin, vitamínů a minerálů) během 1 týdne před podáním (jiné než příležitostné užívání paracetamolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD5672
jednorázová dávka 200 mg vodného roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková radioaktivita v plazmě, plné krvi, stolici a moči.
Časové okno: Před dávkou, po dávce, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240 h
Před dávkou, po dávce, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240 h
Další identifikace metabolitu
Časové okno: 0,5 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h
0,5 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
obecná hodnocení bezpečnosti: hlášení AE, fyzikální vyšetření, EKG, bezpečnostní hematologické a klinické chemické hodnocení, vitální funkce
Časové okno: Screening, předdávkování, návštěva 2 (období pobytu) a následná návštěva 3
Screening, předdávkování, návštěva 2 (období pobytu) a následná návštěva 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Chetty, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1710C00010
  • 2008-001528-30 (EUdract No)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit